Апап Дірецт

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ Apap Direct І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Парацетамол належить до групи фармакотерапевтичних засобів анальгетиків (болезаспокійливих засобів), які одночасно діють як антипіретики (засоби для зниження температури) і слабкі протизапальні засоби. Препарат Apap Direct використовується для зниження температури та полегшення легкого або середнього болю.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ Apap Direct

Коли не слід використовувати препарат Apap Direct

– якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який інший компонент препарату Apap Direct, – якщо пацієнт має важку недостатність печінки.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Apap Direct, слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є: – порушення функції нирок або печінки, – алкогольна хвороба печінки без цирозу, – хронічний алкоголізм, – дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату, – гемолітична анемія, – синдром Гілберта (спадкова жовтяниця негемолітичного характеру).

• алкогольна хвороба печінки без цирозу, – хронічний алкоголізм,
• дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• гемолітична анемія,
• синдром Гілберта (спадкова жовтяниця негемолітичного характеру).

Сторінка1із7
Під час використання препарату Apap Direct слід негайно повідомити лікаря, якщо: у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося важке захворювання, яке називається метаболічною кислотозом (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не рекомендується тривале або часте використання. Слід повідомити пацієнта, щоб він не приймав одночасно інші препарати, які містять парацетамол. Прийом багаторазової добової дози в одному прийомі може призвести до важкого ушкодження печінки.
У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале використання препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є ефективним.
Рекомендується обережність при призначенні парацетамолу пацієнтам з недостатністю нирок або печінки (легкої до середньої тяжкості). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Небезпека передозування є вищою у осіб з поалкогольним ушкодженням печінки без цирозу. Слід бути обережним у випадках хронічного алкоголізму.
У таких випадках не слід перевищувати добову дозу 2 г.
У разі високої температури або симптомів вторинної інфекції або якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід знову оцінити лікування.
Слід бути обережним у разі призначення парацетамолу особам, які відводнять або хронічно недоїдають. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у осіб дорослих і дітей з масою тіла не менше 50 кг.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 3 днів, або з'являється висока температура, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю або має ушкодження печінки, не слід використовувати парацетамол, якщо тільки його не призначить лікар. Під час використання парацетамолу не слід вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші болезаспокійливі засоби, які містять парацетамол, не слід приймати препарат Apap Direct без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати препарат Apap Direct у дозі, вищій за рекомендовану. Вищі дози не мають сильнішої болезаспокійливої дії, але можуть призвести до важкого ушкодження печінки.
Перші симптоми ушкодження печінки з'являються після кількох днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийому препарату Apap Direct у дозі, вищій за рекомендовану.
Унаслідок тривалого або неправильного використання болезаспокійливих засобів, або прийому їх у великих дозах, можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати вищими дозами цього препарату.
Загалом, звичайне прийняття болезаспокійливих засобів, особливо поєднання кількох протибольових речовин, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Сторінка2із7
Раптове припинення препарату після тривалого, у великих дозах, неправильного використання болезаспокійливих засобів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою та вегетативних симптомів. Ці симптоми зникають після кількох днів. До цього часу слід уникати подальшого прийому болезаспокійливих засобів і не слід їх знову приймати без консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Apap Direct протягом тривалого періоду або у великих дозах без консультації з лікарем або зубним лікарем.

Діти

Препарат не рекомендується для дітей у віці до 8 років.

Apap Direct та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які можуть порушувати дію препарату Apap Direct:

• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри);
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн; карбамазепін, прімідон (препарати проти епілепсії) та рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки;
• метоклопрамід і домперидон (препарати, які використовуються для лікування нудоти) можуть прискорювати всмоктування та початок дії парацетамолу;
• препарати, які сповільнюють спорожнення шлунка, можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
• препарати, які знижують згортання крові (оральні антикоагулянти, зокрема варфарин). Багаторазове прийняття парацетамолу протягом більш ніж тижня посилює тенденцію до кровотечі. Тому тривале використання парацетамолу може відбуватися лише під контролем лікаря. Окказіональне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотечі.

Одночасне прийняття парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) збільшує тенденцію до зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенії), що порушує імунну систему та збільшує ризик інфекцій. Тому препарат Apap Direct можна приймати одночасно з зидовудином лише за рекомендацією лікаря.
Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень

Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Apap Direct з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Сторінка3із7
Препарат Apap Direct можна призначати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід використовувати мінімально ефективну дозу для полегшення болю або зниження температури та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Парацетамол не слід використовувати разом з іншими лікарськими засобами.
Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях проникає до молока матері.
Під час годування грудьми допускається використання препарату Apap Direct у лікарських дозах.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Використання препарату Apap Direct не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Apap Direct містить сорбітол, сахарозу, глюкозу(компонент мальтодекстрину)і натрій.
Препарат містить 801 мг/саше сорбітолу .Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ Apap Direct

Препарат Apap Direct завжди слід приймати точно згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці. Доза препарату залежить від віку та маси тіла, зазвичай одноразова доза становить 10-15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла, до загальної добової дози до 60-75 мг/кг маси тіла.
Відповідний інтервал між дозами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози.
Слід зберігати не менше 6-годинного інтервалу між двома дозами, що означає прийняття препарату не більше 4 разів на добу.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Маса тіла (вік)
Одна доза
Максимальна добова доза
26 кг - 40 кг
500 мг парацетамолу
(1 саше)
1500 мг парацетамолу
(3 саше)
(8-12 років)
> 40 кг
500-1000 мг парацетамолу
(1-2 саше)
3000 мг парацетамолу
(6 саше по 500 мг)
(дітям у віці понад 12 років та дорослим)
Сторінка4із7

Спосіб та шлях введення

Препарат Apap Direct вводиться виключно перорально.
Не слід приймати препарат Apap Direct після їжі.
Гранули слід прийняти безпосередньо до рота на язик, а потім проковтнути без пиття водою.

Спеціальні групи пацієнтів

Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок слід зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами. Слід проконсультуватися з лікарем.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У таких пацієнтів мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити не менше 8 годин.
Не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дозування.
Діти та підлітки з малою масою тіла
Парацетамол 500 мг не призначений для використання у дітей відповідного віку до 8 років та з масою тіла менше 26 кг, оскільки потужність дози не підходить для цієї вікової групи.
Для таких пацієнтів доступні інші лікарські форми та дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Apap Direct

У разі передозування препарату Apap Direct слід звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може навіть призвести до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого важкого ушкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блювотою та не можуть відображати серйозність передозування чи ризик ушкодження органів.

Пропуск застосування препарату Apap Direct

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Apap Direct може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо з'являються нижченаведені симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• свербіння, висип, потіння, плямистість, набряк судин, набряк (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив'янка, набряк;
• кровотечі;
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, недостатність печінки, некроз печінки, жовтяниця;
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози (сильний біль у підшлунковій залозі, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м'язах, діарея, свербіння); зустрічаються дуже рідко (можуть стосуватися менше 1 особи на 10 000)

Сторінка5із7

• важкі шкірні реакції (висип з пухирцями на всьому тілі або виразки в роті, очах, статевих органах та шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями, великі лущаючіся пластини шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).

Інші побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть стосуватися менше 1 особи на 1 000)

• анемія;
• анемія негемолітична та гіпоплазія кісткового мозку;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки);
• хвороби нирок.

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол є широко використовуваним препаратом, а повідомлення про виникнення побічних ефектів рідкісні та зазвичай пов'язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти рідкісні, не було зареєстровано їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків тривалого використання препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14,
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52, Факс: +38 (044) 279-64-52
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ Apap Direct

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Apap Direct після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та саше {позначеного як EXP}. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Apap Direct

1 саше містить активну речовину парацетамол 500 мг.
Сторінка6із7
Інші компоненти: сорбітол (Е 420), тальк, кополімер метакрилової кислоти, оксид магнію легкий, карамелоза натрію, сукралоза (Е 955), стеарин магнію, гіпромелоза, стеаринова кислота, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), Н,2,3-триметил-2-(пропан-2-їл)бутанамід, симетикон;
арома клубники (містить мальтодекстрин, гуму аравійську, натуральні аромати та ідентичні натуральним, пропіленгліколь, триацетин, 3-гідрокси-2-метил-4Н-піран-4-он);
арома ванільна (містить мальтодекстрин, натуральні аромати та ідентичні натуральним, пропіленгліколь, сахарозу).

Як виглядає препарат Apap Direct та що містить упаковка

Саше з фольги ПЕТП/Алюмінію/ЛДПЕ з білим або майже білим гранулятом.
Препарат Apap Direct доступний у наступних упаковках, які містять: 2, 6, 12, 24 саше у тектурній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбницька, 40
50-507 Львів

Виробник

Losan Pharma GmbH
Отто-Ган-штрасе, 13,
79395 Нойенбург,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Політехнічна, 35
02000 м. Київ
тел. +38 (044) 234-56-78.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025

Сторінка7із7