Аглан 15

1. Що таке препарат АГЛАН 15 і для чого він призначений

АГЛАН 15 містить як активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які застосовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
АГЛАН 15 призначений для дорослих і молоді у віці від 16 років.
АГЛАН 15 показаний у

• короткочасному лікуванні загострень остеоартрозу
• довгочасному лікуванні ревматоїдного артриту
• довгочасному лікуванні анкілозуючого спондилоартриту

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АГЛАН 15

Коли не застосовувати препарат АГЛАН 15

• якщо пацієнт має гіперчутливість до мелоксикаму або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо у пацієнта колись виникали свистячі дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, астма (утруднення дихання), поліпози носа (закладений ніс через набухання слизової оболонки носа) з катаром, раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може утруднювати дихання набухання судинної природи), кропив'янка під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів,
• якщо у пацієнта виникло або виникало в минулому більше двох разів виразка травного тракту (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча з шлунка або кров'яні stolці (це може бути причиною, наприклад, чорних stolців),
• якщо у пацієнта колись виникали кровотеча з травного тракту або перфорация травного тракту, пов'язані з раніше застосованими НПЗП,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з судин мозку (кровотеча з судин мозку) або кровотеча з інших причин,
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки,
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок і не лікується діалізом,
• якщо у пацієнта виникла важка серцева недостатність,
• якщо жінка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності.

Не застосовувати препарат АГЛАН 15 у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату АГЛАН 15.

Остережності

Прийом таких препаратів, як АГЛАН 15, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
Необхідно припинити застосування препарату АГЛАН 15 негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолоподібний стул) або у разі виразки травного тракту (що викликає болі в животі).
У разі хвороби серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо у пацієнта виникло підвищене артеріальне тиснячення (гіпертонія),

У зв'язку з застосуванням мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникають спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями.
Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Ці потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри.
Найбільший ризик виникнення важких реакцій на шкіру спостерігається в перші тижні лікування.
У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування мелоксикаму, ніколи не слід відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування мелоксикаму і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Перед початком прийому препарату АГЛАН 15 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (лекарський висип), округлі або овальні, червоні та опухлі плями на шкірі, зазвичай повторювані в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирці, кропив'янка та свербіж.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю коригування лікування необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату АГЛАН 15 у разі:

• якщо в минулому виникло запалення стравоходу, запалення шлунка або будь-якої іншої хвороби травного тракту, наприклад, виразкового коліту, хвороби Крона;
• високого артеріального тиснячення (гіпертонії);
• застосування у осіб похилого віку;
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути в разі великої втрати крові або важкого опіку, після хірургічних операцій або малої кількості прийнятих рідин;
• хвороб серця, печінки або нирок;
• високого рівня цукру в крові (цукрового діабету);
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем;

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Препарат АГЛАН 15 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, наприклад:

• інші протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
• кортикостероїди (наприклад, застосовувані протизапально або при лікуванні алергічних реакцій);
• препарати, що перешкоджають утворенню тромбів, наприклад, варфарин або препарати, що розріджують тромби (тромболітики);
• солі калію - застосовувані при лікуванні малого рівня калію в крові
• триметоприм - застосовуваний при лікуванні інфекцій сечових шляхів
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, препарати, застосовувані при лікуванні депресії та інших психічних розладів);
• препарати, застосовувані при лікуванні високого артеріального тиснячення (наприклад, бета-адреноблокатори) та препарати, що викликають сечовиділення. Лікар може контролювати функцію нирок, якщо пацієнт приймає препарати, що викликають сечовиділення;
• інгібітори кальцінеурину (наприклад, циклоспорин, такролімус) - препарати, застосовувані часто після трансплантації органів або при важких хворобах шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• деферазирокс - препарат, застосовуваний для видалення надмірної кількості заліза з організму;
• літій - препарат, застосовуваний при лікуванні розладів настрою;
• метотрексат - препарат, застосовуваний в основному при лікуванні пухлин або важких хвороб шкіри, а також активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед - препарат, застосовуваний при лікуванні раку;
• холестирамін - застосовуваний в основному для зниження рівня холестерину;
• оральні протидіабетичні препарати (походження сульфонілмочовини, натеглінід) - застосовувані при лікуванні цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар призначить цей препарат у першому та другому триместрі вагітності тільки у разі крайньої необхідності,
оскільки існує потенційний ризик викидня або вад розвитку. У такому випадку пацієнтка повинна отримувати мінімальну можливу дозу та якнайкоротший час лікування,
Не слід приймати препарат АГЛАН 15, якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. Не слід застосовувати препарат АГЛАН 15 протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо необхідно лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Від 20 тижня вагітності препарат АГЛАН 15 може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, які можуть привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини, що кровоносить (провід тетради) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Якщо пацієнтка приймала цей препарат під час вагітності, вона повинна негайно повідомити про це лікаря/акушера, щоб у разі потреби щільно спостерігати за пацієнткою.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарат АГЛАН 15 може ускладнити зачаття.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Забурення зору, включаючи нечітке зір, головокружіння, сонливість, відчуття ковзання (похідного бłędnikового) або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат АГЛАН 15 містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат АГЛАН 15

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для прийому дози 7,5 мг необхідно прийняти половину таблетки препарату АГЛАН 15. Таблицю препарату АГЛАН 15, 15 мг, можна поділити на рівні дози.

Рекомендовані дози для дорослих та молоді у віці понад 16 років такі:

Загострення остеоартрозу:
7,5 мг на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до 15 мг на добу
Ревматоїдний артрит:
15 мг на добу, однак дозу можна зменшити до 7,5 мг на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондилоартрит:
15 мг на добу, однак дозу можна зменшити до 7,5 мг на добу, якщо це необхідно.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції печінки або нирок або у пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення небажаних реакцій (відноситься до всіх хвороб, перелічених під заголовком "Остережності та заходи обережності") лікар може обмежити дозу до 7,5 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та молоді
Препарат АГЛАН 15 не повинен застосовуватися у дітей та молоді у віці нижче 16 років.
НЕ ВИЩЕ МАКСИМАЛЬНОЇ ДОЗИ НА ДОБУ, ЯКА СТАНОВИТЬ 15 МГ.
Цілу добову дозу необхідно приймати в одній дозі один раз на добу.
Таблицю необхідно прийняти під час прийому їжі, проковтнувши, попивши водою або іншою рідиною.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату АГЛАН 15 надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної поліпшення, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АГЛАН 15

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АГЛАН 15 необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: відсутність енергії (летаргія), сонливість, нудота, блювота, біль у ділянці шлунка (епігастрії).
Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату АГЛАН 15. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).
Важке отруєння може привести до підвищення артеріального тиснячення (гіпертонії), гострої ниркової недостатності, порушення функції печінки, депресії дихання, втрати свідомості (коми), нападів судом ( судом), серцевої недостатності (серцево-судинна недостатність), зупинки серця, раптових алергічних реакцій (гіперчутливості), включаючи обморок, задуху, шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату АГЛАН 15

Не слід турбуватися у разі пропуску дози. Необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу препарату у належний час згідно з схемою дозування препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АГЛАН 15

Передчасне припинення застосування препарату може привести до повторення або загострення хвороби та (або) її симптомів, які були причиною початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно шукати медичну допомогу та припинити застосування АГЛАН 15у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем (див. пункт 2). Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, яке може утруднювати дихання, набухання щиколоток та ніг (набухання нижніх кінцівок).
• задуха або напад астми.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у животі,
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів небажаних реакцій з боку травного тракту, а зокрема:

• кровотеча (що викликає смолоподібний стул).
• виразка травного тракту (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травного тракту (гастроінтестинальна кровотеча), утворення виразок або перфорация травного тракту може мати інколи важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати результати лікування.
Загальні небажані реакції, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним зростанням ризику закриття судин (тромботичні події), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (апоплексії), особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про затримку рідини (набухання), підвищення артеріального тиснячення (гіпертонія) та серцеву недостатність.
Найчастіше спостережувані симптоми небажаних реакцій стосуються травного тракту (порушення шлунка та кишок):

• виразки шлунка та верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• перфорация стінки кишок або кровотеча з травного тракту (інколи смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні небажані реакції повідомлялися після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювота,
• розріджений стул (діарея),
• вздування,
• запор,
• диспепсія (диспепсія),
• біль у животі,
• смолоподібний стул з причини кровотечі з травного тракту,
• кров'яні блювота,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини з утворенням пухирців (виразкове запалення ротової порожнини),
• загострення запалення травного тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона). Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Небажані реакції мелоксикаму - активної речовини препарату АГЛАН 15:

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів

• порушення травного тракту, такі як диспепсія (диспепсія), нудота (блювота) та блювота, біль у животі, запор, вздування, розріджений стул (діарея).

Часто: можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Незbyt часто: можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів

• головокружіння (відчуття порожнини в голові),
• головокружіння або відчуття ковзання (похідного бłędnikового),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тиснячення (гіпертонія),
• червоний колір обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї),
• затримка натрію та води,
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця (аритмія),
• серцебиття (коли пацієнт відчуває биття серця більше, ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• відбування,
• запалення шлунка,
• кровотеча з травного тракту,
• запалення слизової оболонки ротової порожнини,
• раптова алергічна реакція (гіперчутливість),
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликані затримкою рідини, включаючи набухання щиколоток або ніг (набухання нижніх кінцівок),
• раптова алергічна реакція (анafilаксія),
• шкірна реакція, викликана алергією на світло (фоточутливість),
• затримка рідини,
• запалення нирок (нефрит),

Рідко: можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів

• психічні порушення,
• космічні сновидіння,
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильні результати розмазку крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці небажані реакції можуть привести до підвищення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (тinnitus),
• відчуття биття серця (серцебиття),
• хвороба виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки (виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• запалення стравоходу,
• висипка на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір,
• запалення кон'юнктиви (запалення очей),
• запалення товстої кишки.

Бардzo рідко: можуть стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів

• шкірні реакції, пов'язані з пухирцями та мультиформним еритемом, Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• гостра ниркова недостатність (гостра ниркова недостатність), особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як хвороби серця, цукровий діабет або хвороби нирок,
• перфорация стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• задуха та шкірні реакції (анafilаксія та (або) анafilактоїдна реакція), висипка на шкірі, викликана алергією на світло (фоточутливість),
• серцева недостатність (серцева недостатність), зареєстрована при лікуванні НПЗП,
• повна втрата певних типів білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат АГЛАН 15 разом з іншими препаратами, які потенційно мають міелотоксичну дію (міелотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій,
• запалення підшлункової залози.
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• хarakterна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (лекарський висип), зазвичай повторюваний в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжого округлого або овального, червоного та опухлого висипу на шкірі, пухирців (кропив'янки).

Небажані реакції, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але поки не зареєстровані при застосуванні препарату АГЛАН 15:

Гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідкі випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит),
• вимирання деяких клітин у нирках (гостра некроз кіркової речовини нирок або пірамід),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України.
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат АГЛАН 15

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АГЛАН 15

Активною речовиною є мелоксикам у кількості 15 мг в одній таблетці.
Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, двогідрат цитрату натрію, кросповідон (тип А).

Як виглядає препарат АГЛАН 15 та що містить упаковка

АГЛАН 15: світло-жовті, округлі, двогранні таблетки зі скошеними краями, з вигравіюванням "B" та "19" по обидва боки від лінії поділу з одного боку, гладкі з іншого.
Таблицю можна поділити на рівні дози.
АГЛАН 15, 15 мг, таблетки випускаються в блистерах по 10 таблеток.
Варіанти упаковки:
АГЛАН 15: 10, 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :
Чехія: РЕКОКСА 15
Польща: АГЛАН 15
Естонія: РЕКОКСА
Латвія: РЕКОКСА 15 мг таблетки
Литва: РЕКОКСА 15 мг таблетės

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2023