АМПІЦІЛЛІН 500 mg + 250 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Ampicillin Sulbactam TZF і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ampicillin Sulbactam TZF
   1. Коли не застосовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів
   6. Препарат Ampicillin Sulbactam TZF містить натрій
4. Як застосовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
   1. Дорослі
   2. Діти, немовлята і новонароджені
   3. Тривалість лікування
   4. Спосіб застосування та приготування розчинів
   5. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ampicillin Sulbactam TZF
   6. Пропуск застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF
   7. Припинення застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF
5. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ampicillin Sulbactam TZF
   2. Як виглядає препарат Ampicillin Sulbactam TZF і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022
   5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
   6. Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.
   7. Інструкція з приготування препарату до застосування та спосіб застосування
   8. Фармацевтична неузгодженість
   9. Приготування розчинів

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ampicillin Sulbactam TZF , 500 мг + 250 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
і інфузій
Ampicillin Sulbactam TZF , 1 г + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і
інфузій
Ampicillin Sulbactam TZF , 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій
Ampicillinum + Sulbactamum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ampicillin Sulbactam TZF і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ampicillin Sulbactam TZF
• 3. Як застосовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ampicillin Sulbactam TZF і для чого він призначений

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF є антибіотиком, який діє бактеріцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних препарати: амоксицилін і сульбактам. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути інгібованою (нейтралізованою). Другий активний компонент (сульбактам) протидіє цьому інгібуванню.
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до амоксициліну з сульбактамом мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бактеріальний пневмонію і бронхіт;
• інфекції сечовидільної системи і пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гонорейні інфекції.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF також може бути застосований під час операційного періоду для зменшення частоти післяопераційних інфекцій ран у пацієнтів після хірургічних операцій на черевній або тазовій області, у яких може виникнути інтраабдомінальна інфекція.
Ampicillin Sulbactam TZF рекомендований для лікування респіраторного пневмонію і бактеріємії (присутність бактерій у крові), викликаних Acinetobacter baumanii.
Ampicillin Sulbactam TZF може бути застосований профілактично після пологів або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Коли не застосовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амоксицилін або сульбактам.
Якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до пеніцилінів.

Попередження та обережність

• Якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики β-лактамові, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, яка проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, труднощами з диханням, набряком повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея після застосування антибіотика, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть наступні побічні ефекти: біль у животі, свербеж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (мдлость) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням амоксициліну з сульбактамом.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнта з інфекційним мононуклеозом після прийому амоксициліну може виникнути висипка на шкірі;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) необхідно контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникла нова інфекція (наприклад, грибкова інфекція) під час застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF; лікар може вирішити припинити застосування препарату.

Під час тривалого лікування рекомендовані періодичні дослідження функції внутрішніх органів нирок, печінки і кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо передчасно народжених) та немовлят.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
алопуринол (призначається для лікування подагри - захворювання, яке характеризується повторюваним запаленням суглобів): збільшується частота виникнення висипки на шкірі;
антибіотики аміноглікозидові (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
препарати, що запобігають утворенню тромбів (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
пробенецид (призначається для лікування подагри, при підвищеному вмісті сечовини в крові) призначається одночасно з амоксициліном може збільшити концентрацію антибіотика в крові;
хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди (антибіотики): одночасне застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF
з одним з цих препаратів може зменшити дію препарату;
оральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що зменшиться ефективність дії контрацептива; для уникнення незапланової вагітності необхідно застосувати додатково некормональний метод контрацепції;
метотрексат (препарат, який призначається, наприклад, при ревматоїдному артриті, при захворюваннях, пов'язаних з пухлиною): амоксицилін може збільшити його токсичність;
саліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть збільшити період видалення пеніцилінів з організму.
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають амоксицилін, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними
і тому, якщо необхідно провести таке визначення, рекомендовано використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Під час застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF не рекомендовано годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів невідомий.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF містить натрій

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг містить 59,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,957 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг містить 112,435 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,622 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г містить 223,75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,187 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вміст натрію, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту (див. пункт "Інструкція з приготування препарату до застосування та спосіб застосування").
Це повинно бути враховано у пацієнтів з порушеною функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті

3. Як застосовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Пацієнт не застосовує цей препарат самостійно.
Препарат вводить пацієнтові відповідально підготовлена особа, тобто лікар або медсестра.
Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз або вену або у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай вводять 1,5 г до 12 г на добу в дозах, розділених кожні 6-8 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 12 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF (4 г сульбактаму).
Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи препарат кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмонію і бактеріємії етіології Acinetobacterbaumanii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 дозах, розділених кожні 8 годин.
У літературі описано застосування ще вищих добових доз у цьому показі.
Для профілактики хірургічних інфекцій необхідно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF під час анестезії, щоб забезпечити відповідний період до досягнення терапевтичних концентрацій препарату в крові та тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних операцій, якщо не передбачено наступний терапевтичний цикл препаратом Ampicillin Sulbactam TZF.
При лікуванні неускладненої гонореї препарат Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді одноразової дози 1,5 г. Для збільшення концентрації та тривалості дії амоксициліну та сульбактаму в крові необхідно вводити перорально 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята і новонароджені

Дозування препарату Ampicillin Sulbactam TZF при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят і новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла амоксициліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу).
Дітям, немовлятам і новонародженим препарат Ampicillin Sulbactam TZF вводять кожні 6-8 годин, згідно з загальноприйнятим дозуванням амоксициліну.
У новонароджених у першому тижні життя (особливо у передчасно народжених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла амоксициліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених кожні 12 годин.
У дітей з масою тіла менше 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг амоксициліну + 100 мг сульбактаму)/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 6 годин.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка,
він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб застосування та приготування розчинів

Детальні відомості наведено в кінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу - "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Введення пацієнтові дози вищої за рекомендовану є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу вищої за рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше. Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів, включаючи подразнення центральної нервової системи та виникнення судом.
У разі сумнівів щодо способу застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

У разі пропуску дози препарату о сталій, визначеній часі, препарат необхідно ввести якомога швидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне введення препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим терапевтичним циклом. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо терапевтичний цикл буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• діарея важкого ступеня, тривала або з кров'ю, що супроводжується болем у животі та гарячкою; вона може бути симптомом важкого запалення товстої кишки (називаного псевдомембранозним запаленням товстої кишки), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, набряк судин (важка алергічна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (набряк судин), висипка на шкірі (еритема), пухирці, червоність або синюшність шкіри (кропивниця).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату
і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, болі у животі

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові, які забезпечують її згортання)
• головний біль, сонливість
• втома
• воміта, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну)

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне запалення товстої кишки
• судоми, головокружіння
• запалення товстої кишки
• каналікуло-інтерстиціальне запалення нирок
• токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, лущення шкіри (важкі реакції шкіри, які супроводжуються лущенням або відшаруванням шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кандидоз (грибкова інфекція), зниження чутливості бактерій до застосовуваного антибіотика
• зміни кількості різних видів кров'яних клітин: панцитопенія (недостатня кількість всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), подовження часу згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості еритроцитів, включаючи зниження, пов'язане з розкладом еритроцитів), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• анорексія
• симптоми ушкодження нервової системи (зокрема зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічне запалення судин
• диспное
• кров'яні воміта, кровотеча з тонкої кишки та (або) товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищена активність ферментів печінки
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербеж, реакції шкіри, кропивниця
• порушення агрегації тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Активною речовиною препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну натрію) та сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг: 1 флакон містить 500 мг амоксициліну та 250 мг сульбактаму.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг: 1 флакон містить 1 г амоксициліну та 500 мг сульбактаму.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г: 1 флакон містить 2 г амоксициліну та 1 г сульбактаму.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Ampicillin Sulbactam TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Тел.: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.urpl.gov.pl/pl.

Інструкція з приготування препарату до застосування та спосіб застосування

Всі залишки непотрібного продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF та аміноглікозиди слід приготувати та вводити окремо через інгібування in vitroаміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Внутрішньом'язова ін'єкція
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Для того щоб ін'єкція не була болючою, для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного хлориду лідокаїну.
Внутрішньовенна ін'єкція
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози) і вводити повільно (тривалістю не менше 3 хвилин).
Внутрішньовенна інфузія
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Остаточний об'єм розчину для інфузії слід отримати шляхом додавання відповідного розчинника (не слід використовувати воду для ін'єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 15-30 хвилин.
Для забезпечення повного розчинення препарату необхідно зачекати кілька хвилин, поки препарат повністю розчиниться та піна зникне.
Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак амоксицилін натрію, а отже препарат Ampicillin Sulbactam TZF, менш стабільний у розчинах, які містять глюкозу або інші вуглеводи, тому його не слід змішувати з продуктами крові чи гідролізатами білків.
Амоксицилін, а отже препарат Ampicillin Sulbactam TZF, не сумісний з аміноглікозидами та не слід змішувати
в одному контейнері.
Концентрований розчин для внутрішньом'язових ін'єкційслід використовувати протягом 1 години після приготування.
Розчини, призначені для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузійзберігають стабільність залежно від використаного розчинника та температури зберігання