Абіратерон Зентіва

1. Що таке препарат Абіратерон Зентива і для чого він призначено

Препарат Абіратерон Зентива містить абіратерон ацетат. Він призначено для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла у дорослих чоловіків. Препарат Абіратерон Зентива гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози (простати).
У разі призначення препарату Абіратерон Зентива для лікування хвороби на ранній стадії, коли ще зберігається реакція на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (андрогенною супресією).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Зентива

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Зентива призначено лише для чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Необхідно не застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого періоду;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном;
• можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може розвинутися зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Зентива не можна застосовувати в поєднанні з препаратом Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати препарат Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Зентива з преднізоном або преднізолоном, йому необхідно зачекати 5 днів перед початком лікування препаратом Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Зентива може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Зентива випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон Зентива та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Зентива може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцево-судинні, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, зверобою звичайного) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Зентива. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Зентива.
Андрогенна супресія може збільшувати ризик порушення серцевого ритму. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можливі для збільшення ризику порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-яких препаратів, перелічених вище.

Застосування препарату Абіратерон Зентива з їжею

Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Абіратерон Зентива»).
Прийняття препарату Абіратерон Зентива з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Абіратерон Зентива не застосовують у жінок.
Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Зентива.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Зентива містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі, що складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Зентива

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Прийняття цього препарату

Препарат необхідно приймати перорально.
Препарату Абіратерон Зентива не можна приймати разом з їжею. Прийняття препарату Абіратерон Зентива з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це необхідно, що може призвести до побічних ефектів.
Препарат Абіратерон Зентива необхідно приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Зентива необхідно приймати не менше двох годин після прийому їжі і не слід приймати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон Зентива (див. пункт 2 «Застосування препарату Абіратерон Зентива з їжею»).
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємоши водою.
Необхідно не розчавлювати таблетки.
Препарат Абіратерон Зентива приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Зентива.
Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена в ситуаціях нагальної загрози здоров'ю або життя. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Необхідно не припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Зентива і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Зентива

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен прийняти, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Зентива

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Зентива, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Зентива, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Абіратерон Зентива

Необхідно не припиняти приймати препарат Абіратерон Зентива або преднізон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не розвиваються у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Зентива і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати тестів функції печінки
• високе артеріальне тисняча
• інфекції сечових шляхів
• діарея.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм
• важкі інфекції, відомі як сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• висипка.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• подразнення легенів (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців)
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни в ЕКГ - електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла чи сверблячою висипкою.

Може відбутися втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Зентива в поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшувати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Зентива

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці HDPE або на блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Зентива

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Абіратерон Зентива та що містить упаковка

Препарат Абіратерон Зентива, 500 мг, випускається у вигляді овальних покритих таблеток фіолетового кольору, довжиною близько 19 мм та шириною 11 мм, з гравіруванням «A7TN» з одного боку та «500» з іншого боку.
Пачка містить блистер з 56 або 60 покритими таблетками.
Пачка містить однодозовий блистер з 56 x 1 або 60 x 1 покритими таблетками.
Пачка містить одну пляшку з 60 покритими таблетками.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Зентива к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Синтон Іспанія, С.Л.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Абиратерон Зентива 500 мг филмирани таблетки
Хорватія: Абіратерон Зентива 500 мг філмомі обложені таблетки
Нідерланди: Абіратерон Зентива 500 мг, філмомі гульовані таблетки
Ісландія: Абіратерон Зентива
Польща: Абіратерон Зентива
Румунія: Абіратерон Зентива 500 мг компримати філмате
Угорщина: Абіратерон Зентива 500 мг філмтаблетка

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[логотип відповідальної особи]
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024