Аірбуфо Форспіро

1. Що таке препарат Airbufo Forspiro і для чого його застосовують

Airbufo Forspiro - це інгаляторний препарат, який застосовується для лікування:
астми у дорослих і молоді у віці від 12 до 17 років.
симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослиху віці не менше
18 років.
Airbufo Forspiro містить два препарати: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом зменшення та запобігання набуханню і запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які називаються довгодіючими агоністами бета-2-адренергічних рецепторів або препаратами, які розширюють бронхи. Його дія полягає у розслабленні м'язів у дихальних шляхах. Препарат полегшує дихання.

Астма

Препарат Airbufo Forspiro може бути призначений для лікування астми двома різними способами:
a) деяким особам лікар призначає два препарати в інгаляторах: Airbufo Forspiro
та окремий препарат для застосування в разі необхідності.

• Препарат Airbufo Forspiro застосовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для застосування в разі необхідності застосовується у разі виникнення симптомів астми з метою полегшення дихання.

b) деяким особам лікар призначає Airbufo Forspiro як єдиний препарат в інгаляторі для лікування
астми.

• Препарат Airbufo Forspiro застосовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Препарат Airbufo Forspiro також застосовується в ситуаціях, коли необхідне прийняття додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення дихання. Ці особи не

потребують окремого інгалятора для застосування в разі необхідності.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат Airbufo Forspiro також може бути застосований у дорослих для лікування симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це хронічне захворювання, яке характеризується постійними труднощами з диханням, викликаними звуженням дихальних шляхів в легенях, часто з кашлем і виділенням мокроти. ХОХЛ часто викликана палінням тютюну.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro

Коли не застосовувати препарат Airbufo Forspiro:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або на інші складові частини цього препарату - лактозу (яка містить невелику кількість білків молока).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Airbufo Forspiro необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

• хворіє на цукровий діабет,
• має інфекцію легень,
• має високий тиск крові або коли-небудь мав захворювання серця (у тому числі порушення ритму серця, дуже швидку діяльність серця, звуження артерій або недостатність серця),
• має захворювання щитоподібної залози або надниркових залоз,
• має низький рівень калію в крові,
• має важкі порушення функції печінки.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Airbufo Forspiro та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• препарати бета-адренолітики (такі як атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування високого тиску крові), а також у вигляді крапель для очей (такі як тимолол, який застосовується для лікування глаукоми);
• препарати, які застосовуються для лікування прискореного або нерегулярного ритму серця (такі як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, так звані антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин);
• окситоцин (препарат, який застосовується для прискорення пологів);
• прокарбазин (препарат, який застосовується для лікування раку);
• препарати, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування недостатності серця;
• препарати мoczопідні (такі як фуросемід), які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• кортикостероїди (такі як преднізолон), які застосовуються для лікування запалення або для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
• похідні ксантину (такі як теофілін або амінофілін), які часто застосовуються для лікування астми;
• інші препарати, які застосовуються для розширення бронхів (такі як салбутамол);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти (такі як амітріптилін) та препарат нейфазодон;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, нудоти або блювоти, так звані препарати фенотіазинової групи (такі як хлорпромазин і прохлорперазин);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, телітроміцин, фуразолідон);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (такі як левотироксин);
• ритонавір, кобіцистат (препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Дія препарату Airbufo Forspiro може бути посилена, і лікар буде докладно контролювати стан пацієнта.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи приймає перелічені
препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Airbufo
Forspiro.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про планування загального знеболювання
у зв'язку з операцією або стоматологічним лікуванням.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro. Необхідно уникати застосування препарату Airbufo Forspiro під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Airbufo Forspiro, не слід припиняти його застосування, а необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Airbufo Forspiro не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Airbufo Forspiro містить лактозу

Препарат Airbufo Forspiro містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям
препарату. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не повинна становити проблему для людей з непереносимістю
лактози.
Лактоза, допоміжна речовина препарату, містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Airbufo Forspiro

• Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати препарат Airbufo Forspiro щоденно, навіть якщо пацієнт не має в цей час симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Airbufo Forspiro для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми захворювання.

Якщо пацієнт приймає таблетки, які містять кортикостероїди, для лікування астми або ХОХЛ, лікар
може зменшити їх кількість після початку застосування препарату Airbufo Forspiro. Якщо пацієнт приймає
оральні кортикостероїди протягом тривалого часу, лікар може з czasу до часу рекомендувати проведення
аналізів крові. Після зменшення дози оральних кортикостероїдів самопочуття пацієнта може бути поганим, навіть
при можливому поліпшенні симптомів дихальних шляхів. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття заткнення
носа або кашель, слабкість або біль м'язів або суглобів і висипка (виразка). Якщо будь-який з цих
симптомів турбує пацієнта або виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або
блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення симптомів алергії або
запалення суглобів може бути необхідне застосування інших препаратів. Якщо пацієнт має сумніви щодо
продовження застосування препарату Airbufo Forspiro, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У періоди стресу (зв'язані з інфекцією в області грудної клітки або перед операцією
хірургічною) лікар може розглядати можливість додавання таблеток, які містять кортикостероїди, до зазвичай
аплікованого лікування.

Важливі відомості про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час застосування препарату Airbufo Forspiro в пацієнта виникнуть задишка або свистячий одdech,
необхідно продовжувати застосування препарату Airbufo Forspiro та якнайшвидше звернутися до лікаря,
адже може бути необхідне додаткове лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
порушення дихання в пацієнта погіршуються або симптоми астми часто турбують його вночі;
пацієнт починає відчувати тиск у грудній клітці вранці або відчуття тиску в грудній клітці
триває довше, ніж зазвичай.
Перелічені симптоми можуть вказувати на недостатню контроль астми або ХОХЛ і може бути
необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма

У лікуванні астми лікар може рекомендувати застосування препарату Airbufo Forspiro двома різними способами.
Доза та тривалість застосування препарату Airbufo Forspiro залежать від рекомендованого способу застосування препарату.
a) Якщо лікар призначив препарат Airbufo Forspiro та окремий інгалятор для застосування в разі необхідності, необхідно прочитати рекомендації, представлені нижче в пункті „a) Застосування препарату Airbufo Forspiro
та додаткового інгалятора, який застосовується в разі необхідності”.
b) Якщо лікар призначив Airbufo Forspiro як єдиний інгаляторний препарат для лікування астми, необхідно прочитати рекомендації, представлені нижче в пункті „b) Застосування препарату Airbufo Forspiro як єдиного інгалятора
у лікуванні астми”.
a) Застосування препарату Airbufo Forspiro і додаткового інгалятора, який застосовується в разі необхідності
Препарат Airbufo Forspiro необхідно застосовувати щоденно.Це допомагає запобігати виникненню симптомів
астми.
Дорослі (у віці не менше 18 років)
Зазвичай застосовувана доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Лікар може збільшити цю дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати застосування препарату раз на добу.
Молодь (у віці від 12 до 17 років)
Зазвичай застосовувана доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати застосування препарату раз на добу.
Не рекомендується застосування препарату Airbufo Forspiro у дітей у віці нижче 12 років.
Лікар буде допомагати пацієнтові правильно контролювати симптоми астми і встановлювати найменшу дозу,
яка забезпечить контроль симптомів захворювання. Необхідно уникати зміни дози препарату без попереднього
обговорення цього з лікарем.

У лікуванні симптомів астми необхідно застосовувати окремий „інгалятор для застосування в разі необхідності”.

Цей інгалятор необхідно завжди мати при собі, щоб його можна було застосувати в разі необхідності. Необхідно
уникати застосування препарату Airbufo Forspiro для лікування симптомів астми – для цього існує окремий інгалятор для застосування в разі необхідності.
b) Застосування препарату Airbufo Forspiro як єдиного інгалятора у лікуванні астми
Препарат Airbufo Forspiro необхідно застосовувати виключно у спосіб, рекомендований лікарем, і тільки у осіб
у віці від 12 років.
Препарат Airbufo Forspiro необхідно застосовувати щоденно.Це допомагає запобігати виникненню симптомів
астми. Можна застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Препарат Airbufo Forspiro необхідно також застосовувати як „інгалятор для застосування в разі необхідності” для лікування

симптомів астми.

• У разі виникнення симптомів астми необхідно виконати 1 інгаляцію і зачекати кілька хвилин.
• Якщо не відбулося поліпшення самопочуття, необхідно виконати ще одну інгаляцію.
• Необхідно уникати застосування більш ніж 6 інгаляцій одночасно.

Інгалятор Airbufo Forspiro необхідно завжди мати при собі, щоб його можна було застосувати в разі необхідності.
Зазвичай не є необхідною повна добова доза більше ніж 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити застосування
до 12 інгаляцій на добу протягом певного часу.
Якщо пацієнт регулярно потребує застосування 8 або більше інгаляцій на добу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Можливо, буде необхідна зміна лікування.
Необхідно уникати застосування більш ніж 12 інгаляцій на добу.
Якщо симптоми астми виникнуть під час фізичного навантаження, необхідно застосувати препарат Airbufo Forspiro
у вищезгаданий спосіб. Однак не слід застосовувати цей препарат перед фізичним навантаженням з метою
профілактики виникнення симптомів астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Препарат необхідно застосовувати тільки у дорослих (у віці 18 років і старших).
• Зазвичай застосовувана доза становить 2 інгаляції двічі на добу.

У лікуванні ХОХЛ лікар може рекомендувати застосування інших препаратів, які розширюють бронхи, таких як
тіотропію і бромек ipratropium.

Інструкція застосування

Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові спосіб застосування інгалятора і систематично контролювати, чи застосовується він правильно.
У інгаляторі міститься 60 доз препарату у звитому стрічці фольги. Інгалятор має лічильник доз,
який показує, скільки доз препарату залишилося (від 60 до 0). Позначення останніх 10 доз з'являється на
червоному тлі.
Інгалятор не призначений для багаторазового наповнення. Використаний інгалятор необхідно видалити
і замінити новим.

Перед застосуванням інгалятора

Відкрити прозору кришку бічної камери.
Цілу довжину стрічки необхідно обережно відірвати, використовуючи зубчасту крайку (як показано на
рисунку). Стрічку не слід тягти чи розривати.

Закрити кришку бічної камери і викинути відірвану стрічку фольги.

Увага:

Під час застосування інгалятора бічна камера поступово наповнюється використаними стрічками фольги. Стрічки
фольги з чорними смугами не містять препарату. На кінці в бічній камері з'являться номеровані
відтинки стрічки.
Необхідно уникати того, щоб у бічній камері знаходилося більше ніж 2 стрічки, оскільки це може
спричинити заблокування інгалятора. Необхідно обережно відірвати стрічку фольги (як показано вище)
і безпечно її видалити.

Застосування інгалятора

Інгалятор необхідно тримати в руках таким чином, як показано на рисунках.

1. Відкриття

Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисну кришку.
Перевірити у вікні лічильника, скільки доз препарату залишилося.

2. Підготовка дози препарату

Піднятикрай білого важеля. Переконатися, що бічна камера закрита.
Увага: білого важеля необхідно використовувати лише тоді, коли пацієнт вже готовий до прийняття дози препарату.
Непотрібне його використання призводить до втрати доз.

Відкриття: білий важільпотягнути до опору(до чутного клацання), що призводить до
завантаження дози препарату і появи її номера на лічильнику доз.

Закриття:білий важіль необхідно закрититак, щоб чутно було клацання. Інгалятор готовий до
негайного застосування.

3. Інгаляція дози препарату

Віддалік від мундштука зробити можливо глибокий видих. Ніколи не слід видихати повітря
безпосередньо до внутрішньої частиниінгалятора, оскільки це може змінити розмір дози препарату.
Інгалятор тримати захисною кришкою, спрямованою вниз.
Ротом щільно охопити мундштук.
Виконати так глибокийі сильний вдихротом (не носом), як це можливо.

Видалити інгалятор з рота і затримати дихання на 5-10 секундабо на так довго, як це можливо
без відчуття дискомфорту.
Після цього часу зробити повільний видих не в напрямку інгалятора.
Закрити захисну кришку мундштука.
Ротові порожнини промити водою (воду необхідно виплюнути), що допоможе запобігти розвитку
грибкової інфекції в ротових порожнинах і виникненню хрипоти.

Очищення

У разі необхідності зовнішню частину мундштука витерти чистою, сухою серветкою.
Інгалятора не слід розбирати чи очищати, а також не слід застосовувати його у інших цілях!
Частини інгалятора не слід очищати водою або вологими серветками, оскільки вологість може
змінити розмір дози препарату!
Ніколи не слід вставляти голку або інші гострі предмети до мундштука або іншої частини інгалятора, оскільки
це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Airbufo Forspiro

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати призначену
дозу без консультації з лікарем.
Найчастіші симптоми, які можуть виникнути після прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Airbufo
Forspiro, це: тремор, головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття.

Пропуск застосування препарату Airbufo Forspiro

• У разі пропуску дози необхідно її застосувати якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу необхідно пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro і звернутися до лікаря:

• Набухання обличчя, особливо в області рота (набухання язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням) або кропив'янка з труднощами дихання (набухання судин) і (або) раптове відчуття оmdlewania. Ці симптоми можуть вказувати на рідко виниклу алергічну реакцію (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
• Раптове виникнення свистячого оддеху або задишки безпосередньо після інгаляції. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro та негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.Ця ситуація трапляється дуже рідко (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
серцебиття (відчуття бою серця), тремор м'язів, тремор (зазвичай легкий і проходять під час подальшого застосування препарату Airbufo Forspiro)
грибкові інфекції (запалення грибкової природи) в ротових порожнинах (ризик їх виникнення менший, якщо після інгаляції пацієнт промиває ротові порожнини водою)
легкий біль у горлі, кашель і хрипота
головний біль
пневмонія (запалення легень) у пацієнтів з ХОХЛ
Якщо під час застосування препарату Airbufo Forspiro виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря – ці симптоми можуть бути ознаками пневмонії:
гарячка або озноб
збільшення виділення мокроти або зміна її забарвлення
збільшення кашлю або труднощі дихання
Незbyt часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
відчуття тривоги, нервозності або збудження
розлади сну
головокружіння
неясне бачення
нудота
пришвидшене серцебиття
поява синяків на шкірі
спазми м'язів
агресія
тривога
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
висипка, свербіж
скурч осkrzeli (скурч м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий оддех). Якщо безпосередньо після інгаляції у пацієнта виник раптовий свистячий оддех, необхідно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro і негайно звернутися до лікаря.
низький рівень калію в крові
нерегулярне серцебиття
Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
депресія
зміни поведінки, особливо у дітей
біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
збільшення рівня цукру в крові
зміни смаку, такі як неприємний смак у роті
зміни артеріального тиску
збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, слабкість, ожиріння (синдром Кушинга).
Вдихові кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах, можуть впливати на
правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (остеопороз)
• катаракта (замутнення кришталика в оці)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• сповільнення темпу росту у дітей і підлітків
• вплив на надниркові залози (малі залози, розташовані поблизу нирок)
• кушинґоїдні ознаки
• збільшена схильність до інфекцій і менша здатність адаптуватися до стресових ситуацій.

Ймовірність виникнення цих симптомів значно менша при застосуванні вдихових кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 30, м. Київ, 04050,
тел.: +38 (044) 279-16-04,
факс: +38 (044) 279-16-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Airbufo Forspiro

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або етикетці
інгалятора після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Airbufo Forspiro

• Активними речовинами є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, доставлена (інгаляційна доза), містить 160 мкг будесоніду і 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Кожна доза, відміряна (доза препарату в блистрі перед введенням), містить 194,7 мкг будесоніду і 6,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інший складник - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Як виглядає препарат Airbufo Forspiro і що містить упаковка

Airbufo Forspiro - це червоно-білый пластиковий інгалятор, який містить препарат, у паперовій коробці.
Кожен інгалятор містить блистер з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з 60 подільними дозами
порошку для інгаляції. Порошок для інгаляції однорідний, білий, білуватий або світло-жовтий.
Упаковка містить 1 або 2 інгалятори (з 60 подільними дозами кожний).

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник:
AEROPHARM GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2021
(логотип відповідальної особи)