Абіратероне Синтгон

1. Що таке препарат Абіратерон Синтон і для чого він використовується

Абіратерон Синтон - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон Синтон гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Синтон використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, він використовується разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар також призначить використання іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Синтон

Коли не використовувати препарат Абіратерон Синтон:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Синтон використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання цього препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий період часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Синтон не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Синтон і преднізоном/преднізолоном, слід зачекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Синтон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час використання препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не використовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Синтон випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою брошуру для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Синтон та інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Синтон може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, зверху звичайного) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Синтон. Це може призвести до виникнення побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Синтон.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (протиболічний препарат і використовується для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Синтон з їжею

• Препарат не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Синтон»).
• Прийом препарату Абіратерон Синтон з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Абіратерон Синтон не використовується у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Синтон.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину .

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Синтон містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі чотири таблетки по 250 мг, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Абіратерон Синтон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) приймаються один раз на добу.

Використання препарату

• Слід приймати всередину.
• Препарат Абіратерон Синтон не слід приймати разом з їжею.
• Слід прийняти препарат Абіратерон Синтон не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Синтон з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Синтон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час використання препарату Абіратерон Синтон.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар провідник повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону.

Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар провідник може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Синтон і преднізон або преднізолон.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Синтон

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен прийняти, слід негайно звернутися до лікаря провідника або до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск використання препарату Абіратерон Синтон

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Синтон, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Синтон, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря провідника.

Прервання використання препарату Абіратерон Синтон

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Синтон або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату Абіратерон Синтон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, які були виявлені:

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Набряки ніг або стоп
• Низький рівень калію в крові
• Повышені результати тестів функції печінки
• Високе артеріальне тисняча
• Інфекції сечових шляхів
• Діарея Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• Високий рівень ліпідів в крові
• Біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм
• Гостра інфекція - сепсис
• Переломи кісток
• Нудота
• Кров у сечі
• Висипка Не дуже часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Слабкість м'язів і (або) біль у м'язах Рідко(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• Подразнення легень (також зване алергійним запаленням легеневих пухирців)
• Гостра недостатність печінки

Частота невідома(не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції
• Спровоковані труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Препарат Абіратерон Синтон у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилити цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи звітності»
зазначеної в
Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєй Єрозолімських, 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Синтон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та на паперовій коробці після: «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Синтон

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Абіратерон Синтон та що містить упаковка

Препарат Абіратерон Синтон випускається у вигляді білих або білуватих, овальних таблеток (довжина 16 мм і ширина 9,5 мм), з гравіруванням «ATN» з одного боку і «250» з іншого боку.
Обсяг упаковки: пляшка, яка містить 120 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Дата останньої актуалізації брошури: