Абіратероне Г.л. Пгарма

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший складник препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма застосовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (що застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується швидко;
• якщо пацієнт має набряк ніг, стоп або гомілок;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість розвитку небажаних дій, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може розвинутися зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження потягу до статевого життя, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Г.Л. Фарма може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування препарату лікар, який веде лікування, буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Г.Л. Фарма буде випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю на прийомі.

Абіратерон Г.Л. Фарма і інші препарати

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Г.Л. Фарма може посилювати дію багатьох препаратів, у тому числі серцевих, заспокійливих, деяких препаратів для лікування цукрового діабету, трав'яних препаратів (наприклад, діуретичних) і інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Г.Л. Фарма. Це може призвести до небажаних дій або неправильної дії препарату Абіратерон Г.Л. Фарма.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• що можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (протиболовий препарат і препарат для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психозів (що застосовуються для лікування важких психічних розладів)]. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею

Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма»).
Прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею може призвести до небажаних дій.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Абіратерон Г.Л. Фарма не слід застосовувати у жінок.
Жінки, які є в вагітності або можуть бути в вагітності, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презервативи та інші ефективні методи контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презервативи, щоб захистити ненароджену дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати прилади та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу чотирьох таблеток по 250 мг, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Прийом препарату

Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Препарату Абіратерон Г.Л. Фарма не слід приймати разом з їжею.
Необхідно прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон.
Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма.
Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар, який веде лікування, повідомить пацієнта, якщо буде необхідність змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар, який веде лікування, також може призначити інші препарати пацієнтові, який приймає препарат Абіратерон Г.Л. Фарма і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма або преднізон без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (тремтіння) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші небажані дії, що реєструються:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати тестів функції печінки
• високе артеріальне тисняча
• інфекції сечових шляхів
• діарея

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця
• важка інфекція - сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• виразка

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення ритму серця (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легенів (також називається алергійним пневмонитом)
• гостра недостатність печінки

Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або висипки.

Може виникнути втата мінеральної щільності кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку простати. Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма в поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

• Активною речовиною препарату є абіратерону оцтат.
• Кожна таблетка містить 250 мг абіратерону оцтату.
• Інші складники: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, кроскармелоза натрію, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Абіратерон Г.Л. Фарма і що містить пакування

Білі або білуваті овальні таблетки, довжиною близько 16 мм і шириною 9,5 мм з
відбитим написом «ATN» з одного боку і «250» з іншого боку.
Кругла, біла пляшка з HDPE, з кришкою з поліпропілену, з захисним механізмом від відкриття дітьми, містить 120 таблеток, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: