Ацеклік

1. Що таке препарат Aceklik і для чого він використовується

Aceklik містить активну речовину під назвою ацеклофенак. Він належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Aceklik використовується для полегшення болю та запалення у пацієнтів, які страждають на:

• артрит (дегенеративне захворювання суглобів). Це захворювання часто трапляється у осіб віком понад 50 років і є причиною зникнення хряща та кісткової тканини в суглобі.
• автоімунне захворювання, яке викликає хронічне запалення суглобів (ревматоїдний артрит).
• запалення суглобів хребта, яке може призвести до зрощення хребців (анкілозуюче запалення суглобів хребта).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Aceklik

Коли не використовувати препарат Aceklik:

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший препарат групи НПЗП (такий як ібупрофен, напроксен чи диклофенак)
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП у пацієнта виник один з наступних симптомів:
• астматичний приступ
• бронхоспазм
• риніт, свербіж і (або) кихання (підразнення носа)
• випукла, червона висипка з округлими ураженнями, яка могла викликати свербіж, відчуття колючості або печіння
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми включають труднощі з диханням, свистячий дих, нетиповий біль і нудоту
• якщо пацієнт мав у минулому, має зараз або підозрює, що має виразки шлунка або кровотечу з кишечника
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо у пацієнта виявлена або підозрюється недостатність печінки
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (окрім випадків, коли лікар вважає прийняття препарату необхідним)
• якщо у пацієнта є активне кровотеча або порушення згортання крові
• якщо у пацієнта є захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або мав операцію з метою відновлення або обходу закритих судин (шунтування)
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з порушеннями кровообігу (периферична артеріальна хвороба)

Aceklik не рекомендується для використання у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Aceklik, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки чи є схильність до заторювання рідини в організмі, або якщо пацієнт приймає діуретики
• якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань травної системи:
• воспалення кишечника (вузловий коліт)
• хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона)
• виразка, кровотеча або перфорация
• порушення крові
• якщо у пацієнта є астма або інші труднощі з диханням
• якщо у пацієнта є захворювання крові, відоме як порфірія
• якщо у пацієнта є вітрянка або опікова віспа, слід уникати прийняття цього препарату, оскільки існує ризик виникнення рідких, важких інфекційних уражень шкіри, пов'язаних з прийняттям ацеклофенаку
• якщо пацієнт недавно переніс важку хірургічну операцію
• якщо пацієнт є особою похилого віку (лікар повинен призначити найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час).

Можуть виникнути реакції гіперчутливості, а також, дуже рідко, важкі алергічні реакції (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик цього є більшим під час першого місяця лікування. Слід припинити прийняття препарату Aceklik у разі появи перших симптомів висипки на шкірі, ушкодження слизових оболонок або будь-яких симптомів гіперчутливості.
Прийом препаратів, таких як Aceklik, може бути пов'язаний з підвищеним ризиком інфаркту міокарда («інфаркту серця»).
Перш ніж почати приймати ацеклофенак, слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить
• пацієнт страждає на цукровий діабет
• пацієнт має стенокардію, тромбози, високий тиск, підвищений рівень холестерину або трігліцеридів у крові.

Побічні ефекти можуть бути обмежені шляхом прийняття найменшої ефективної дози протягом можливо найкоротшого часу.
Ризик, пов'язаний з прийняттям препарату, є більшим у разі прийняття великих доз і тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Aceklik з їжею і питтям

Aceklik слід приймати найкраще під час їжі або після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї є проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід використовувати препарат Aceklik, якщо пацієнтка є вагітною протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Aceklik може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричинити, що пологи будуть відкладені або триватимуть довше, ніж передбачалося. Не слід використовувати препарат Aceklik протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідне використання препарату в цьому періоді або під час планування зачаття, слід використовувати можливо найменшу дозу препарату протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Aceklik, який використовується триваліше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні дослідження.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Aceklik під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає цей препарат до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Aceklik у пацієнта виникли головокружіння, сонливість, втома або будь-які порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Aceklik

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час, щоб обмежити побічні ефекти. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг препарату Aceklik). Одну таблетку 100 мг слід приймати вранці, а другу ввечері.
Таблетку слід проковтувати цілою, запивши великою кількістю води, під час їжі або після їжі. Не слід розчавлювати чи жувати таблетку.
Не слід перевищувати встановлену добову дозу.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку частіше трапляються важкі побічні ефекти (перелічені у пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо лікар призначить препарат Aceklik, пацієнт отримає найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Aceklik

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Aceklik, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цю інструкцію або упаковку препарату Aceklik, щоб медичний персонал знав, який препарат прийняв пацієнт.

Пропуск прийому препарату Aceklik

У разі пропуску дози немає причини для хвилювання, слід просто прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Aceklik

Не слід припиняти прийому препарату Aceklik, окрім випадків, коли лікар рекомендував це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід припинити прийняття препарату і негайнозвернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникли наступні побічні ефекти:

• важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть розвинутися швидко і загрожувати життю, якщо не будуть негайно лікувати і можуть включати: гарячку, труднощі з диханням, свистячий дих, біль у животі, нудоту, набряк обличчя та горла.
• важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Ці стани потенційно загрожують життю, швидко розвиваються і полягають у виникненні великих пухирів та відшарування шкіри. Висипка також може виникнути в роті, горлі або в очах. Зазвичай до цього додаються гарячка, біль у голові та болі в суглобах.
• воспалення оболонки мозку та спинного мозку. Симптоми включають високу гарячку, біль у голові,

нудоту, плямисту, червону висипку, твердість шиї, чутливість до світла або його нетерпимість.

• кров у калі (фекаліях)
• чорний смолистий кал. Воміт, який містить кров або темні частинки, які виглядають як фільтр від кави.
• препарати, такі як Aceklik, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «інфаркту серця») або інсульту.
• непрацездатність нирок.

Слід припинити прийняттяпрепарату і звернутися до лікаря, якщо виникли:

• нудота або загальна слабість
• біль у животі (болі в шлунку) або інші нетипові симптоми, пов'язані з шлунком
• порушення крові, такі як зменшення виробництва деяких клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку), неправильний розклад червоних клітин крові, відомий як гемолітична анемія, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих клітин крові, низька кількість тромбоцитів, підвищений рівень калію в крові, який може подразнювати судини, викликаючи стан запалення, відомий як васкуліт. Ці порушення можуть викликати відчуття крайньої втоми, задишку, біль у суглобах, повторювані інфекції та виникнення синяків на шкірі.

Якщо будь-який з нижче перерахованихпобічних ефектів погіршився або якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто ( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• нудота (тошнота)
• діарея
• збільшення активності ферментів печінки в крові.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• гази (метеоризм)
• стат запалення або подразнення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• запор
• воміт
• виразка в роті
• свербіння
• висипка
• стани запалення шкіри
• випукла, червона висипка з округлими ураженнями, яка могла викликати свербіння, відчуття колючості або печіння (кропив'янка)
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідко ( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• низький рівень заліза в крові
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• порушення зору
• непрацездатність серця
• гіпертонія
• задишка
• кровотеча з травної системи
• виразка шлунка та кишківника

Бардzo рідко ( можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• депресія
• нетипові сни
• безсоння
• поколювання, відчуття колючості або оніміння шкіри
• неkontrolоване тремтіння (тремор)
• сонливість
• болі в голові
• порушення смаку в роті
• відчуття викрученості під час стояння на місці
• дзвін у вухах (тінітус)
• голосне або швидке биття серця (тахікардія)
• удари гарячки
• труднощі з диханням
• воспалення ротової порожнини
• перфорация стінки шлунка, товстої кишки або кишківника
• загострення виразкового коліту та хвороби Крона
• воспалення підшлункової залози
• воспалення печінки
• самостійне кровотеча в шкіру (яке проявляється як висипка)
• пухирі
• заторювання води та набряки
• втома
• спазми в ногах
• збільшення активності алкалічної фосфатази в крові
• збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані для цього типу препаратів (НПЗП), це:

• омами
• сплутування
• неясне зір, часткова або повна втрата зору
• біль під час руху очима
• загострення астми
• реакція шкіри на сонячне світло
• воспалення нирок
• загальне погане самопочуття

У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекційні ураження шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aceklik

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Aceklik

• Активною речовиною препарату є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содова кроскармелоза, коповідон К28, тальк, колоїдний діоксид кремнію, дистеаринат гліцерилу (тип I). Покриття таблетки містить гіпромелозу 2910 - 5мПас, мікрокристалічну целюлозу, двутленок титану (Е 171), стеаринат макроголу (тип I).

Як виглядає препарат Aceklik і що містить упаковка

Біла, округла, двосторонньо-випукла таблетка з покриттям діаметром 8 мм і висотою 4 мм.
Препарат Aceklik випускається в блистерах, в пачках з картону, які містять 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Литва:
Aceclofenac Orion
Польща:
Aceklik

Дата останньої актуалізації інструкції: