Аценоцумарол Взф

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аценокумарол ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Аценокумарол ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на аценокумарол або інші препарати, що впливають на згортання крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт не здатний виконувати рекомендації лікаря щодо прийому препарату (наприклад, особи з хворобою алкоголізму, з психічними розладами та особи похилого віку без опіки і нагляду);
• якщо пацієнт має вроджену або набуту кровотечу, наприклад, гемофілію;
• якщо пацієнт недавно переніс операцію або в найближчому часі планується операція (в тому числі операція на хребті, мозку або очах);
• якщо пацієнт має виразки шлунка або кровотечу в кишечнику (симптоми: кров'яні або чорні смолисті випорожнення);
• якщо пацієнт недавно мав інсульт (кровотеча в мозку);
• якщо в пацієнта є кров у сечі або мокроті;
• якщо в пацієнта діагностовано запалення або інфекцію осердя (зовнішньої оболонки, що оточує серце), або ендокарда (найбільш внутрішньої шари серця) з симптомами болю в грудях;
• якщо пацієнт має дуже високе кров'яне тисня;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з печінкою або нирками (важка недостатність печінки або нирок);
• якщо в пацієнта є розлади згортання крові, необ'єяснені кровотечі, наприклад, з ясен або синяків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аценокумарол ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на рак;
• якщо в пацієнта є інфекція або запалення (біль, набряки);
• якщо пацієнт хворіє на недостатність серця;
• якщо є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо пацієнт має гіперфункцію щитоподібної залози;
• якщо пацієнт страждає на розлади крові (звані недостатком білка С або С) - це може спричинити триваліше ніж зазвичай кровотечу після поранення або травми.

Під час застосування аценокумаролу пацієнт не повинен приймати препарати у вигляді ін'єкцій
внутрішньом'язово, оскільки це може спричинити утворення гематом.
Пацієнт повинен завжди інформувати лікаря (незалежно від спеціальності) про те, що приймає
аценокумарол, особливо якщо в пацієнта планується операція (в тому числі операція на хребті, мозку або очах)
або стоматологічний процедура.
Пацієнти, які завершили 65 років, можуть бути більш чутливими до аценокумаролу і тому у цих осіб
лікар може рекомендувати частіші проведення контрольних досліджень і зменшення доз препарату.
Якщо пацієнт під час застосування аценокумаролу зазнає аварії і отримує травми, можуть виникнути
посилені кровотечі, більші ніж зазвичай в таких випадках. Тому важливо, щоб про факт
застосування препарату повідомити лікаря або медичний персонал. Рекомендується, щоб пацієнт мав при собі
легко доступну для інших осіб інформацію, що він приймає аценокумарол.

Аценокумарол ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Аценокумарол ВЗФ може впливати на дію інших препаратів і навпаки. Під час застосування
аценокумаролу не слід приймати інші препарати без узгодження з лікарем.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про прийняття всіх препаратів, а зокрема
таких як:

• алопуринол або сульфінпіразон - застосовуються для лікування подагри і для зниження рівня сечової кислоти;
• тестостерон і метилтестостерон (андрогени), стероїдні анаболічні препарати, що застосовуються як замісна терапія, яка полягає у забезпеченні гормонів для нормалізації їх рівня в організмі;
• аміодарон і хінідин - застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• амоксицилін, еритроміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, тетрацикліни, нейоміцин, рифампіцин, хлорамфенікол - застосовуються для лікування інфекцій;
• фенофібрат, холестирамін, симвастатин, аторвастатин, флювастатин та інші препарати групи статинів - знижують рівень холестерину;
• дісульфірам - застосовується для лікування алкоголізму;
• глюкагон - застосовується для лікування низького рівня цукру в крові;
• ранітидин, циметидин - застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки;
• котримоксазол (сульфаметоксазол і триметоприм) і інші препарати групи сульфонамідів;
• метронідазол та місцево діючий міконазол - протигрибкові препарати;
• парацетамол - препарат, що знижує боль і температуру;
• глібенкламід та інші пероральні протидіабетичні препарати;
• декстотироксин та інші гормони щитоподібної залози;
• флуоксетин, пароксетин, циталопрам - застосовуються для лікування тривоги і депресії;
• тамоксифен - застосовується для лікування раку молочної залози і плодовитості;
• трамадол - сильний препарат, що знижує боль;
• 5-фторурацил та його похідні - застосовуються для лікування раку молочної залози, травної системи, шкіри;
• толбутамід і хлорпропамід (похідні сульфоніломочевини) - застосовуються для лікування цукрового діабету;
• кислота етакринова - препарат, що викликає діурез, застосовується для лікування набухання;
• преднізолон, метилпреднізолон (кортикостероїди) - застосовуються для лікування запальних станів кишечника, суглобів, шкіри - вони можуть збільшувати або зменшувати дію аценокумаролу;
• гепарин - застосовується для «розрідження крові» при лікуванні тромбозу глибоких вен, тромбів у крові, після операцій;
• дипіридамол, клопідогрел (препарати, що називаються антиагрегантами) - застосовуються для профілактики утворення тромбів;
• кислота саліцилова і її похідні, кислота ацетилсаліцилова, кислота параамінсаліцилова, дифлунісал, фенілбутазон, сульфінпіразон та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• аміноглутетимід - застосовується для лікування раку або синдрому Кушинга;
• азатіоприн, 6-меркaptopurин - протипухлинні препарати;
• фенобарбітал (з групи барбітуратів) - застосовуються для лікування епілепсії або як снодійні препарати;
• карбамазепін, фенітоїн - застосовуються для лікування епілепсії;
• гризеофульвін - протигрибковий препарат;
• пероральні контрацептиви;
• гідрохлортіазид і інші препарати, що викликають діурез, з будовою тіазиду;
• змішані трав'яні препарати, що містять екстракт з діуравця звичайного ( Hypericum perforatum);
• ритонавір і індінавір та інші препарати групи, що називаються інгібіторами протеази - застосовуються для лікування вірусу ВІЛ;
• глюкозамін (застосовується для лікування захворювань суглобів) може посилювати дію препарату Аценокумарол ВЗФ.

Аценокумарол ВЗФ з їжею, питтям і алкоголем

Чутливість окремих осіб до аценокумаролу різна і може змінитися у разі зміни дієти, особливо, якщо до неї будуть включені продукти, багаті на вітамін К (наприклад, шпинат, капуста, цветна капуста, броколі, брюссельська капуста). Необхідно обмежити споживання овочів з родини капустних та інших продуктів, що містять вітамін К, щоб лікування аценокумаролом було ефективним.
Під час застосування аценокумаролу не слід пити сoku журавинового або продуктів, що містять концентрат соку журавинового, оскільки це посилює дію препарату і може спричинити виникнення кровотеч.
Пацієнти, які приймають Аценокумарол ВЗФ, особливо з порушеннями функції печінки, повинні обмежити вживання алкоголю. Алкоголь може змінювати дію аценокумаролу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності!

Аценокумарол може спричинити серйозні пошкодження плода, тому необхідно повідомити лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток у репродуктивному віці перед застосуванням препарату рекомендується проводити тест на вагітність, а під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції. Потенційне ризик і вигоди від лікування повинні бути обговорені лікарем з пацієнткою.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують спеціального медичного нагляду, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Аценокумарол ВЗФ не впливає на керування транспортними засобами і обслуговування машин. У разі аварії необхідно обов'язково повідомити медичний персонал про прийняття аценокумаролу. З огляду на потенційну можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі інформацію про прийняття препарату Аценокумарол ВЗФ.

Аценокумарол ВЗФ містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Аценокумарол ВЗФ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозування препарату визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Регулярне проведення тестів на згортання крові дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Аценокумарол ВЗФ.
• Встановлену лікарем дозу препарату необхідно приймати перорально, регулярно о однієї і тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваєючи склянкою води).
• Не слід перевищувати дози препарату, рекомендовані лікарем.
• Під час застосування препарату необхідно обмежити споживання деяких продуктів - див. пункт «Аценокумарол ВЗФ з їжею, питтям і алкоголем».

Дозування

Дорослі

Зазвичай застосовується доза 2-4 мг першого дня лікування, а потім застосовуються підтримуючі дози 1-8 мг.

Застосування у дітей

Про застосування препарату у дітей вирішує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аценокумарол ВЗФ

Передозування препарату Аценокумарол ВЗФ може призвести до кровотеч. У такому випадку необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Аценокумарол ВЗФ

Якщо препарат не був прийнятий о звичайній годині, необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу.
Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропуску дози препарату.

Перервання застосування препарату Аценокумарол ВЗФ

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Не слід з власної ініціативи змінювати розмір дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити непередбачувані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів кровотечі, які можуть свідчити про те, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно. Ці симптоми виникнуть часто (у 1-10 осіб на 100).

Це кровотечі різного ступеня тяжкості, наприклад:

• необ'єяснені носові кровотечі або кровотечі з ясен;
• необ'єяснені синяки;
• обильне кровотеча або сікання після поранення або рани;
• обильне місячне кровотеча;
• неочікуване кровотеча з урогенітального тракту;
• кров у сечі;
• кров'яні або чорні смолисті випорожнення;
• кашель з відхаркування кров'яної плівки або кров'яні блювання;
• кровотеча в шкіру;
• кровотеча в мозок;
• кровотеча в очі.

Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів. Ці симптоми виникнуть дуже рідко (рідше ніж у 1 особи на 10 000).

Ці симптоми виникнуть:

жовті очі або шкіра (це можуть бути симптоми пошкодження печінки);

• червоні плями, що змінюються в грубкуваті зміни на шкірі, а потім у пухирі з кров'янистими підпіхами (симптоми, що свідчать про можливість виникнення кровотечної некрозу шкіри);
• запалення судин (підпіхи кров'яні або гематоми підшкірні можуть свідчити про можливість виникнення запалення судин).

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів. Ці симптоми виникнуть рідко (рідше ніж у 1 особи на 1 000).

Це:

• кропив'янка, висип;
• втрата апетиту, нудота, блювання;
• випадання волосся.

Якщо в пацієнта виникне наступне непередбачуване діяння, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).
Болісна висипка на шкірі. Рідко Аценокумарол ВЗФ може спричинити серйозні порушення, пов'язані зі шкірою, включаючи так звану калцифілякцію, яка може спочатку проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Це непередбачуване діяння відбувається частіше у пацієнтів з хронічною хворобою нирок.

Зголошення непередбачуваних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи будь-які симптоми непередбачуваних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачувані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії можна також zgолошувати подовіemu суб'єкту.
Зголошуючи непередбачувані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аценокумарол ВЗФ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аценокумарол ВЗФ

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 1 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, коповідон, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Аценокумарол ВЗФ і що містить пакування

Аценокумарол ВЗФ таблетки 1 мг білі, подовжні, обидві сторони опуклі з обрізом.
Таблетки мають з однієї сторони лінію поділу, що ділить їх на рівні дози.
Препарат доступний у поліетиленовому контейнері, що містить 60 таблеток, упакованих у картонну пачку.

Підвідомчий суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.