АНТІЦОЛ 500 mg Таблетки

1. Що таке препарат Антикол і для чого він застосовується

Антикол містить дисульфірам - інгібітор деїдрогенази альдегіду, ферменту, який перетворює
альдегід оцтовий (головний метаболіт етилового спирту) до оцтової кислоти. Вживання етилового спирту
під час застосування препарату Антикол призводить до зростання концентрації альдегіду оцтового
в організмі і виникнення симптомів отруєння. До цих симптомів належать: нудота, блювота,
тахікардія (чуття серцебиття), гіпотонія, головокружіння, раптове почервоніння обличчя
із чуттям жару.
Антикол застосовується для лікування алкогольної залежності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Антикол

Коли не застосовувати препарат Антикол:

• якщо пацієнт має алергію на дисульфірам і тіокарбаміни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт знаходиться в стані алкогольного сп'яніння, п'є напої, що містять етиловий спирт, або застосовував препарати, що містять алкоголь протягом останніх 24 годин;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, гіпертонію, раніше переніс інсульт;
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має психічні розлади, психози (крім перенесених гострих алкогольних психозів), мав у минулому спроби самогубства.

Пацієнт мусить дати згоду на лікування дисульфірамом. Під жодним приводом не можна застосовувати дисульфірам без згоди пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Антикол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування Антиколу:

• у пацієнтів з захворюваннями дихальної системи, гіпотиреозом, ушкодженням мозку, епілепсією. Виникнення реакції дисульфірам-алкоголь може загострити ступінь цих захворювань.
• у пацієнтів з захворюваннями нирок і (або) печінки.

Під час лікування від алкогольної залежності, а також протягом 14 днів після його закінчення діє заборона на вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час терапії дисульфірамом може призвести до виникнення симптомів, що загрожують життю.Симптоми непереносимості алкоголю можуть виникнути також після застосування рідин, що містять алкоголь (наприклад, рідини для полоскання рота, соуси, оцет, сиропи проти кашлю, засоби для розігрівання, рідини після гоління, парфуми та інші косметичні засоби).
Необхідно також зберігати обережність при вживанні продуктів, що містять невеликі кількості алкоголю або безалкогольних пив і вин, оскільки вони можуть викликати реакцію дисульфірам-алкоголь.

Антикол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Дисульфірам посилює дію: антикоагулянтів, антіпірину, фенітоїну, хлордіазепоксиду і діазепаму. Дослідження, проведені на тваринах, свідчать про подібний вплив на метаболізм петидину, морфіну та амфетаміну.
• Амітриптилін може посилювати, а діазепам і хлордіазепоксид можуть послаблювати симптоми так званої реакції дисульфірамової.
• Хлорпромазин послаблює деякі симптоми реакції дисульфірамової, однак загалом може цю реакцію посилювати.
• Дисульфірам гальмує реакції окиснення та виділення рифампіцину через нирки.
• Одночасне застосування ізоніазиду та дисульфіраму може впливати на діяльність центральної нервової системи та викликати головокружіння, порушення координації рухів, дратівливість, безсоння.
• Метронідазол та дисульфірам, застосовувані одночасно, можуть викликати стани дезорієнтації та психотичні стани. Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів.
• Контакт з органічними розчинниками, що містять алкоголь, альдегід оцтовий, паральдегід (наприклад, застосовувані для розведення фарб, бензин) під час лікування дисульфірамом може викликати реакцію дисульфірамову.
• Дисульфірам може подовжувати час дії альфентанілу.

Антикол та алкоголь

Під час лікування дисульфірамом, а також протягом 14 днів після його закінчення діє абсолютна заборона на вживання алкогольних напоїв. Вживання алкоголю під час застосування дисульфіраму може призвести до виникнення реакції дисульфірам-алкоголь.
Реакції дисульфірам-алкоголь часто виникають протягом 15 хвилин після вживання етилового спирту; симптоми зазвичай досягають максимуму протягом 30 хвилин до 1 години, а потім поступово зменшуються протягом найближчих кількох годин. Симптоми можуть бути важкими та загрожувати життю.
Можуть виникнути наступні симптоми реакції дисульфірам-алкоголь:

• інтенсивне розширення судин на обличчі та шиї, що призводить до почервоніння, зростання температури тіла, потіння, нудоти, блювоти, свербіння, кропив'янки, неспокою, головокружіння, болю голови, порушення зору, задухи, серцебиття та гіпервентиляції;
• у важких випадках прискорене серцебиття, гіпотонія, депресія дихання, біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT, зниження сегмента ST), порушення ритму серця, кома та судоми;
• рідко гіпертонія, спазм бронхів та метгемоглобінемія.

Якщо виникнуть вище перелічені симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не повинен застосовуватися у вагітних жінок.
Препарат не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Відсутні дані про те, чи проникає дисульфірам до молока матері. Його застосування під час годування грудьми не рекомендується, особливо у разі можливої взаємодії з препаратами, які можуть застосовуватися у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дисульфірам може викликати побічні ефекти, такі як сонливість або втома. Пацієнти повинні бути впевнені, що це не впливає на їхню здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Антикол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату можна розпочати після щонайменше 24-годинного періоду абстиненції. Початкова доза зазвичай становить 500 мг на добу (1 таблетка). Таблетку застосовують один раз на добу вранці або у разі значного посилення седативного ефекту - ввечері. Цю дозу необхідно застосовувати зазвичай протягом 1-2 тижнів. Потім застосовують підтримуючу дозу, яка становить 250 мг на добу (125-500 мг на добу). Максимальна добова доза становить 500 мг на добу.
Тривалість лікування дисульфірамом визначає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Антикол

Відзначені симптоми з боку центральної та периферичної нервової системи, які повністю зникали. Хоча у разі отруєння у більшості пацієнтів до виникнення симптомів došlo протягом перших 12 годин, відзначені випадки погіршення стану клінічного протягом багатьох днів після передозування, з повільним поверненням до здоров'я та довгостроковими наслідками.
Симптоми передозування:

• нудота, блювота, болі в животі, діарея, сонливість, марення, галюцинації та летаргія.
• прискорене серцебиття, прискорений дихання, гіпертермія та гіпотонія. Можуть виникнути гіпотонія, особливо у дітей, та зниження рефлексів. Відзначені гіперглікемія, лейкоцитоз, кетоз (часто не пропорційний до ступеня дегідратації) та метгемоглобінемія.
• у важких випадках можуть виникнути колапс, кома та судоми.
• рідко можуть виникнути нейропатія чутлива-рухова, порушення на ЕЕГ, енцефалопатія, психози та кататонія, які можуть виникнути через кілька днів після передозування. Можуть також виникнути порушення мови, судоми клонічні м'язів, атаксія, дистонія та акинезія.

Лікування:
Лікар застосуватиме симптоматичне лікування та буде контролювати стан пацієнта.
У разі передозування дисульфірамом лікар розгляне питання про промивання шлунка та (або) застосування вугілля активованого. У разі виникнення інтенсивної блювоти необхідно застосувати внутрішньовенно рідини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• психотичні реакції, депресія, параноя, шизофренія, манія, зниження лібідо;
• сонливість (на початку лікування), запалення нерхів, запалення зорового нерва, енцефалопатія, металічний смак або присмак часнику у роті;
• нудота, блювота;
• ушкодження клітин печінки;
• алергічне запалення шкіри;
• перехідна імпотенція;
• втома (на початку лікування), запах з рота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Антикол

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Антикол

• Активною речовиною препарату є дисульфірам. Кожна таблетка містить 500 мг дисульфіраму.
• Інші складові частини: картопляний крохмаль, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Антикол та що містить упаковка

Антикол - це округлі, двосторонньо опуклі таблетки кремового кольору, зрізані краями та лініями, що полегшують поділ на чотири частини, вирізані на одній стороні.
Антикол упаковується по 30 таблеток у контейнери з поліетилену, закриті поліетиленовим кришкою з гарантійним кільцем, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.