АЛПІЦОРТ Е (2 mg + 0.05 mg + 4 mg)/ml Рідина

1. Що таке препарат Alpicort E і для чого його застосовують

Препарат Alpicort E - це рідина для шкіри, яка містить преднізолон, жіночі статеві гормони та саліцилову кислоту для застосування на шкірі голови.
Показання: при різних формах лисиння, особливо при андрогенозалежному лисинні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Alpicort E

Коли не застосовувати препарат Alpicort E:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон, саліцилову кислоту, бензоат естрадіолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у немовлят, дітей і молоді нижче 18 років,
• при випадках гормонозалежних пухлин або підозрі на їх наявність,
• при невияснених кровотечах з статевих органів,
• у місцях слизових оболонок, в порожнині рота, до або в місцях очей, а також у місцях статевих органів або всередині,
• при вітряній хворобі, особливих захворюваннях шкіри (туберкульоз, сифіліс) і запальних реакціях на вакцинацію,
• при грибкових і бактеріальних інфекціях шкіри,
• при захворюваннях шкіри навколо рота (симптоми подразнення шкіри навколо рота з червоними плямами і вузлами) і розацеа (червоність обличчя з можливими запальними або гнійними прыщами),
• при вологих або гострих захворюваннях шкіри голови.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Alpicort E необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Alpicort E може бути, через вміст ізопропілового спирту, застосовуватися виключно зовні на шкірі голови.
При лікуванні протягом терміну більше 2-3 тижнів необхідно, через вміст естрогену в розчині, застосовувати особливі заходи обережності:

• при ендометріозі (слизова оболонка матки поза органом) або мастопатії (зміни молочних залоз),
• у жінок, які вже приймають препарати, що містять естроген, лікування повинно проводитися виключно під суворим контролем лікаря.

Захистити очі і слизові оболонки від контакту з препаратом.
Якщо у пацієнта з'являється неясне зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Alpicort E та інші препарати

Препарат Alpicort E через свій склад може посилювати дію інших зовні застосовуваних речовин.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності препарат Alpicort E не повинен бути застосовуватися, через вміст саліцилової кислоти, крім випадків застосування на малих поверхнях (поверхня менше 5 см²).
Препарат Alpicort E не повинен бути застосовуватися через вміст естрогену.
Якщо під час лікування відбувається запліднення і вагітність, лікування за допомогою препарату Alpicort E повинно бути негайно припинено. Відносно впливу на неріднене дитя естрогену дотеперешні дослідження не виявили впливу на подальшу фертильність. Під час тривалого лікування глюкокортикоїдами - складником препарату Alpicort E - у період вагітності не можна виключити порушення росту і пошкодження нерідненого дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар повинен врахувати, що преднізолон проникає до молока матері.
Лікар докладно перевірить, чи необхідно застосування препарату Alpicort E під час годування грудьми. Якщо необхідно тривале лікування, необхідно припинити годування грудьми.
Під час годування грудьми естрогени можуть змінювати кількість і склад молока людини. Незначна кількість естрогенів або їх метаболітів може проникати до молока жінок, які годують, і впливати на дитину. До молока людини також проникають глюкокортикоїди. Тому під час лікування за допомогою препарату Alpicort E не слід годувати грудьми, або лікування препаратом Alpicort E слід розпочинати лише після закінчення періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Alpicort E не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Alpicort E містить пропіленгліколь

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину (що приблизно відповідає 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Alpicort E

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Alpicort E слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря і з інструкціями, що містяться у цій інформаційній упаковці. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат Alpicort E є розчином для застосування на шкірі.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат Alpicort E слід застосовувати 1 раз на добу, найкраще ввечері. Коли тільки симптоми запалення трохи зменшаться, достатньо застосовувати 2-3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування слід діяти наступним чином:

• Зняти кришку з аплікатора.
• Повернути пляшку з аплікатором над головою так, щоб отвір, розташований на верхівці, був спрямований вниз.
• Нанести препарат, проведячи аплікатором з отвором, спрямованим вниз, по лікуваних місцях.
• Після застосування препарату Alpicort E накрити аплікатор кришкою.
• Потім помасажувати пальцями шкіру голови протягом 2-3 хвилин.

Тривалість застосування

Тривалість лікування малих поверхонь не повинна, через наявність преднізолону в розчині, бути довшою ніж 2-3 тижні. Клінічні дослідження охоплюють період лікування до 6 місяців. Не проводилися дослідження щодо тривалості дії після припинення препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Alpicort E

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Alpicort E

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування, застосовуючи наступну плановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату Alpicort E

Необхідно обговорити подальший порядок дій з лікарем, оскільки ефективність лікування під загрозою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх виникнення:

Якщо з'являється один з нижче перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Alpicort E і якнайшвидше повідомити лікаря.
Рідко(можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): надчутливість шкіри (алергічний контактний висип)

Інші побічні ефекти:

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб): як у разі застосування будь-яких препаратів, що містять кортикостероїди, при тривалому застосуванні може відбуватися зміни шкіри (зменшення товщини шкіри, розширення малих судин, утворення смуг, стероїдний акне, захворювання шкіри навколо рота, надмірне оволосіння тіла).
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних): неясне зір
Крім того, можливі короткочасні подразнення шкіри (наприклад, печія, червоність).
Під час тривалого застосування у великих дозах або на великих поверхнях, а також у разі застосування не за призначенням можливе системне дія кортикостероїдів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Alpicort E

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Alpicort E

• Активними речовинами препарату є преднізолон, бензоат естрадіолу і саліцилова кислота.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядає препарат Alpicort E і що містить упаковка

Препарат Alpicort E є прозорою, безбарвною до мутної, коричнево-жовтої рідини.
Упаковка містить пляшку з коричневого скла з аплікатором і кришкою з поліпропілену, що містить 100 мл препарату, а також упаковку, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Білефельд
Німеччина

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Білефельд
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Болгарії, країні експорту: 20011278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 389/19

Дата затвердження упаковки: 07.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]