Аціцловір Алтан

1. Що таке препарат Ацикловір Алтан і для чого він призначено

Препарат Ацикловір Алтан 250 мг у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії містить
активну речовину під назвою ацикловір, який належить до групи препаратів, званих антивірусними.
Цей препарат призначено для:

• лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу ( Herpes simplex) у пацієнтів з зниженою імунною системою (у осіб, у яких імунна система працює слабше, що означає, що їхній організм має меншу здатність до боротьби з інфекціями)
• лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опікової віспи ( Varicella-zoster) у пацієнтів з зниженою імунною системою (у осіб, у яких імунна система працює слабше)
• профілактики інфекцій, викликаних вірусом герпесу ( Herpes simplex) у пацієнтів з важкими порушеннями імунної системи (у осіб, у яких імунна система працює дуже слабко)
• лікування рецидивуючих інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи та опікової віспи ( Varicella-zoster)та лікування первинної герпетичної інфекції статевих органів у пацієнтів без порушення імунної системи, у яких імунна система працює нормально
• лікування герпетичного енцефаліту (інфекція, викликана вірусом Herpessimplex)
• лікування інфекцій, викликаних вірусом герпесу ( Herpes simplex) у новонароджених

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ацикловір Алтан

Коли не використовувати препарат Ацикловір Алтан:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ацикловір Алтан, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:.

• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років.

Якщо ви не знаєте, чи стосуються ці фактори пацієнта, перед використанням препарату Ацикловір
Алтан зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо пити велику кількість води під час прийому препарату Ацикловір Алтан.

Препарат Ацикловір Алтан та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або які він планує
приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи трав'яні препарати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів;
• теофілін, який використовується для лікування деяких порушень дихання;
• літій, який використовується для лікування психічних розладів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Ацикловір Алтан під час вагітності можна застосовувати тільки після консультації з лікарем, якщо, на думку лікаря, очікувані вигоди від застосування цього препарату перевищують ризики для плода.
Ацикловір може проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, перед використанням препарату Ацикловір Алтан вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінювали б вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ацикловір Алтан містить натрій

Препарат Ацикловір Алтан містить 23,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній
флаконі. Це відповідає 1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ацикловір Алтан

Препарат Ацикловір Алтан буде введено внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Перед введенням пацієнтові цей препарат буде розведено.
Препарат Ацикловір Алтан буде введено як безперервна інфузія в вену пацієнта, повільно протягом однієї
години.
Лікар вирішить, яку дозу буде введено, а частота введення і тривалість введення будуть залежати від:

• типу інфекції, яка у пацієнта;
• маси тіла пацієнта;
• віку пацієнта.

Лікар може змінити дозу препарату Ацикловір Алтан, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, важливо, щоб він пив велику кількість рідини під час лікування препаратом Ацикловір Алтан.

Якщо це стосується пацієнта, перед використанням препарату Ацикловір Алтан він повинен проконсультуватися з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Алтан

Якщо пацієнт підозрює, що прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ацикловір Алтан, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі передозування препарату Ацикловір Алтан можуть виникнути зміни параметрів лабораторних досліджень (збільшення рівня сечовини і креатиніну в крові) з подальшими порушеннями функції нирок (ниркова недостатність).
Крім того, пацієнт може:

• відчувати сплутаність або збудження;
• мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• мати судоми;
• втрачати свідомість (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення алергічної реакції потрібно перестати використовувати препарат Ацикловір

Алтан і негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто(у не більше 1 з 10осіб)

• набряк і червоність у місці введення (флебіт);
• нудота, блювота;
• свербіж, кропив'янка;
• виразка, включаючи реакцію шкіри на світло (фоточутливість);
• зміни деяких параметрів лабораторних досліджень (збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну і активності деяких ферментів печінки).

Незbyt часто(у не більше 1 з 100осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія);
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Бардzo рідко(у не більше 1 з 10 000осіб)

• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції);
• набряк губ, обличчя, шиї і горла, який викликає труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
• труднощі з диханням (диспное);
• головний біль;
• вертіг;
• збудження або сплутаність;
• тремор;
• порушення рівноваги під час ходьби і відсутність координації рухів (атаксія);
• труднощі з мовленням (дисартрія);
• галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• неможливість логічного мислення або оцінки ситуації (психотичні симптоми);
• судоми;
• сонливість;
• ушкодження мозку (енцефалопатія);
• втрата свідомості (кома);
• діарея;
• болі в животі;
• жовтіння шкіри і білків очей (жовтяниця);
• воспалення печінки;
• зниження функції нирок (порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність);
• болі в нижній частині спини, в області нирок (нирковий біль);
• втома;
• гарячка;
• місцеві запальні реакції;
• неправильні результати лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 07
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ацикловір Алтан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачки
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Строк зберігання розчину після реконституції
Розчини після реконституції вмісту флакона в 10 мл води для ін'єкцій зберігають стабільність
протягом 12 годин при температурі 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ацикловір Алтан

• Активною речовиною препарату є ацикловір. Кожна флакон препарату містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид натрію.

Як виглядає Ацикловір Алтан і що містить упаковка

Ацикловір Алтан 250 мг порошок для приготування розчину для інфузії доступний в упаковках
по 5 і 50 флаконів.

Подміот, відповідальній за лікарський засіб

Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 Richmond Street South
Dublin 2
Co. Dublin
D02 FK02
Ірландія
[email protected]

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios
del Monte, Toledo
Іспанія
Logo Altan

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ТІЛЬКИ ДОЗУВАННЯ І ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВВЕДЕННЯ

Детальна інформація про застосування лікарського засобу міститься в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Фармацевтична форма

Порошок для приготування розчину для інфузії.
Дозування і спосіб введення
Дорослі
Пацієнти з інфекцією, викликаною вірусом герпесу ( Herpes simplex) (крім пацієнтів з герпетичним енцефалітом) або з рецидивуючою інфекцією, викликаною вірусом вітряної віспи та опікової віспи ( Varicella-zoster) повинні приймати препарат Ацикловір Алтан у дозі 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів немає порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Пацієнти з імунодефіцитом і з інфекціями, викликанými вірусом вітряної віспи та опікової віспи ( Varicella-zoster) або пацієнти з герпетичним енцефалітом повинні приймати препарат Ацикловір Алтан у дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів немає порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Пацієнтам з ожирінням потрібно вводити рекомендовану дозу для дорослих, виходячи з належної маси тіла, а не фактичної маси тіла.
Діти і підлітки:
Дозу препарату Ацикловір Алтан для немовлят і дітей у віці від 3 місяців до 12 років потрібно розраховувати на основі площі поверхні тіла.
Немовлятам і дітям у віці 3 місяців або старше з інфекцією, викликаною вірусом герпесу (з виключенням герпетичного енцефаліту) або рецидивуючою інфекцією, викликаною вірусом вітряної віспи та опікової віспи, потрібно вводити препарат Ацикловір Алтан у дозах 250 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів немає порушення функції нирок.
Дітям з імунодефіцитом і з інфекціями, викликанými вірусом вітряної віспи та опікової віспи ( Varicella-zoster) та дітям з герпетичним енцефалітом потрібно вводити препарат Ацикловір Алтан у дозах 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів немає порушення функції нирок.
Новонароджені та діти до 3 місяців
Дозу препарату Ацикловір Алтан для новонароджених і дітей до 3 місяців потрібно розраховувати на основі маси тіла.
Рекомендований схему дозування для немовлят, які лікуються з приводу підтвердженої або підозрюваної інфекції, викликаної вірусом герпесу, полягає у введенні ацикловіру у дозі 20 мг/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин протягом 21 дня у разі поширеної інфекції або інфекції центральної нервової системи, а також протягом 14 днів у разі захворювання, обмеженого шкірою та слизовими оболонками (шкіра-око-рота).
У новонароджених і дітей з порушенням функції нирок потрібно відповідне коригування дози залежно від ступеня порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку потрібно враховувати можливість порушення функції нирок і відповідним чином коригувати дозу (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче).
Нужно забезпечити достатнє зволоження організму пацієнта.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Під час застосування препарату Ацикловір Алтан пацієнтам з порушенням функції нирок потрібно проявляти обережність. Нужно забезпечити достатнє зволоження організму пацієнта.
Коригування дози у пацієнтів з порушенням функції нирок проводиться на основі кліренсу креатиніну, вираженого в мл/хв у дорослих і підлітків, а також у мл/хв/1,73 м² у немовлят і дітей молодше 13 років. Рекомендується наступна коригування дози:

Таблиця 2: Коригування дози ацикловіру для внутрішньовенної інфузії у новонароджених, немовлят
і дітей з порушенням функції нирок

Тривалість застосування

Застосування препарату Ацикловір Алтан триває зазвичай 5 днів, але цей термін може змінюватися залежно від стану здоров'я пацієнта і реакції на лікування. Лікування герпетичного енцефаліту триває зазвичай 10 днів. Лікування інфекції, викликаної вірусом герпесу, у новонароджених триває зазвичай 14 днів у разі інфекції шкіри і слизових оболонок (шкіра-око-рота) та 21 день у разі поширеної інфекції або інфекції центральної нервової системи.
Тривалість профілактичного застосування препарату Ацикловір Алтан залежить від тривалості періоду загрози інфекцією.

Спосіб введення

Розчин вводиться внутрішньовенно, безперервно, але дуже повільно, так щоб вводити його не менше ніж за 1 годину.
Реконституцію та (або) розведення рекомендовано проводити безпосередньо перед застосуванням. У зв'язку з відсутністю консервуючих речовин будь-які залишки невикористаного розчину потрібно видалити.
У разі появи під час введення або після нього будь-яких видимих змін або випадання кристалів розчин потрібно видалити. Розчинів, реконституованих або розведених, не слід зберігати в холодильнику.

Приготування розчину

Флакон препарату Ацикловір Алтан для внутрішньовенного введення, який містить 250 мг лioфілізованого ацикловіру, потрібно розчинити шляхом додавання 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію для інфузії. Після реконституції отримується розчин із концентрацією 25 мг/мл.

Шлях введення

Внутрішньовенне введення
Після реконституції розчин вводиться за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю інфузії протягом не менше 1 години.
Інфузія
Приготовлений розчин можна додатково розведення для введення в інфузії.
Розведення, повне або часткове, залежно від дози, потрібно проводити шляхом додавання або перемішування не менше 50 мл розчину для інфузії, щоб отримати максимальну концентрацію 0,5% (250 мг/50 мл). Зміст 2 флаконів (500 мг ацикловіру) можна додавати до 100 мл розчину для інфузії. У разі необхідності введення дози більшої за 500 мг можна використовувати другий об'єм розчину для інфузії.
Ацикловір проявляє фармацевтичну сумісність з наступними розчинами для інфузії:
розчин хлору натрію із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45%)
розчин хлору натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
розчин хлору натрію із концентрацією 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкози (4% р-р)
розчин хлору натрію із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45%) і глюкози (2,5% р-р)
багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана)
Після додавання ацикловіру до розчину для інфузії його потрібно сильно встряхнути, щоб забезпечити повне перемішування вмісту.
Після неправильного введення ацикловіру, який застосовується внутрішньовенно, може виникнути сильний набряк тканини навколо судини, після чого іноді можуть виникнути виразки. Інфузія за допомогою механічної помпи пов'язана з більшим ризиком, ніж інфузія гравітаційна. Можуть виникнути флебіт і набряк в місці введення.