AFLODERM 0.5 mg/g Крем

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем

Алклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке АФЛОДЕРМ і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням АФЛОДЕРМУ
• 3. Як використовувати АФЛОДЕРМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АФЛОДЕРМ
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке АФЛОДЕРМ і для чого він використовується

АФЛОДЕРМ містить активну речовину алклометазон дипропіонат. Алклометазон - це синтетичний нефторований кортикостероїд середньої сили дії, який застосовується місцево в дерматології. Алклометазон дипропіонат має протизапальний, протисвербіжний, імунодепресивний та вазоконстрикторний ефекти.
Показання
АФЛОДЕРМ призначений для місцевого лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, включаючи атопічний дерматит, контактний дерматит, псоріаз.

2. Важливі дані перед використанням АФЛОДЕРМУ

Коли не використовувати АФЛОДЕРМ:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, вітряній віспі та опіках,
• при акне, періоральному дерматиті, розеаці,
• при пеленковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо не проводиться відповідне етіотропне лікування.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати АФЛОДЕРМ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування АФЛОДЕРМУ виникне шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте герметичні пов'язки, оскільки вони можуть посилити абсорбцію препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акне), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте до очей чи навколо очей через ризик розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо в пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
При інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди абсорбуються через шкіру, під час застосування АФЛОДЕРМУ існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників. Тому слід уникати застосування його на великій поверхні тіла, пошкодженій шкірі, застосуванні у високих дозах, тривалому лікуванні препаратом, застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвини та паху застосовуйте крем тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищену абсорбцію.
Немає даних про безпеку застосування протягом більше 3 тижнів.

Діти

Застосовуйте особливу обережність під час застосування препарату у дітей, оскільки існує ризик системної дії кортикостероїдів.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення поверхні тіла до маси тіла, ризик системної дії кортикостероїдів (включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочаскової тиску) більший ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів також може порушувати рост і розвиток дітей.

АФЛОДЕРМ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування АФЛОДЕРМУ у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки переважує ризик для плода.
Проте це повинно бути короткочасним та обмеженим застосуванням на малій поверхні тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування АФЛОДЕРМУ, враховуючи можливість побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Немає даних про те, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи алклометазон дипропіонат, абсорбуються через шкіру у такій мірі, щоб проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загалом кортикостероїди проникають до молока матері.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає даних про шкідливий вплив АФЛОДЕРМУ на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Важливі дані про деякі компоненти препарату

Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт, хлорокрезол, пропіленгліколь.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати АФЛОДЕРМ

Цей препарат слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
АФЛОДЕРМ призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти старші 1 року

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі двічі або тричі на добу. Не застосовуйте герметичні пов'язки (оклюзивні).
Не застосовуйте триваліше 3 тижнів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування у дітей молодших 1 року, через відсутність даних про безпеку застосування.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування вищої дози АФЛОДЕРМУ, ніж рекомендована

Під час тривалого застосування препарату, застосування на великій поверхні шкіри або на пошкодженій шкірі, при застосуванні герметичних пов'язок, а також при застосуванні у дітей, внаслідок посиленої абсорбції активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію наднирників, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Якщо ви застосували вищу дозу препарату, ніж рекомендована, негайно зверніться до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м'язовий біль, артралгія та загальна слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування дози АФЛОДЕРМУ

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, АФЛОДЕРМ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеві побічні ефекти АФЛОДЕРМУ у вигляді крему виникнуть частіше при застосуванні герметичних пов'язок (оклюзивних).
Тривале застосування АФЛОДЕРМУ у вигляді крему може викликати розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників (див. вище - Застосування вищої дози, ніж рекомендована).
Часто (у 1-2% пацієнтів) можуть виникнути місцеві симптоми, такі як свербіж, печія, червоність шкіри, сухість шкіри, подразнення шкіри та папульозна висипка.
Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути фолікуліт, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потніки та стрії, розширення поверхневих кровеносних судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння. Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): розмитість зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати АФЛОДЕРМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить АФЛОДЕРМ

• Активною речовиною препарату є алклометазон дипропіонат. 1 г крему містить 0,5 мг алклометазон дипропіонату.
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, хлорокрезол, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота 1%, біла вазелін, макроголовий етер цетостеарилової кислоти, цетостеариловий спирт, гліцерилстеарин з макроголом 100 стеаринатом, гідроксид натрію, розчин 1%, очищена вода.

Як виглядає АФЛОДЕРМ та що містить упаковка

Препарат має вигляд крему.
Доступні упаковки препарату: алюмінієва тюбик з внутрішнім захисним шаром (феноло-епоксидним) з захисною мембраною та кришкою з поліетилену високої щільності з пробивним пристроєм, яка містить 20 г крему, розміщену в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
вул. Даніци, 5
48000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/23

Дата затвердження інформації: 11.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]