AFLODERM 0.5 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Afloderm, 0,5 мг/г, крем
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Afloderm і для чого він використовується
5. Важливі відомості до застосування препарату Afloderm
   1. Коли не застосовувати препарат Afloderm:
   2. Обережність і попередження
   3. Діти
   4. Препарат Afloderm та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та використання машин
   7. Важливі відомості про деякі компоненти препарату
6. Як застосовувати препарат Afloderm
   1. Дорослі та діти віком понад 1 рік
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afloderm
   4. Пропуск застосування дози препарату Afloderm
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Afloderm
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Afloderm
   2. Як виглядає препарат Afloderm та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/23
   8. Дата затвердження інструкції: 18.12.2023

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Afloderm, 0,5 мг/г, крем

Алклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Afloderm і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Afloderm
• 3. Як застосовувати препарат Afloderm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Afloderm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Afloderm і для чого він використовується

Препарат Afloderm містить активну речовину алклометазон дипропіонат. Алклометазон є
синтетичним нефторованим кортикостероїдом середньої сили дії, який застосовується місцево в дерматології. Алклометазон дипропіонат має протизапальний, протисвербіжний, імунносупресивний і вазоконстриктивний ефекти.
Показання
Препарат Afloderm призначено для місцевого лікування запальних і свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, включаючи атопічний дерматит, контактний дерматит, псоріаз.

2. Важливі відомості до застосування препарату Afloderm

Коли не застосовувати препарат Afloderm:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри, особливо при герпесі, вітряній віспі та опіках,
• при акне, періоральному дерматиті, рожевому акне,
• при пеленковому дерматиті,
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо не проводиться відповідне етіотропне лікування.

Обережність і попередження

Перш ніж почати застосування препарату Afloderm, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Сторінка 1 5
Якщо після застосування препарату Afloderm виникла шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або
червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте до очей або навколо очей через ризик розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або антимікотичними препаратами.
Через те, що кортикостероїди абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Afloderm існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників. Тому слід уникати застосування його на великих ділянках тіла, пошкодженій шкірі, застосуванні у великих дозах, тривалому лікуванні препаратом, застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової та пахвинної областей крем слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, через підвищену абсорбцію.
Немає даних про безпеку застосування препарату триваліше 3 тижнів.

Діти

Під час застосування препарату у дітей слід проявляти особливу обережність, оскільки існує ризик
системного ефекту кортикостероїдів.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, ризик системного ефекту кортикостероїдів (включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочаскової тиску) є більшим ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів також може порушувати рост і розвиток дітей.

Препарат Afloderm та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Afloderm у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки переважує ризик для плода.
Проте це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малих ділянках тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Afloderm, враховуючи можливість побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Сторінка 2 5
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи алклометазон дипропіонат, абсорбуються через шкіру в такій мірі, щоб проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загалом діяючі кортикостероїди проникають до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про шкідливий вплив препарату Afloderm на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату

Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт, хлорокрезол, пропіленгліколь.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Afloderm

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Afloderm призначено лише для місцевого застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 1 рік

Тонкий шар препарату слід легенько втирати в уражені ділянки шкіри двічі або тричі на добу. Не застосовуйте закриті пов'язки (оклюзивні).
Не застосовуйте триваліше 3 тижнів.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування у дітей віком нижче 1 року через відсутність даних про безпеку застосування.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afloderm

Під час тривалого застосування препарату, застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, через посилену абсорбцію активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке внутрішньочаскове підвищення тиску, гіпертрофія та порушення росту у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникли симптоми, такі як гарячка, міалгія, артралгія та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування дози препарату Afloderm

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 5

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Afloderm може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеві побічні ефекти препарату Afloderm у вигляді крему виникають частіше при застосуванні закритих пов'язок (оклюзивних).
Тривале застосування препарату Afloderm у вигляді крему може викликати розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afloderm).
Часто (у 1-2% пацієнтів) можуть виникнути місцеві симптоми, такі як свербіж, печія, червоність, сухість шкіри, подразнення шкіри та папульозна висипка.
Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути фолікуліт, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потніки та стрії, розширення поверхневих судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння. Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.dszu.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Afloderm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Afloderm

• Активною речовиною препарату є алклометазон дипропіонат. 1 г крему містить 0,5 мг алклометазон дипропіонату.
• Інші компоненти препарату: пропіленгліколь

Сторінка 4 5
хлорокрезол
дигідрофосфат натрію
ортофосфорна кислота 1%
білий вазелін
цетостеариловий макрогол
цетостеариловий спирт
гліцерилстеарат з макроголом 100 стеаратом
гідроксид натрію 1%
очищена вода.

Як виглядає препарат Afloderm та що містить упаковка

Препарат має форму крему.
Доступна упаковка препарату: алюмінієва тюбик з захисною мембраною з внутрішнім захисним шаром (епоксифенол), кришкою з високомолекулярного поліетилену, яка містить 20 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словаччина

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривниця, Хорватія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 46/362/01-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/23

Дата затвердження інструкції: 18.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5