Ампіціллін Сулбацтам Тзф

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Коли не використовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до ампіциліну або сульбактаму.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалася гіперчутливість до пеніцилінів.

Попередження і обережність

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики бета-лактамові, потрібно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, що проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, труднощами з диханням, набряком повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем, потрібно припинити введення препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея після застосування антибіотика, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли наступні побічні ефекти: біль у животі, свербеж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (мдлость) або загальне погане самопочуття, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням ампіциліну з сульбактамом.

Також потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусна хвороба); у пацієнта з інфекційним мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути висипка на шкірі;
• у пацієнта виявлені захворювання нирок і (або) потрібно контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникла нова інфекція (наприклад, грибкова інфекція) під час лікування препаратом Ampicillin Sulbactam TZF; лікар може вирішити припинити лікування препаратом.

Під час тривалого лікування рекомендовані періодичні дослідження функції внутрішніх органів нирок, печінки і кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо передчасно народжених) і немовлят.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
алопуринол (призначається для лікування подагри - хвороби, що характеризується повторюваним запаленням суглобів): збільшується частота висипки на шкірі;
антибіотики аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
препарати, що запобігають утворенню тромбів (препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
пробенецид (призначається для лікування подагри, при підвищеному рівні сечової кислоти в крові) призначається одночасно з ампіциліном може збільшити концентрацію антибіотика в крові;
хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди (антибіотики): одночасне введення препарату Ampicillin Sulbactam TZF з одним з цих препаратів може зменшити дію препарату;
оральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що зменшиться ефективність дії контрацептива; для避免ання незапланової вагітності потрібно застосовувати додатково некормональний метод контрацепції;
метотрексат (препарат, що призначається, наприклад, при ревматоїдному артриті, при захворюваннях, що супроводжуються розростанням тканин): ампіцилін може збільшити його токсичність;
саліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть збільшити період видалення пеніцилінів з організму.
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають ампіцилін, результати визначення рівня глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними і тому, якщо необхідно провести таке визначення, рекомендовано використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не рекомендовано приймати препарат Ampicillin Sulbactam TZF під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Під час лікування препаратом Ampicillin Sulbactam TZF не рекомендовано годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вплив препарату на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами невідомий.

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF містить натрій

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг містить 59,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,957 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг містить 112,435 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,622 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г містить 223,75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,187 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині продукту (див. пункт "Інструкція з приготування препарату до застосування і спосіб введення").
Це потрібно враховувати у пацієнтів з порушеною функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті

3. Як використовувати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Пацієнт не приймає цей препарат самостійно.
Препарат вводить пацієнтові відповідально підготовлена особа, тобто лікар або медсестра.
Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз або вену або у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай вводять 1,5 г до 12 г на добу в дозах, розділених кожні 6-8 годин.
Не рекомендовано перевищувати добову дозу 12 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF (4 г сульбактаму).
Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи препарат кожні 12 годин.

Дозування при лікуванні респіраторного пневмоніту і бактеріємії етіології Acinetobacterbaumanii.
Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 дозах, розділених кожні 4 години.
У медичній літературі описано застосування ще вищих добових доз у цьому показі.
Для профілактики хірургічних інфекцій потрібно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ampicillin Sulbactam TZF під час анестезії, що забезпечує відповідний період для досягнення терапевтичних концентрацій препарату в крові і тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних операцій, якщо не показаний наступний терапевтичний цикл препаратом Ampicillin Sulbactam TZF.
Для лікування неускладненої гонореї препарат Ampicillin Sulbactam TZF можна вводити у вигляді єдиної дози 1,5 г. Для збільшення концентрації і тривалості дії ампіциліну і сульбактаму в крові потрібно вводити перорально 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята і новонароджені

Дозування препарату Ampicillin Sulbactam TZF при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят і новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу).
Дітям, немовлятам і новонародженим препарат Ampicillin Sulbactam TZF вводять кожні 6-8 годин, згідно з загальноприйнятим дозуванням ампіциліну.
У новонароджених у першому тижні життя (особливо у передчасно народжених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених кожні 12 годин.
У дітей з масою тіла менше 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг сульбактаму)/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 6 годин.
Якщо під час лікування пацієнт відчуває, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від тяжкості і типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення і приготування розчинів

Детальні відомості наведено в кінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу - "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу".

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Введення пацієнтові дози вищої ніж рекомендована є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу вищої ніж рекомендована, потрібно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше. Передозування препарату може привести до посилення побічних ефектів, включаючи подразнення центральної нервової системи і виникнення судом.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

У разі пропуску дози препарату о сталій, визначеній порі, препарат потрібно вводити якомога швидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або продовжувати регулярне введення препарату.
Не рекомендовано застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ampicillin Sulbactam TZF

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим лікувальним циклом. Не рекомендовано переривати лікування через те, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо лікувальний цикл перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• діарея важкого ступеня, тривала або з кров'ю, що супроводжується болем у животі і гарячкою; вона може бути ознакою важкого запалення товстої кишки (називається псевдомембранозним запаленням товстої кишки), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, набряк судин (важка алергічна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (набряк судин), висипка на шкірі (еритема), пухирці, червоність або синюшність шкіри (кропивниця).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату
і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які потрібно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, болі у животі

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• втома
• воміτωση, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну)

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне запалення товстої кишки
• судоми, головокружіння
• запалення товстої кишки
• каналікуло-інтерстиціальне запалення нирок
• токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатопостачова, лущення шкіри (важкі реакції шкіри, що супроводжуються лущенням або відшаруванням шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кандидоз (грибкова інфекція), зниження чутливості бактерій до антибіотика
• зміни кількості різних типів кров'яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), подовження часу згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів нейтрофільних, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості еритроцитів, включаючи зниження внаслідок розкладу еритроцитів), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• анорексія
• симптоми ушкодження нервової системи (зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічне запалення судин
• диспное
• кров'яні воміти, кровотеча з тонкої кишки і (або) товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербеж, реакції шкіри, кропивниця
• порушення агрегації тромбоцитів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ampicillin Sulbactam TZF

Активною речовиною препарату є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію) та сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 мг + 250 мг: 1 флакон містить 500 мг ампіциліну та 250 мг сульбактаму.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 г + 500 мг: 1 флакон містить 1 г ампіциліну та 500 мг сульбактаму.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 г + 1 г: 1 флакон містить 2 г ампіциліну та 1 г сульбактаму.
Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Ampicillin Sulbactam TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи "Польфа" Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Тел.: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.urpl.gov.pl/pl.

Інструкція з приготування препарату до застосування і спосіб введення

Всі залишки непотрібного продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат Ampicillin Sulbactam TZF та аміноглікозиди потрібно приготувати і вводити окремо через інактивацію in vitroаміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Введення в м'яз
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Для того щоб введення не було болісним, для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного хлориду лідокаїну.
Введення в вену
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози) і вводити повільно (тривалістю не менше 3 хвилин).
Внутрішньовенна інфузія
Ampicillin Sulbactam TZF розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Останню об'єм розчину для інфузії потрібно отримати шляхом додавання відповідного розчинника (не використовувати воду для ін'єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 15-30 хвилин.
Для забезпечення повного розчинення препарату потрібно зачекати кілька хвилин, поки препарат повністю розчиниться і піна зникне.
Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак ампіцилін натрію, а отже і препарат Ampicillin Sulbactam TZF, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи, тому не потрібно його змішувати з продуктами крові або гідролізатами білків.
Ампіцилін, а отже і препарат Ampicillin Sulbactam TZF, не сумісний з аміноглікозидами і не потрібно його змішувати з ними в одному контейнері.
Концентрований розчин для введення в м'язпотрібно використати протягом 1 години після приготування.
Розчини для введення в вену і внутрішньовенної інфузіїзберігають стабільність залежно від використаного розчинника і температури зберігання