Акіс

1. Що таке АКІС і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. АКІС належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Іншими лікарськими засобами цієї групи є аспірин та ібупрофен. Ці лікарські засоби мають протибольовий і протизапальний ефекти.
АКІС, який вводиться ін'єкцією в м'яз або під шкіру, використовується для лікування больових станів, у тому числі:

• рецидивів больових відчуттів у суглобах і спині;
• атак подагри;
• болю, викликаного каменями в нирках;
• болю, викликаного травмами, переломами або пошкодженнями;

Лікарський засіб АКІС, який вводиться ін'єкцією в вену в умовах лікарні, використовується для лікування або профілактики больових відчуттів після хірургічної операції.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування АКІС

Коли не слід застосовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗ; якщо пацієнт має алергію на будь-яку іншу складову частину АКІС (перелічену в пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишечника після прийому НПЗ;
• якщо у пацієнта виникло два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з травної системи (в тому числі якщо пацієнт мав блювання з кров'ю, кров у калових масах або чорний, смолоподібний кал);
• якщо у пацієнта є або був ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або був важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової ішемії мозку) або емболії судин серця, або після операції з відновлення прохідності судин

кровоносних судин серця чи мозку, або після операції з шунтування закритих судин;

• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферійних судин);
• якщо у пацієнта є або був важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є астма, кропив'янка або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗ або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• якщо пацієнтка перебуває на термін більш ніж 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід застосовувати лікарський засіб АКІС для ін'єкції в вену:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗ або антикоагулянти (в тому числі малих дозах гепарину)
• якщо у пацієнта є або була схильність до кровотечі, особливо в судинах мозку
• у разі хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у разі астми, виявленої в анамнезі
• у разі помірних або важких порушень ниркової функції
• у разі депресії
• у разі великої кровотечі

Попередження та заходи обережності

Перш ніж прийняти диклофенак, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виступання непередбачуваних дій можна обмежити прийомом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Перш ніж застосувати лікарський засіб АКІС, слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший лікарський засіб групи НПЗ, або на будь-яку іншу складову частину лікарського засобу АКІС (перелічену в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкому кишечнику або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати блювання з кров'ю, кров у калових масах або чорний, смолоподібний кал.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення кишечника, включаючи виразкове запалення товстого кишечника або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), полipi носа або кATAR сінний.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке інше подібне порушення.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може вплинути на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунці або травній системі, оскільки лікарський засіб АКІС іноді може викликати порушення процесу загоювання ран у кишечнику після операції.

Інші заходи обережності

• Прийом лікарських засобів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик підвищується у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу та продовжувати час лікування.

Виступання непередбачуваних дій можна обмежити прийомом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Пацієнти похилого віку більш схильні до виступання непередбачуваних дій, пов'язаних з прийомом лікарського засобу АКІС, тому слід повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми.

• АКІС є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і мусить проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом лікарського засобу АКІС.
• Пацієнти похилого віку більш схильні до виступання непередбачуваних дій, пов'язаних з прийомом лікарського засобу АКІС, тому слід повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми.

Інші лікарські засоби та АКІС

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, лікарські засоби, які видаються без рецепта, або ті, які використовуються для рекреації). Деякі лікарські засоби можуть вплинути на лікування пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижченаведених лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або протибольові лікарські засоби);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (лікарські засоби, які розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
• лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів (лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• мочогінні лікарські засоби (діуретики);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії);
• глікозиди (наприклад, дигоксин; лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця);
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антібіотики групи хінолонів (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• колестипол (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань печінки і хвороби Крона);
• сульфінпіразон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри);
• воріконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (лікарський засіб, який використовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазірокс (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів, яким проводяться тривалі переливання крові);
• міфепристон (лікарський засіб, який використовується у разі переривання вагітності);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (лікарський засіб, який пригнічує імунну систему, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів у деяких пацієнтів);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• зидовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність і годування грудьми

• Не застосовувати лікарський засіб АКІС у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити нерідненому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Лікарський засіб АКІС може викликати порушення нирок і серця у нерідненого дитяті. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати порушення або затримку пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб АКІС, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб АКІС може викликати порушення ниркової функції у нерідненого дитяті, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.

Якщо потрібно лікування тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів АКІС може викликати головокружіння, втому, сонливість і порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ці непередбачувані дії виникають у них.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати АКІС

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Лікарський засіб вводиться ін'єкцією в м'яз (ін'єкція в м'яз, зазвичай у сідниці) або під шкіру (ін'єкція під шкіру, зазвичай у сідниці або стегно) або в вену (ін'єкція в вену, зазвичай у передпліччя). Лікарського засобу АКІС не слід вводити інфузією в вену.

Дорослі

Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 25 до 75 мг і залежить від ступеня больових відчуттів. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Лікарський засіб вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу, якщо пацієнт похилого віку.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай лікарський засіб потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть вводити ін'єкцію двічі в одному й тому ж місці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози АКІС

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу АКІС, ніж рекомендована, у нього можуть виникнути такі симптоми:
нудота і блювання, біль у животі, кровотеча з шлунка і/або з кишечника, рідше кровотеча, головокружіння, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші постійні шуми в вухах) і іноді конвульсії (дrgавки або напади дргавки). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (симптоми включають: порушення виділення сечі або надмірне виділення сечі, спазми м'язів, втома, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювання, жовтяниця).

Якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу дозу АКІС, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який лікарський засіб, АКІС може викликати непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі непередбачувані дії можуть бути важкими.

Слід припинити застосування лікарського засобу АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми і чутливість у животі, які починаються незабаром після початку застосування лікарського засобу АКІС, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кровавий пронос, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних).

Слід негайно повідомити лікарю, якщо виникають будь-які з наступних непередбачуваних дій:

• важкі алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дихання, катар і висипка на шкірі;
• біль у шлунці, нудота, блювання, здуття, нудота або блювання;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, кров у калових масах, чорний, смолоподібний кал або кроваве блювання;
• сильна висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, синяки, болючі червоні плями на шкірі, утворення пухирів і лущення шкіри, великі пухирі (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці дії також можуть включати рот, губи, очі, ніс і геніталії;
• жовтяниця;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• неочікувана зміна об'єму виділення сечі та (або) її вигляду;
• легше утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• реакції в місці ін'єкції, включаючи: біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може привести до чорніння і загибелі шкіри та тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням шраму, приймаючи форму, відому як синдром Ніколая.

Дуже часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузли в місці ін'єкції.

Часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Недостатньо часто виникають непередбачувані дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння і біль у голові,
• діарея, блювання і запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту і втрату апетиту,
• порушення функції печінки,
• висипка на шкірі, свербіж.

Непередбачувані дії невідомої частоти(не може бути визначена на основі наявних даних):

• пошкодження тканин в місці ін'єкції

Інші непередбачувані дії

У пацієнтів, які приймають НПЗ, були зареєстровані наступні непередбачувані дії.
Вплив на серце або кров

• лікарські засоби, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок). Симптоми включають: втома, біль у голові, головокружіння і блідість шкіри.

Вплив на шлунок і травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстого кишечника (в тому числі запалення кишечника і посилення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (симптоми включають: сильний біль у животі, який може променіювати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свербіж і оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нерозмитий або подвійний зір, порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втома,
• галюцинації (сприйняття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, порушення сну, раздражливість, тривога, порушення пам'яті і конвульсії (дrgавки або напади дргавки),
• запалення оболонок, які покривають мозок. Симптоми включають: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювання, підвищена температура або дезорієнтація і надмірна чутливість до світла.

Вплив на печінку і нирки

• порушення функції печінки. Симптоми включають: нудота, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, іноді з жовтяницею,
• порушення нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають: кров у сечі, пінистий сеч, набряк ніг і рук або тіла.

Вплив на шкіру і волосся

• важна висипка на шкірі, така як синдром Стівенса-Джонсона і інші стани шкіри, які можуть посилюватися при впливі сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршиться будь-який із симптомів непередбачуваної дії або з'являться будь-які симптоми непередбачуваної дії, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звіт про непередбачувані дії

Якщо виникають будь-які симптоми непередбачуваної дії, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про непередбачувані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати АКІС

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та шприці після EXP.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використовувати негайно після відкриття. Слід видалити будь-які невикористані залишки лікарського засобу.
• Не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після ін'єкції лікарського засобу лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом із шприцем, голками та контейнерами.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові частини: гідроксипропілбетадекс, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС і що містить упаковка

Цей лікарський засіб є прозорим або легкого бурштинового кольору, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I з захисним ковпачком, виготовленим з синтетичного ізопрену-бромобутілу, та з поршнем, виготовленим з гумової хлоробутілової маси (стержень поршня виготовлений з поліестеру).
Лікарський засіб постачається зі стерильним набором для ін'єкції, який містить:
1 голку для підшкірної ін'єкції (розмір 27 Г), сіру
1 голку для інтрам'язової або внутрішньовенної ін'єкції (розмір 21 Г), зелену
Розміри упаковок: 1, 3 або 5 ампуло-шприців, в паперовій коробці.
Лікарський засіб також постачається в скляних ампулах в упаковках, які містять 1, 3 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024