Апап мігрена

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АПАП мігрень

Коли не слід застосовувати препарат АПАП мігрень

• якщо існує чутливість (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з компонентів покритих таблеток АПАП мігрень, перелічених у пункті 6.
• якщо раніше діагностовані алергічні реакції на інші обезбольніваючі, протизапальні або жарознижуючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота і саліцілати або інші протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак або ібупрофен. Симптоми алергічної реакції можуть включати: астму, свистячий дихання або коротке дихання, висипку або

кропив'янку, набряк обличчя або язика; катар. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнтів з виразкою шлунку, кишок, або якщо в минулому спостерігалося виразка травної системи,
• якщо спостерігається кров у стулі або чорний стул (симптоми кровотечі або перфорації шлунково-кишкової системи),
• у разі гемофілії або існування інших кров'яних захворювань,
• у важких серцевих захворюваннях, захворюваннях печінки або нирок,
• під час прийому понад 15 мг метотрексату на тиждень (див. пункт АПАП мігрень та інші препарати),
• у третьому триместрі вагітності (див. пункт Вагітність, годування грудьми і плодовитість).

Осторожності та попередження

АПАП мігрень містить парацетамол. Не слід приймати більше рекомендованої дози,
оскільки це може спричинити серйозне пошкодження печінки.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити кровотечу. У разі виникнення нетипового
кровотечі слід повідомити про це лікаря.
АПАП мігрень може не бути препаратом, підходящим для кожного пацієнта з нижченаведених
причин. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта раніше не діагностована мігрень, оскільки в такому випадку перед застосуванням препарату слід виключити інші потенційно серйозні захворювання, пов'язані з мозком або нервовою системою.
• мігрень така сильна, що необхідне ліжковий режим, або з причини болю, що відрізняється від мігрені, яка зазвичай спостерігається, або якщо болю мігрені супроводжується нудотами.
• головні болі спостерігаються після травми або спричинені травмою голови, перевтомою, кашлем або нахилом.
• головні болі спостерігаються хронічно (15 або більше днів на місяць протягом більше 3 місяців) або якщо головні болі виникли вперше після 50 років.
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, недовагу, є недоїданням або якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Можливо, буде необхідне повне припинення застосування препарату або обмеження кількості прийманого парацетамолу.
• слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються серйозні захворювання, включаючи серйозні порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) і блювання.
• існує спадковий дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату, який впливає на червоні кров'яні клітини. Внаслідок цього, після вживання певного типу їжі та прийому інших протизапальних препаратів (в тому числі ацетилсаліцилової кислоти) може розвинутися анемія, жовтяниця, може статися збільшення селезінки або виникнути інші захворювання.
• коли спостерігалися захворювання травної системи, такі як виразки шлунку, кровотечі з травної системи або чорний стул. Якщо у пацієнта в минулому спостерігалося відчуття дискомфорту в шлунку або загору внаслідок прийому обезбольніваючих або протизапальних препаратів.
• існують порушення кровотечі або неправильне кровотечі з жіночих статевих органів, інші ніж кровотечі під час місячних (наприклад, ненатурально обфільні та тривалі місячні кровотечі).
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію (також невелику, наприклад, хірургічну операцію на зубах) або протягом наступних 7 днів піддасться хірургічній операції.
• існує бронхіальна астма, кATAR сінний, поліпози в носі, хронічна обструктивна хвороба легень або спостерігаються симптоми, що свідчать про алергію (алергічні реакції шкіри, свербіж, кропив'янка).
• існує подагра, цукровий діабет, гіпертиреоз, порушення серцевого ритму, неконтрольоване артеріальне гіпертонія, порушення функції нирок або печінки.
• існує проблема з надмірним вживанням алкоголю (див. пункт Застосування препарату АПАП мігрень з їжею та питтям).
• пацієнт зараз приймає інші препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол, або приймає інші препарати, оскільки частина препаратів може взаємодіяти з компонентами препарату АПАП мігрень та спричиняти побічні ефекти (див. пункт АПАП мігрень та інші препарати).
• існує ризик обезводнення (наприклад, через блювання, діарею, до або після важкої операції).
• пацієнт молодше 18 років. Можливий зв'язок між ацетилсаліциловою кислотою, введеною дітям та підліткам, та виникненням синдрому Рея. Синдром Рея - це захворювання, яке призводить до змін у мозку та печінці, і хоча воно спостерігається дуже рідко, може призвести до смерті. Тому без рекомендації лікаря препарат АПАП мігрень не слід приймати дітям та підліткам у віці молодше 18 років.

Інші попередження

Як і в разі інших препаратів, що застосовуються для лікування головного болю, надто часте застосування препарату АПАП мігрень (більше 10 днів або довше протягом місяця) при лікуванні хронічного головного болю (більше 15 днів або довше протягом місяця) тривалістю більше 3 місяців може призвести до посилення головного болю або мігрені. Якщо у пацієнта є відчуття, що спостерігається вище згадана ситуація, слід звернутися за порадою до лікаря. Припинення застосування препарату АПАП мігрень може призвести до покращення.
АПАП мігрень може зменшувати інтенсивність симптомів інфекції (наприклад, головного болю, температури), що може ускладнити її діагностику. Тому у разі поганого самопочуття слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом препарату АПАП мігрень.
АПАП мігрень також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, тому якщо проводиться аналіз крові, сечі або інше лабораторне дослідження, слід пам'ятати про повідомлення лікаря про застосування препарату АПАП мігрень.
Препарат містить 0,24 мг пропіленгліколю та 0,05 мг бензойної кислоти в одній таблетці.
Бензойна кислота може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та очей)
у новонароджених (до 4 тижнів життя).

АПАП мігрень та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-які інші препарати, включаючи ті, що випускаються без рецепта лікаря.
Особливо слід повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:

• інші препарати, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або будь-які інші обезбольніваючі та (або) жарознижуючі препарати;
• протизакреплювальні препарати (так звані "розріджувачі крові"), такі як пероральні протизакреплювальні засоби (наприклад, варфарин), гепарин, тромболітичні препарати (наприклад, стрептокіназа), або інші протиплатлетарні препарати (наприклад, тиклопідін, клопідогрел, цилостазол);
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування запальних процесів);
• барбітурати та бензодіазепіни (лікування станів тривоги та безсоння);
• літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або флувоксамін (лікування депресії);
• сульфонілмочевина або інсулін (лікування цукрового діабету);
• метотрексат (лікування певного типу пухлин та запальних процесів у суглобах);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, ципрофлоксацин, або піпермідинова кислота);
• левотироксин (лікування гіпотиреозу);
• метоклопрамід (лікування нудоти та блювання);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності;
• діуретики (що застосовуються для збільшення виділення сечі та діуретичних цілей);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри;
• пероральні контрацептиви;
• зидовудин (лікування інфекції ВІЛ);
• препарати, що сповільнюють опорожнення шлунку, такі як пропантелін;
• клоzapін (лікування шизофренії);
• симпатоміметичні препарати (підвищення низького артеріального тиску та лікування набухання слизової оболонки носа);
• препарати, що застосовуються для профілактики або лікування алергії;
• теофілін (лікування бронхіальної астми);
• тербінафін (лікування грибкових інфекцій);
• циметидин (лікування загору та виразок травної системи);
• дісульфірам (лікування алкоголізму);
• нікотин (що застосовується для припинення куріння);
• холестирамін (лікування високого рівня холестерину в крові);
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (так званий метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. пункт
• 2).

Застосування препарату АПАП мігрень з їжею та питтям

Алкоголь:
Слід запитати лікаря, чи можна приймати препарат АПАП мігрень або інші обезбольніваючі/жарознижуючі препарати
під час вживання 3 або більше алкогольних напоїв на день.
Парацетамол і ацетилсаліцилова кислота можуть спричинити пошкодження печінки та кровотечі з шлунку.
Кофеїн:
Зміст кофеїну в рекомендованій дозі препарату відповідає вмісту кофеїну в одній чашці кави.
Під час застосування препарату слід обмежити вживання препаратів, їжі або напоїв, що містять
кофеїн, оскільки надмірна його кількість може призвести до нервової збудливості, дратівливості, безсоння, а в деяких випадках також до підвищення серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодовитість

Цей препарат не рекомендується під час вагітності. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
повідомити лікаря та не застосовувати препарат АПАП мігрень. Дуже важливо не застосовувати препарат АПАП мігрень під час останніх трьох місяців вагітності, через можливе пошкодження плода
або ускладнення під час пологів.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки це може бути небезпечно для немовляти.
АПАП мігрень належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які можуть
псувати плодовитість. Це дія зникає після припинення застосування препаратів групи НПЗП.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин:

Немає даних, що підтверджують вплив таблеток АПАП мігрень на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У разі виникнення головокружіння або сонливості не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення вищезазначених явищ.

3. Як застосовувати препарат АПАП мігрень

Препарат АПАП мігрень слід застосовувати згідно з інформацією, міститься в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років):

Лікування головного болю

У разі виникнення головного болю слід прийняти 1 таблетку та запити її повною склянкою води.
У разі необхідності наступну таблетку можна прийняти через 4-6 годин після прийому першої.
У разі більш інтенсивного головного болю можна прийняти одразу 2 таблетки, у разі
необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки через 4 – 6 годин після прийому двох перших
таблеток.
Не слід застосовувати препарат АПАП мігрень при головному болю протягом більше 4 днів без консультації з
лікарем.

Лікування мігрені

У разі виникнення симптомів мігрені або аури мігрені слід прийняти 2 таблетки препарату
запити їх склянкою води. У разі необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки, зберігаючи
4-6 годинний інтервал між дозами.
Не слід застосовувати препарат АПАП мігрень протягом більше 3 днів при мігрені без консультації з
лікарем.
Як при лікуванні головного болю, так і при лікуванні мігрені не слід застосовувати дозу більше ніж 6 таблеток протягом доби. Це відповідає дозі 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти, 1500 мг парацетамолу і
390 мг кофеїну.
Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим для здоров'я.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату,
тривалістю можливо коротший час.
Діти та підлітки:
Препарату АПАП мігрень не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці молодше 18 років (див. пункт Осторожності та попередження).
Особи похилого віку:
Не існують спеціальні рекомендації щодо дозування препарату у осіб похилого віку. У разі низької ваги тіла в цій групі пацієнтів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і/або печінки:
Слід повідомити лікаря про захворювання печінки та нирок. Лікар може призначити застосування інших,
ніж рекомендовані, інтервалів між наступними дозами препарату або інший час лікування препаратом АПАП мігрень.
Не слід застосовувати препарат АПАП мігрень у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АПАП мігрень

Препарат містить ацетилсаліцилову кислоту та парацетамол. Під час застосування препарату АПАП мігрень не
слід приймати більшої ніж рекомендованої дози препарату та приймати інші препарати, що містять
будь-який з його компонентів або інші препарати, що застосовуються для лікування болю, запалення або
температури (нестероїдні протизапальні препарати).
У разі прийому надмірної дози препарату АПАП мігрень слід звернутися до лікаря,
фармацевта або до найближчої лікарні та звернутися до центру лікування отруєнь.
Негайна медична допомога є необхідною через ризик незворотного пошкодження печінки парацетамолом. Не слід чекати виникнення симптомів передозування, оскільки вони можуть бути на початку непомітними.
Якщо виникнуть симптоми передозування, вони можуть бути такими:

• Для ацетилсаліцилової кислоти: головокружіння, шум у вухах, глухота, надмірне потіння, гіпервентиляція, температура, нудота, блювання, головний біль, сплутаність або нервова збудливість, колапс або серцево-респіраторна недостатність.
• Для парацетамолу: першими симптомами, які можуть виникнути, є: нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, сонливість, надмірне потіння, пізніше біль у животі.
• Для кофеїну безсоння, нервова збудливість, підняття, збудження, тремор м'язів, сплутаність, гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові), тахікардія (прискорене серцебиття) та порушення серцевого ритму.

Навіть якщо вищезазначені симптоми не виникнуть або якщо вони зникнуть, необхідна негайна медична допомога.

Пропуск застосування дози препарату АПАП мігрень

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату, однак не слід застосовувати подвійну дозу
препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати дозу більше ніж 6 таблеток
під час доби.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, АПАП мігрень може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно припинити застосування препарату АПАП мігрень та повідомити лікаря у разі виникнення побічних ефектів, таких як:

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика, або горла. Симптоми ці можуть ускладнювати ковтання, спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці (симптом астми). Можливо також виникнення висипки, свербіжу та оmdlenia.
• Червоність шкіри, пухирці на губах, spojівках або в ротовій порожнині, лущення шкіри або виразки в ротовій порожнині.
• Кровотеча з шлунку або кишок, виразка шлунку або кишок. Симптомам цим може супроводжуватися гострий біль у животі, кров у стулі або чорний стул або кров'яні блювання. Симптоми ці можуть не бути попереджені попереджувальними симптомами та можуть виникнути під час застосування всіх НПЗП, на будь-якому етапі лікування та можуть призвести до смерті. Ризик цей особливо високий у осіб похилого віку.
• Жовтяниця шкіри або очей (симптоми ниркової недостатності).
• Головокружіння або відчуття "легкої голови" (симптом низького артеріального тиску).
• Нерегулярне серцебиття.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням після застосування ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів та виникла подібна реакція після застосування цього препарату.
• Синяки або кровотеча невідомої причини.
• Збільшення кількості кровотеч з носа або синяків.
• Набряки або зустримання води.
• Дзвін у вухах або тимчасова втрата слуху.
• Зміни у поведінці, нудота та блювання (може бути ознакою синдрому Рея).

Нижче перелічені побічні ефекти, які були відзначені під час 16 клінічних досліджень з участю понад 4800 осіб. Слід звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з нижченаведених симптомів:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

• Нервова збудливість, головокружіння;
• Нудота, порушення в області живота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

• Безсоння, тремор, оніміння, головний біль;
• Шум у вухах;
• Відчуття сухості у ротовій порожнині, діарея, блювання;
• Втома, відчуття занепокоєння;
• Прискорене серцебиття.

Рідко (виникають у 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, оніміння та поколювання навколо губ, надмірне виділення слини;
• Зменшення апетиту, порушення смаку;
• Нервова збудливість, настрій ейфорії, відчуття напруження;
• Порушення уваги, втрата пам'яті, порушення координації;
• Відчуття болю в області лоба та щік;
• Біль у очах, порушення зору;
• Збудження, проблеми з судинами (наприклад, у руках або ногах);
• Кровотеча з носа, поверхневе та сповільнене дихання, катар;
• Вздування, метеоризм;
• Надмірне потіння, свербіж, свербляча висипка, підвищена чутливість шкіри;
• Твердість м'язів, кісток або суглобів, біль у шиї, біль у спині, спазми м'язів;
• Слабкість, відчуття дискомфорту в грудній клітці.

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося після випуску препарату на ринок.
Трудно визначити частоту їх виникнення:

• Нервова збудливість, погане або інше ніж зазвичай самопочуття;
• Сонливість, мігрень;
• Червоність шкіри, висипка, відзначалися дуже рідкісні випадки виникнення серйозних шкірних реакцій;
• Колапс серця, задишка, раптова трудність з диханням, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання або кашель (симптоми астми);
• Біль у животі, порушення травної системи після прийому їжі;
• Збільшення активності печінкових ферментів;
• Набряк та подразнення всередині носа;
• Проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Серйозне захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: Варшава Ал. Єрузолімські 181С, 02-222 Варшава;
Тел. (22) 49 21 301; Факс (22) 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПАП мігрень

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат АПАП мігрень після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АПАП мігрень:

Активними речовинами препарату є: ацетилсаліцилова кислота, парацетамол та кофеїн. Кожна покрита таблетка містить 250 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеаринова кислота 50. Покриття:Forcoat White W010 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, бензойна кислота), карнаубський віск.

Як виглядає препарат АПАП мігрень та що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки, покриті покриттям, з гравируванням "АПАП М" з однієї сторони.
Блістер з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, що містить 10 таблеток у картонній коробці.
10 шт. – 1 блистер по 10 таблеток.
20 шт. – 2 блистери по 10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Sp. з о.о.
вул. Зєнбічка 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я Sp. з о.о.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: Лютий 2025 р.