Алептон

1. Що таке препарат Алептон і для чого він призначений

Препарат Алептон містить кислоту ацетилсаліцилову, яка у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі кров'яні клітини, які викликають згортання крові та беруть участь у формуванні тромбів. Якщо тромб утворюється в артерії, це зупиняє кровотік і відключає постачання кисню. Якщо тромб утворюється в серці, це викликає інфаркт міокарда або напад стенокардії; тромб у мозку викликає інсульт.
Препарат Алептон застосовується для зменшення ризику утворення тромбів та, відповідно, виникнення:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних розладів у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (вид болю в грудній клітці). Препарат Алептон також застосовується для профілактики утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій, з метою розширення або відкриття судин.

Препарат Алептон не рекомендується в станах наглої необхідності. Його застосування обмежене профілактичним лікуванням.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Алептон

Коли не приймати препарат Алептон

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які часто застосовуються для лікування артриту, ревматизму та болю) або будь-яку з допоміжних речовин (перелічених у пункті 6);
• якщо коли-небудь у пацієнта був напад астми або набряк обличчя, губ, горла або язика (набряк судин) після застосування саліцилатів або НПЗП;
• якщо зараз або в минулому у пацієнта був виразковий гастрит або виразковий ерозивний езофагіт;
• якщо у пацієнта були кровотечі або перфорація в шлунково-кишковому тракті в минулому (непрацездатність шлунка або кишок) викликані попереднім лікуванням НПЗП;
• якщо у пацієнта були рецидивуючі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з епізодами виразок або кровотеч, або інший вид кровотечі, наприклад, інсульт;
• якщо коли-небудь у пацієнта були розлади згортання крові;
• у разі важких порушень функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції серця, які викликають задишку та набряк гомілок;
• під час третього триместру вагітності; не слід застосовувати дози більші за 100 мг на добу (див. також пункт « Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт приймає препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозі більшу за 15 мг на тиждень.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алептон слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця;
• якщо у пацієнта є або був виразка або кровотеча (наприклад, шлунка або тонкої кишки);
• у разі неконтрольованого високого артеріального тиску;
• у разі астми, високої температури, поліпів слизової оболонки носа або інших хронічних захворювань дихальної системи; кислота ацетилсаліцилова може викликати напад астми;
• якщо коли-небудь у пацієнта був подагра;
• у разі обфільних місячних;
• якщо у пацієнта є недостатність ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (Г6ФД).

Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо виникають важкі або несподівані небажані дії, наприклад, нетипове кровотеча, важкі реакції шкіри або будь-які інші симптоми важкої надчутливості (див. пункт «Можливі небажані дії»).
Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Алептон перед хірургічними операціями (навіть малими, наприклад, видалення зуба), оскільки кислота ацетилсаліцилова має властивості, що зменшують згортання крові, що може збільшити ризик кровотечі.
Необхідно стежити за тим, щоб не відбувалося обезводнення (чуття спраги та сухості в роті), оскільки кислота ацетилсаліцилова, застосовувана в цей час, може викликати порушення функції нирок.
Препарату цього не слід застосовувати як обезболюючого або жарознижувального засобу.
Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

При застосуванні у дітей кислота ацетилсаліцилова може викликати синдром Рея. Це дуже рідка хвороба, яка стосується мозку та печінки та може викликати загрозу життю. Через це препарат Алептон не слід застосовувати дітям у віці до 16 років, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.

Препарат Алептон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На результат лікування можуть впливати інші препарати, які приймаються в цей же час, що й кислота ацетилсаліцилова:

• протипластинкові препарати та препарати, які запобігають утворенню тромбів або розчиняють тромби (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алекплаза);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату після операції трансплантації (циклоспорин, такролімус);
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• препарати, які регулюють ритм серця (дігоксин);
• препарати, які застосовуються для лікування маніакально-депресивних станів (літій);
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, НПЗП (як ібупрофен) або стероїди);
• метамізол (речовина з обезболюючою та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію пластинок крові (злипання клітин крові та утворення згустку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Через це слід бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову;
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (валпроїнова кислота, фенітойн);
• препарати, які застосовуються для лікування глаукоми (ацетазоламід);
• препарати, які застосовуються для лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, як сертралін або пароксетин);
• препарати, які застосовуються для гормональної терапії заміщення у пацієнтів з пошкодженням або видаленням наднирників або гіпофізу, або для лікування запалення, включаючи ревматоїдний артрит та запалення кишок (кортикостероїди).

Препарат Алептон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Алептон під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати препарат Алептон згідно з його рекомендаціями та не приймати дози більші за рекомендовані.
Вагітність - останній триместр
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову в дозі більшу за 100 мг на добу в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати ускладнення під час пологів. Застосування препарату Алептон може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженого дитини. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідна щільна контроль поłożницька згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід приймати препарат Алептон під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Алептон, прийнятий протягом періоду довше за кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати кислоту ацетилсаліцилову, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Кислота ацетилсаліцилова може впливати на фертильність жінок через дію на овуляцію. Це дія припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алептон не впливає на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Алептон містить лактозу

Якщо у пацієнта є нетолерантність деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Алептон

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфаркту міокарда:

• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика інсульту:
• Рекомендована доза становить 75-300 мг один раз на добу. Профілактика серцево-судинних розладів у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (вид болю в грудній клітці):
• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій:
• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу.

Не слід застосовувати більші дози цього препарату, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Доза не повинна бути більша за 300 мг на добу.
Особи похилого віку
Дозування таке ж, як у дорослих пацієнтів. Зазвичай кислота ацетилсаліцилова слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку, оскільки вони більш схильні до виникнення небажаних дій. Необхідно регулярно оцінювати перебіг лікування.
Діти та підлітки
Не слід давати кислоту ацетилсаліцилову дітям та підліткам у віці до 16 років, якщо тільки це не рекомендовано лікарем (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетки мають оболонку, яка захищає від дії шлункового соку, яка захищає кишківник від подразнення, і тому не слід таблетки розчавлювати, ламати чи жувати.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Алептон

Якщо пацієнт (або хтось з його оточення) випадково приймає занадто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги. Слід показати лікарю пакування або залишені таблетки.
Симптоми передозування можуть включати: дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, стан сплутаності, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може викликати прискорене дихання (гіпервентіляція), гарячку, надмірне потіння, рухову неспокійність, судоми, марення, низький рівень цукру в крові, набряк легенів, кому та шок.

Пропуск прийому препарату Алептон

У разі пропуску дози препарату слід чекати моменту прийому наступної дози, а потім продовжувати як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Алептон

Не слід переривати застосування препарату Алептон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникає будь-яка з нижче перерахованих важких небажаних дій, слід перервати застосування препарату Алептон та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важкі алергічні реакції).
• Червоність шкіри з пухирцями або лущенням шкіри, яке може бути пов'язане з високою гарячкою та болем суглобів. Це може бути багатоклітинний ексфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кашель з відхаркуванням крові, кров у блювотині або сечі, смолистий стул.

Інші небажані дії:

Часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея.
• Нестравність.
• Збільшена схильність до кровотечі.

Недостатньо часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Катар.
• Труднощі з диханням.

Рідко (могуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важке кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча в мозок; зміна кількості кров'яних клітин.
• Спазми в нижній частині дихальної системи, напад астми.
• Васкуліт.
• Висипка з фіолетовими плямами (кровотеча в шкірі).
• Важкі реакції шкіри, наприклад, висипка, відома як багатоклітинний ексфоліативний синдром та її форми, які загрожують життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Реакції надчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідка хвороба, яка виникає у дітей, яка стосується мозку та печінки - див. пункт 2 «Діти та підлітки»).
• Неправильні обфільні або тривалі місячні.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Дзвін у вухах (шум у вухах) або порушення слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразка шлунка або тонкої кишки та перфорація.
• Подовження часу кровотечі.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, збільшення активності ферментів печінки.
• Великий рівень сечової кислоти або низький рівень цукру в крові.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алептон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Алептон

Активною речовиною є кислота ацетилсаліцилова.
Кожна таблетка для прийому всередину містить 100 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнеземна кислота, картопляний крохмаль, тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), дисперсія 30%

Як виглядає препарат Алептон та що містить пакування

Алептон, 100 мг - білі, круглі двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 8,1 мм.
Величина пакувань:
Блістер: 30 або 60 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Біофарм"
вул. Павла Чубинського, 17
02200 Київ
тел.: +38 (044) 206-20-20
факс: +38 (044) 206-20-21
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
виробник
Г.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
A-8502 Ланнах
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025