АЦІЦЛОВІР 250 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Ацикловір Хікма, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
3. Ацикловір Хікма, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Ацикловір Хікма і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ацикловір Хікма
   1. Коли не застосовувати препарат Ацикловір Хікма:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Ацикловір Хікма і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Препарат Ацикловір Хікма містить натрій
6. Як застосовувати препарат Ацикловір Хікма
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Хікма
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Ацикловір Хікма
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ацикловір Хікма
   2. Як виглядає препарат Ацикловір Хікма і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах
   5. Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Термін придатності розчину після реконструкції і розведення
   7. Спеціальні заходи обережності щодо видалення і приготування лікарського засобу для застосування

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ацикловір Хікма, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Ацикловір Хікма, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Ацикловір

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ацикловір Хікма і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ацикловір Хікма
• 3. Як застосовувати препарат Ацикловір Хікма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацикловір Хікма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ацикловір Хікма і для чого він застосовується

Препарат Ацикловір Хікма містить активну речовину під назвою ацикловір. Він належить до
групи препаратів, званих антивірусними препаратами. Його механізм дії полягає
у вбиванні вірусів або гальмуванні їх розвитку.
Препарат Ацикловір Хікма може бути застосований для:

• лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи і герпесу (вітряна віспа);
• лікування важких випадків герпесу генітального;
• профілактики і лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого (герпесу губ і генітального герпесу) у осіб з зниженою імунною системою, що означає, що їх організм слабше бореться з інфекціями;
• лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого у дітей до 3 місяців. Такі інфекції в рідкісних випадках можуть бути викликані вірусом, відповідальним за герпес губ і генітальний герпес.;
• лікування герпетичного менінгіту (такі інфекції в рідкісних випадках можуть бути викликані вірусом, відповідальним за герпес губ і генітальний герпес).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ацикловір Хікма

Коли не застосовувати препарат Ацикловір Хікма:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Ацикловір Хікма необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою.
Необхідно звернутися за порадою до лікаря або медсестри перед застосуванням препарату Ацикловір
Хікма, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років. Якщо невідомо, чи це стосується пацієнта, необхідно перед застосуванням препарату Ацикловір Хікма порозмовляти з лікарем або медсестрою.

Препарат Ацикловір Хікма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• циметидин, який застосовується для лікування виразок шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів організмом;
• літій, який застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів;
• теофілін, який застосовується для лікування деяких розладів дихання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або
планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат Ацикловір Хікма містить натрій

Препарат Ацикловір Хікма містить 37,8 мг натрію на дозу. Цю інформацію повинні врахувати пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Ацикловір Хікма

Пацієнт ніколи не буде вводити собі цей препарат самостійно. Він завжди
вводиться пацієнту кваліфікованим personeлом.
Перед введенням пацієнту цей препарат буде розведений.
Препарат Ацикловір Хікма вводиться у вигляді безперервної інфузії в вену пацієнта. Препарат
вводиться повільно в вену протягом 1 години.
Препарат Ацикловір Хікма зазвичай вводиться кожні 8 годин.
Пацієнт може отримувати рідини, щоб не допустити дефіциту рідини в організмі.
Отримувана доза, частота введення і тривалість введення будуть залежати від:

• типу інфекції, яка у пацієнта;
• маси тіла пацієнта;
• віку пацієнта.

Лікар може змінити дозу препарату Ацикловір Хікма, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, важливо, щоб він приймав велику кількість рідини під час застосування препарату Ацикловір Хікма;
• пацієнт має надмірну вагу або ожиріння;
• пацієнт старше 65 років. Якщо це стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Ацикловір Хікма необхідно спочатку порозмовляти з лікарем.

Застосування у дітей

Доза препарату Ацикловір Хікма, яку вводять:

• дітям від 3 місяців до 12 років, обчислюється на основі площі тіла,
• новонародженим і немовлятам до 3 місяців, обчислюється на основі маси тіла. Якщо дитина має проблеми з нирками, доза препарату може бути зменшена.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Хікма

Якщо підозрюється, що пацієнт прийняв надто велику дозу препарату Ацикловір Хікма, необхідно
негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату Ацикловір Хікма, він може:

• відчувати сплутаність або збудження;
• мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• мати судоми,
• втрачати свідомість (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Алергічні реакції(у менше 1 з 10 000 осіб)
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Ацикловір Хікма і негайно звернутися до лікаря. До симптомів можуть належати:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• швидке дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• гіпотонія (низький кров'яний тиск) або гіпертонія (високий кров'яний тиск);
• головокружіння;
• затуманення зору;
• нудота або блювота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах;
• втрата апетиту;
• зміни настрою;
• сонливість;
• тремор;
• дезорієнтація;
• галюцинації;
• судоми;
• кома.

До інших побічних ефектів належать:
Часто(у менше 1 з 10 осіб)

• нудота або блювота;
• свербіжна висипка, яка нагадує кропив'янку;
• реакція шкіри після впливу світла (чутливість до світла);
• свербіж;
• набряк; червоність і больові відчуття в місці введення.

Незbyt часто(у менше 1 з 100 осіб)

• частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі і утворення синяків.

Бардzo рідко(у менше 1 з 10 000 осіб)

• головний біль або головокружіння;
• діарея або біль у животі;
• втома;
• гіпотонія (низький кров'яний тиск);
• вплив на деякі результати аналізів крові і сечі;
• слабкість;
• збудження або сплутаність;
• дрож;
• галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• судоми;
• втрата свідомості (кома);
• параліч частини або всього тіла;
• розлади поведінки, мови або руху очей;
• швидке дихання;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри і білків очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками, пов'язані з виділенням малої кількості сечі або повною неможливістю виділення сечі;
• біль у нижній частині спини, в області нирок або над стегном (біль у нирках).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацикловір Хікма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно приготувати безпосередньо перед застосуванням. Препарат, який вже не використовується,
необхідно викинути.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
і паковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ацикловір Хікма

• Активною речовиною препарату є ацикловір. Кожна флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі. Кожна флакон містить 500 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Ацикловір Хікма і що містить пакування

Препарат Ацикловір Хікма доступний у флаконах з скла типу I, які містять білий
порошок, з пробкою з гуму бромобутилової і алюмінієвої кришкою.
Препарат потужністю 250 мг доступний у флаконах об'ємом 10 мл, у паковці
яка містить 5 або 10 флаконів.
Препарат потужністю 500 мг доступний у флаконах об'ємом 20 мл, у паковці
яка містить 5 або 10 флаконів.
Не всі види пакувань можуть бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.
Естрада до Ріо да Мо, 8, 8А е 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:
Ацикловір Хікма 250 мг і 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Німеччина:
Ацикловір Хікма 250 мг і 500 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Португалія:
Ацикловір Хікма, 250 мг і 500 мг, Порошок для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2017.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Термін придатності розчину після реконструкції і розведення

Хімічно і фізично розчин залишається стабільним протягом 12 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не
застосовується негайно, відповідальність за термін зберігання після розведення і умови зберігання лежить на користувачі.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення і приготування лікарського засобу для застосування

Реконструкція:
Розчин препарату Ацикловір Хікма, який містить 25 мг ацикловіру на мл, необхідно
приготувати, додавши нижче вказані об'єми води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для інфузій до вени (0,9%):
Форма препарату
Об'єм розчину для реконструкції
Флакон, який містить 250 мг
10 мл
Флакон, який містить 500 мг
20 мл
На підставі розрахованої дози необхідно визначити відповідну кількість і об'єм
необхідних флаконів для застосування. Для реконструкції вмісту окремих флаконів необхідно додавати до кожного з них рекомендований об'єм розчину для інфузії і деликатно встряхувати флакон, поки вміст не буде повністю розчинений.
Спосіб введення:
Необхідну дозу препарату Ацикловір Хікма необхідно вводити у вигляді повільної інфузії в вену протягом щонайменше однієї години.
Після реконструкції розчину препарат Ацикловір Хікма можна вводити за допомогою
інфузійної помпи з контрольованою швидкістю інфузії.
Крім того, існує можливість подальшого розведення реконструйованого розчину
для введення ацикловіру в інфузію в вену в концентрації не вище 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
Необхідно додавати необхідний об'єм реконструйованого розчину до вибраного розчину
для інфузії згідно з нижчезазначеними рекомендаціями і сильно встряхувати, щоб забезпечити
повне перемішування вмісту.
У разі дітей і новонароджених, коли рекомендується якнайменша об'єм розчину для інфузії,
рекомендується зробити розведення таким чином, щоб 4 мл реконструйованого розчину (100 мг ацикловіру) додавати до 20 мл розчину для інфузії.
У разі дорослих рекомендується використовувати мішки для інфузії, які містять 100 мл розчину для інфузії, навіть якщо це призведе до отримання концентрації ацикловіру значно нижче 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки). Таким чином, один мішок для інфузії об'ємом 100 мл може бути використаний для будь-якої дози між 250 мг і 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл реконструйованого розчину), а для доз між 500 мг і 1000 мг необхідно використовувати другий мішок.
Після розведення згідно з рекомендованим схемою препарат Ацикловір Хікма проявляє фармацевтичну сумісність з наступними розчинами для інфузії і залишається стабільним протягом щонайбільше 12 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C):

• розчин хлориду натрію концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% об'ємної частки) і концентрацією 9 мг/мл (0,9% об'ємної частки) у вигляді розчину для інфузії
• розчин хлориду натрію концентрацією 1,8 мг/мл (0,18% об'ємної частки) і глюкози (4% об'ємної частки) у вигляді розчину для інфузії
• розчин хлориду натрію концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% об'ємної частки) і глюкози (2,5% об'ємної частки) у вигляді розчину для інфузії
• багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гарта) для інфузій в вену

Препарат Ацикловір Хікма після розведення згідно з вищезазначеним схемою забезпечить концентрацію ацикловіру не вище 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
У зв'язку з відсутністю антидобробактеріальних консервантів, реконструкція і розведення препарату повинні здійснюватися з дотриманням правил асептики безпосередньо перед застосуванням, а будь-які залишки незастосованого розчину повинні бути видалені. Розчинів, які були реконструйовані або розведені, не можна зберігати в холодильнику.
Якщо під час інфузії виникнуть будь-які ознаки помутніння або кристалів у розчині, його не можна використовувати.