АЦІЦЛОВІР 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Ацикловір Хікма, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
3. Ацикловір Хікма, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке лікарський засіб Ацикловір Хікма і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Ацикловір Хікма:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Лікарський засіб Ацикловір Хікма і інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Лікарський засіб Ацикловір Хікма містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Хікма
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ацикловір Хікма
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Хікма
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Ацикловір Хікма
   2. Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Хікма і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах
   5. Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Термін придатності розчину після реконструкції і розведення
   7. Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ацикловір Хікма, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Ацикловір Хікма, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Ацикловір

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Хікма і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Хікма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Хікма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Хікма і для чого він застосовується

Лікарський засіб Ацикловір Хікма містить активну речовину під назвою ацикловір. Він належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Його механізм дії полягає у вбиванні вірусів або гальмуванні їх росту.
Лікарський засіб Ацикловір Хікма може бути застосований для:

• лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи і герпесу;
• лікування тяжких випадків герпесу генітальної області;
• профілактики і лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого (герпесу губ і герпесу генітальної області) у осіб з зниженою імунною системою, тобто ті, чиї організми слабше захищаються від інфекцій;
• лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого у дітей до 3 місяців. Такі інфекції в рідкісних випадках можуть бути викликані вірусом, відповідальним за герпес губ і герпес генітальної області.
• лікування герпетичного менінгіту (такої інфекції в рідкісних випадках може бути викликана вірусом, відповідальним за герпес губ і герпес генітальної області).

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацикловір Хікма:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Ацикловір Хікма необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років. Якщо невідомо, чи це стосується пацієнта, необхідно перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма обговорити це з лікарем або медсестрою.

Лікарський засіб Ацикловір Хікма і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• циметидин, який застосовується для лікування виразок шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів організмом;
• літій, який застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів;
• теофілін, який застосовується для лікування деяких розладів дихання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Ацикловір Хікма містить натрій

Лікарський засіб Ацикловір Хікма містить 37,8 мг натрію на дозу. Цю інформацію повинні враховувати пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Хікма

Пацієнт ніколи не буде самостійно вводити собі цей лікарський засіб. Він завжди вводиться пацієнту кваліфікованим медичним працівником.
Перед введенням лікарського засобу пацієнту він буде розведений.
Лікарський засіб Ацикловір Хікма вводиться у вигляді постійного вливу в вену пацієнта. Лікарський засіб вводиться повільно в вену протягом 1 години.
Лікарський засіб Ацикловір Хікма зазвичай вводиться кожні 8 годин.
Пацієнт може отримувати рідини, щоб не допустити де-гідратації організму.
Отримувана доза, частота введення і тривалість введення будуть залежати від:

• типу інфекції, яка уражає пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• віку пацієнта.

Лікар може змінити дозу лікарського засобу Ацикловір Хікма, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок. Якщо у пацієнта проблеми з нирками, важливо, щоб він приймав велику кількість рідини під час застосування лікарського засобу Ацикловір Хікма;
• пацієнт має надмірну масу тіла або ожиріння;
• пацієнт у похилому віці. Якщо пацієнта стосуються вищезазначені фактори, перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Хікма необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Доза лікарського засобу Ацикловір Хікма, яку вводять:

• дітям у віці від 3 місяців до 12 років, обчислюється на основі площі тіла,
• новонародженим і немовлятам до 3 місяців, обчислюється на основі маси тіла. Якщо дитина має проблеми з нирками, доза лікарського засобу може бути зменшена.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ацикловір Хікма

Якщо підозрюється, що пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу Ацикловір Хікма, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу Ацикловір Хікма, він може:

• відчувати сплутаність або збудження;
• мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• мати судоми,
• втрачати свідомість (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ацикловір Хікма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Алергічні реакції(у менше 1 з 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ацикловір Хікма і негайно звернутися до лікаря. До симптомів можуть належати:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• затруднений дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• гіпотонія (низький тиск) або гіпертонія (високий тиск);
• ліхорадка (висока температура тіла) без відомої причини та відчуття ослаблення, особливо у стоячому положенні.

До інших побічних ефектів належать:
Часто(у менше 1 з 10 осіб)

• нудота або блювота;
• свербіжна висипка, яка нагадує кропив'янку;
• реакція шкіри після впливу світла (чутливість до світла);
• свербіж;
• набряк; червоність і болючість у місці введення.

Незbyt часто(у менше 1 з 100 осіб)

• частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі і утворення синяків.

Дуже рідко(у менше 1 з 10 000 осіб)

• головний біль або запаморочення;
• діарея або болі в животі;
• втома;
• ліхорадка;
• вплив на деякі результати аналізів крові і сечі;
• слабкість;
• збудження або сплутаність;
• дрожання;
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують);
• судоми;
• відчуття нетипової сонливості;
• розлади рівноваги під час ходьби і відсутність координації рухів;
• труднощі з мовленням;
• неможливість логічного мислення або оцінки ситуації;
• втрата свідомості (кома);
• параліч частини або всього тіла;
• розлади поведінки, мови або руху очей;
• жорсткість шиї і чутливість до світла;
• гепатит;
• жовтіння шкіри і білків очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками, пов'язані з виділенням малої кількості сечі або повною неможливістю виділення сечі;
• болі в нижній частині спини, в області нирок або над стегном (болі в нирках).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Хікма

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб необхідно підготувати безпосередньо перед застосуванням. Лікарський засіб, який вже не використовується, необхідно викинути.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ацикловір Хікма

• Активною речовиною лікарського засобу є ацикловір. Кожна флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі. Кожна флакон містить 500 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Хікма і що містить пакування

Лікарський засіб Ацикловір Хікма випускається у флаконах з скла типу I, які містять білий порошок, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою.
Лікарський засіб із вмістом 250 мг випускається у флаконах об'ємом 10 мл, у пачці, яка містить 5 або 10 флаконів.
Лікарський засіб із вмістом 500 мг випускається у флаконах об'ємом 20 мл, у пачці, яка містить 5 або 10 флаконів.
Не всі типи пакувань можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.
Естрада до Ріо да Мо, 8, 8А і 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:
Ацикловір Хікма 250 мг і 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Німеччина:
Ацикловір Хікма 250 мг і 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Португалія:
Ацикловір Хікма, 250 мг і 500 мг, Порошок для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2017.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Термін придатності розчину після реконструкції і розведення

Хімічно і фізично розчин залишається стабільним протягом 12 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно застосовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, відповідальність за термін зберігання після розведення і умови зберігання лежить на користувачі.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Реконструкція:
Розчин лікарського засобу Ацикловір Хікма, який містить 25 мг ацикловіру на мл, необхідно підготувати, додавши нижче вказані об'єми води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для інфузійних вливань (0,9%):
Форма лікарського засобу
Об'єм розчину для реконструкції
Флакон, який містить 250 мг
10 мл
Флакон, який містить 500 мг
20 мл
На основі розрахованої дози необхідно визначити відповідну кількість і об'єм необхідних флаконів для використання. Для реконструкції вмісту окремих флаконів необхідно додавати до кожного з них рекомендований об'єм розчину для інфузії і деликатно потрясати флакон, поки вміст не буде повністю розчинений.
Спосіб введення:
Потрібну дозу лікарського засобу Ацикловір Хікма необхідно вводити у вигляді повільної інфузії в вену протягом щонайменше однієї години.
Після реконструкції розчину лікарський засіб Ацикловір Хікма можна вводити за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю інфузії.
Крім того, існує можливість подальшого розведення реконструйованого розчину для введення ацикловіру в інфузійній формі з концентрацією не вище 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
Необхідно додавати необхідний об'єм реконструйованого розчину до вибраного інфузійного розчину згідно з нижчезазначеними рекомендаціями і сильно потрясати, щоб забезпечити повне перемішування вмісту.
У разі дітей і новонароджених, коли рекомендується мінімальний об'єм інфузійного розчину, рекомендується здійснити розведення таким чином, щоб 4 мл реконструйованого розчину (100 мг ацикловіру) додавати до 20 мл інфузійного розчину.
У разі дорослих рекомендується використовувати інфузійні мішки, які містять 100 мл інфузійного розчину, навіть якщо це призведе до отримання концентрації ацикловіру значно нижчої за 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки). Таким чином, один інфузійний мішок об'ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої дози між 250 мг і 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл реконструйованого розчину), тоді як для доз 500 мг до 1000 мг необхідно використовувати другий мішок.
Після розведення згідно з рекомендованим схемою лікарський засіб Ацикловір Хікма демонструє фармацевтичну сумісність з наступними інфузійними розчинами і залишається стабільним протягом максимум 12 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C):

• розчин хлориду натрію концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% об'ємної частки) і концентрацією 9 мг/мл (0,9% об'ємної частки) у вигляді інфузійного розчину
• розчин хлориду натрію концентрацією 1,8 мг/мл (0,18% об'ємної частки) і глюкози (4% об'ємної частки) у вигляді інфузійного розчину
• розчин хлориду натрію концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% об'ємної частки) і глюкози (2,5% об'ємної частки) у вигляді інфузійного розчину
• багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана) для інфузійних вливань

Лікарський засіб Ацикловір Хікма після розведення згідно з вищезазначеним схемою забезпечить концентрацію ацикловіру не вище 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
У зв'язку з відсутністю антимікробних консервантів реконструкція і розведення лікарського засобу повинні здійснюватися з дотриманням правил асептики безпосередньо перед застосуванням, а будь-які залишки незастосованого розчину повинні бути видалені. Реконструйованих або розведених розчинів не можна зберігати в холодильнику.
Якщо перед початком або під час інфузії в розчині з'являються будь-які видимі ознаки закалу або кристалів, розчин не можна використовувати.