Амікацін Б.браун

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амікацин В. Браун

Коли не застосовувати препарат Амікацин В. Браун

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амікацину, інших подібних речовин (інших аміноглікозидів) або будь-якої з інших складових частини цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Амікацин В. Браун треба обговорити це з лікарем.
Треба бути особливо обережним під час застосування препарату Амікацин В. Браун, якщо пацієнт:

• має порушення функції нирок,
• має порушення слуху,
• має порушення нервово-м'язової діяльності, такі як хвороба, звана міастенією (специфічний тип м'язової слабкості),
• хворіє на хворобу Паркінсона,
• якщо в пацієнта або членів його родини є хвороба, пов'язана з мутацією мітохондріальної ДНК (генетична хвороба) або втрата слуху, викликана застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед введенням препарату Амікацин В. Браун лікар може порекомендувати проведення генетичних досліджень,
• було раніше ліковано іншим антибіотиком, подібним до амікацину. У кожному з цих випадків лікар буде особливо обережним.

Якщо пацієнта стосується будь-який з нижче перелічених чинників, то існує більший ризик шкідливого впливу препарату на слух або нерви:

• ослаблена функція нирок,
• похилий вік (≥60 років),
• дегідратація,
• отримання великих доз цього препарату,
• лікування, що триває довше ніж 5-7 днів, навіть у пацієнтів, які вже видужали.

Першими ознаками шкідливого впливу на слух або нерви, що виникають після введення цього препарату, можуть бути:

• проблеми зі слухом високих звуків (гіпоакузія, що охоплює високі частоти),
• вертігі,
• чувство оніміння і поколювання шкіри, м'язові спазми, судоми.

Після введення препарату може статися зупинка дихання (параліч м'язів дихання) і гальмування діяльності нервів і пов'язаних з ними м'язів (блокада проведення нервово-м'язової діяльності).
У такому випадку лікар застосує відповідне лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар буде особливо обережним щодо функції нирок. Лікар може провести кілька тестів, щоб упевнитися, що не відбулося шкідливого впливу на нирки,
оскільки у пацієнтів похилого віку ризик порушення функції нирок є більшим.
Діти
Треба бути особливо обережним під час застосування препарату у недоношених дітей або новонароджених, народжених у строк, з огляду на недорозвинену функцію нирок.
Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за пацієнтом ретельно, звертаючи особливу увагу на слух і функцію нирок.
У пацієнта будуть контролюватися:

• функція нирок, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або ознаками ниркової недостатності, які виникли під час лікування,
• слух,
• концентрація амікацину в крові (за необхідності).

Якщо в пацієнта з'являються або погіршуються ознаки ниркової недостатності, лікар зменшить добову дозу
і (або) збільшить інтервали між окремими дозами. Якщо виникла тяжка ниркова недостатність, введення амікацину буде припинено.
Лікування амікацином треба припинити також у разі виникнення шумів у вухах або гіпоакузії.
Якщо під час операції пацієнту промивають рани розчинами, що містять амікацин або подібний антибіотик, це буде враховуватися при розрахунку дози амікацину.

Препарат Амікацин В. Браун і інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Шкідливий вплив амікацину на нирки і нерв слуху може посилюватися під впливом:

• інших антибіотиків, подібних до амікацину (наприклад, канаміцин, паромоміцин),
• інших речовин, що використовуються для лікування інфекцій, таких як бацитрцин, амфотерицин Б, цефалоспорини, ванкоміцин, поліміксини (поліміксин Б, колістин), віоміцин,
• протипухлинних препаратів: карбоплатина (у великих дозах), цисплатина, оксаліплатина (особливо, якщо раніше у пацієнта були порушення функції нирок),
• речовин, що гальмують небажані імунологічні реакції: циклоспорин, такролімус,
• швидкодійних діуретиків: фуросемід або кісла етакринова (що може привести до пошкодження слуху, оскільки нестача води в організмі може привести до високої концентрації амікацину),
• метоксифлурану, що використовується для анестезії: анестезіолог повинен знати, що пацієнт приймав або приймає амікацин або подібний антибіотик перед застосуванням анестезії метоксифлураном, і якщо можливо, уникати цього газу через підвищений ризик тяжкого пошкодження нирок або нервів.

Якщо необхідно застосовувати амікацин разом з вищезазначеними речовинами, будуть проводитися часті та ретельні kontroлі слуху і функції нирок. Якщо амікацин застосовується разом з швидкодійними діуретиками, буде контролюватися баланс рідини.
Одночасне лікування амікацином і препаратами, що розслабляють м'язи, або іншими речовинами, що діють на м'язи і нерви
Лікар буде особливо обережним, якщо пацієнт приймає амікацин разом з препаратами, що розслабляють м'язи (такими як суksamycholin, декаметоній, атракурій, рокуроній, векуроній), великою кількістю крові з засобом, що запобігає згортанню (цитратом) або засобами для анестезії: може статися зупинка дихання (параліч м'язів дихання).
Якщо пацієнт лікується амікацином, треба повідомити про це анестезіолога перед операцією, через ризик значного посилення блокади нервово-м'язової діяльності. Якщо аміноглікозиди викликають блокаду нервово-м'язової діяльності, її можна усунути за допомогою солей кальцію.
Індометацин
У новонароджених, які одночасно приймають амікацин і індометацин (протизапальний і протиболовий препарат), буде ретельно контролюватися концентрація амікацину в крові. Індометацин може викликати збільшення концентрації амікацину в крові.
Бісфосфонати
Одночасне застосування з бісфосфонатами (що використовуються для лікування остеопорози та подібних захворювань) пов'язане з великим ризиком зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальцемії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Хоча малоймовірно, що амікацин буде всмоктуватися з кишечника дитини, яка годується грудьми, лікар ретельно розгляне питання про припинення годування грудьми або лікування амікацином.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт приймає препарат в амбулаторних умовах, рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливі побічні ефекти, такі як вертігі та порушення рівноваги.

Важлива інформація про деякі складові частини препарату Амікацин В. Браун

Цей препарат містить 354 мг натрію у вигляді солі (основна складова кухонної солі) на 100 мл розчину, що відповідає 17,7% рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Амікацин В. Браун

Препарат Амікацин В. Браун вводиться внутрішньовенно (інфузія) безпосередньо в вену. Зміст однієї пляшки вводиться протягом 30-60 хвилин.

Тривалість лікування

Зазвичай застосовується лікування амікацином протягом 7-10 днів, а довше тільки у випадках тяжких і ускладнених інфекцій. Ефекти лікування з'являються зазвичай після 24 до 48 годин, в іншому випадку може бути необхідна зміна препарату. У такому випадку лікар оцінить стан пацієнта і розгляне питання про можливу зміну лікування.
Відповідну для даного пацієнта дозу встановлює лікар. Нижче наведені звичайно застосовувані дози.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

• Дорослі та молодь у віці понад 12 років (маса тіла понад 33 кг) Звичайно застосовувана доза становить 15 мг амікацину на кг маси тіла (мц.) на 24 години, вводиться в одній дозі або розділяється на дві рівні дози: 7,5 мг на кг мц. кожні 12 годин. Максимально можна вводити до 1,5 г на добу протягом короткого часу, якщо абсолютно необхідно вводити такі великі дози і якщо можливо ретельне та постійне спостереження за пацієнтом під час лікування.
• Немовлята, діти та молодь Поодинична добова доза амікацину становить від 15 до 20 мг/кг мц. або доза, що становить 7,5 мг/кг мц., вводиться кожні 12 годин.
• Дозування у новонароджених Початкова доза становить 10 мг амікацину на кг мц, а після закінчення 12 годин слід вводити 7,5 мг амікацину на кг мц. Лікування слід продовжувати, вводячи 7,5 мг амікацину на кг мц кожні 12 годин.
• Дозування у недоношених дітей 7,5 мг амікацину на кг мц кожні 12 годин.

Це не стосується пацієнтів з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, ендокардитом, розлеглими опіками (що охоплюють понад 20% шкіри), пацієнтів похилого віку та жінок під час вагітності.
Під час лікування буде ретельно контролюватися концентрація амікацину в крові, а доза буде точно підібрана.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у пацієнтів є порушення функції нирок, концентрація амікацину в крові та функція нирок будуть періодично ретельно контролюватися з метою відповідного підбору дози.
Лікар знає, як розрахувати дозу, яку слід вводити пацієнту.

Дозування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз

У разі цієї групи пацієнтів може бути необхідне модифікування дози амікацину. Лікар упевниться, що для цього пацієнта була встановлена правильна доза.

Пацієнти похилого віку

Для досягнення терапевтичних концентрацій в крові у пацієнтів похилого віку може бути необхідне застосування менших доз амікацину, ніж у молодших пацієнтів. Як тільки це буде можливо, буде оцінена функція нирок і, якщо необхідно, підібрана доза.

Пацієнти з великою надмірною масою тіла

У цих пацієнтів дозу розраховуємо на підставі ідеальної маси тіла з доданням 40% надмірної маси. Пізніше дозу можна підібрати залежно від концентрації амікацину в крові. Лікар не вводить дози більші за 1,5 г амікацину на добу.

Пацієнти з асцитом

Треба вводити більші дози для досягнення відповідних рівнів препарату в крові.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амікацин В. Браун

Передозування може викликати пошкодження нирок і нервів слуху або параліч м'язів.
У такому випадку інфузію амікацину буде припинено, можуть також бути застосовані заходи з видалення препарату з крові (діаліз, гемофільтрація). У новонароджених можна розглянути можливість проведення обмінної трансфузії, однак перед впровадженням такого лікування треба проконсультуватися зі спеціалістом.
Якщо виникне блокада нервово-м'язової діяльності з зупинкою дихання, лікар застосує всі необхідні методи лікування. Для усунення паралічу м'язів можна застосувати солі кальцію (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині). У разі бездихання може бути необхідне механічне підтримання дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амікацин В. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Амікацин (і всі інші подібні речовини) може діяти токсично на нерв слуху і нирки, а також блокувати проведення нервово-м'язової діяльності. Такі ефекти спостерігаються найчастіше у пацієнтів:

• з порушенням функції нирок,
• лікуваних іншими препаратами, які також мають токсичний вплив на нерв слуху і нирки, а також
• отримуючих надмірні дози або лікуваних тривало.

Побічні ефекти, які можуть бути викликані лікуванням, перелічені нижче за абсолютною частотою виникнення.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагати негайного лікування.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зупинка дихання (параліч м'язів дихання).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, аж до шоку,
• глухота (незворотна),
• гостра ниркова недостатність, пошкодження нирок,
• параліч.

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• додаткові інфекції або колонізація опорними мікроорганізмами,
• вертігі, порушення рівноваги,
• нудота, блювота,
• пошкодження деяких частин нирок (канальців нирок),
• виразка.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• анемія, підвищена кількість деяких видів білих кров'яних клітин (еозинофілія),
• свербіж, кропив'янка,
• мала концентрація магнію в крові,
• головний біль, оніміння, тремор, порушення рівноваги,
• низький тиск крові,
• біль у суглобах, неконтрольовані рухи м'язів,
• зниження виділення сечі, наявність білка та (або) червоних кров'яних клітин у сечі,
• підвищення концентрації креатинину та (або) інших азотистих сполук у крові (олігурія, азотемія),
• гарячка, викликана препаратом,
• сліпота або інші порушення зору*,
• шуми в вухах (дзвін у вухах), незначна глухота (гіпоакузія).

*
Цей препарат не призначений для застосування в офтальмології. Звітувалося про випадки сліпоти та інфаркту сітківки після введення цього препарату в око.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• наявність клітин у сечі,
• зупинка дихання, спазм бронхів.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: (044) 279-16-16,
факс: (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [email protected].
Побічні ефекти можна також звітувати виробникові.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амікацин В. Браун

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Амікацин В. Браун після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та зовнішній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу.
Розчин для інфузії треба застосовувати негайно.
Тільки для одноразового застосування.
Усі невикористані залишки препарату треба видалити.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амікацин В. Браун

• Активна речовина препарату - амікацин.

1 мл препарату Амікацин В. Браун, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії містить 2,5 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 250 мг амікацину.
1 мл препарату Амікацин В. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії містить 5 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 500 мг амікацину.
1 мл препарату Амікацин В. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії містить 10 мг амікацину у вигляді сульфату амікацину.
1 пляшка об'ємом 100 мл містить 1000 мг амікацину.

• Крім того, препарат містить: хлорид натрію, гідроксид натрію (для корекції pH), воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Амікацин В. Браун і що містить упаковка

Препарат Амікацин В. Браун - прозорий, безбарвний розчин для інфузії.
Доступний у пляшках з поліетилена об'ємом 100 мл.
Доставляється в упаковках по 10 і 20 пляшок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина Телефон: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Виробник

• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Рубі (Барселона) Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Амікацин В. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Бельгія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл
Розчин для перфузії, Опlossing voor infusie, Інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 10 мг/мл
Розчин для перфузії, Опlossing voor infusie, Інфузійний розчин
Болгарія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл
Амікацин В. Браун 10 мг/мл
Німеччина
Амікацин В. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Естонія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл
Амікацин В. Браун 10 мг/мл
Греція
Амікацин В. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Франція
Амікацин В. Браун 2,5 мг/мл, розчин для перфузії
Амікацин В. Браун 5 мг/мл, розчин для перфузії
Амікацин В. Браун 10 мг/мл, розчин для перфузії
Угорщина
Амікацин В. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Італія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Амікацин В. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії
Люксембург
Амікацин В. Браун 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 5 мг/мл інфузійний розчин
Амікацин В. Браун 10 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Амікацин В. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії
Амікацин В. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії
Польща
Амікацин В. Браун, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Амікацин В. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії
Амікацин В. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Словаччина
Амікацин В. Браун 5 мг/мл
Амікацин В. Браун 10 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.01.2025