Абацавір + Ламівудіне Сандоз

1. Що таке препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз і для чого він призначений

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла не менше 25 кг.

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз містить дві активні речовини, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: абакавір і ламівудин. Вони належать до групи антиретровірусних препаратів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НРТІ). Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз не викликає повного одужання від інфекції ВІЛ, але зменшує кількість цих вірусів в організмі пацієнта та підтримує її на низькому рівні. Крім того, він збільшує кількість CD4-клітин у крові. CD4-клітини - це вид білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій. Не всі пацієнти реагують однаково на лікування препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати ефективність лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз

Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, який містить абакавір, наприклад, Тризивір, Тріумекабо Зіаген), ламівудину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Необхідно ретельно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості, розміщену в пункті 4 цієї інструкції.

Якщо пацієнт припускає, що ця інформація стосується його, він повинен порадитися з лікаремі не застосовувати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Попередження та застереження

Деякі особи, які приймають абакавір з ламівудином або інші комбіновані препарати для лікування інфекції ВІЛ, мають підвищений ризик важких побічних ефектів. Необхідно враховувати додатковий ризик, якщо пацієнт: має умерену або важку хворобу печінки; мав раніше хворобу печінки, включаючи вірусний гепатит типу Б або С (пацієнтам з гепатитом типу Б не слід припиняти застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз без поради лікаря, оскільки це може призвести до рецидиву симптомів гепатиту); має вагу більше норми(це особливо стосується жінок); має хворобу нирок. Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, йому необхідно обговорити це з лікарем до застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз. Можливо, буде потрібно проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування, включаючи аналізи крові. Більше інформації див. у пункті 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру

Реакція гіперчутливості(важка алергічна реакція) може виникнути навіть у пацієнтів, які не мають гену HLA-B*5701.

Необхідно ретельно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості, розміщену в пункті 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик серцево-судинних подій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має серцево-судинні захворювання, палить або має інші захворювання, які збільшують ризик серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск або цукровий діабет. Не слід припиняти застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз, якщо тільки лікар не порадить цього.

Важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу

У деяких осіб, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, можуть виникнути інші порушення, які можуть бути важкими. Необхідно ознайомитися з інформацією про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Необхідно прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ» у пункті 4 цієї інструкції.

Абакавір + Ламівудин Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи рослинні препарати або інші препарати, які можна придбати без рецепта.

Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря або фармацевта про початок застосування нового препарату під час лікування препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз:

ентрикітабін - препарат для лікування інфекції ВІЛ інгібітором зворотної транскриптази (НРТІ) інші препарати, які містять ламівудин, для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту типу Б великі дози антибіотика триметоприм/сульфаметоксазол кладрибін - препарат для лікування волосатокоміркової лейкемії якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз.

До них належать: фенітоїн - препарат для лікування епілепсії якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідно повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно контролювати стан пацієнта під час застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз. метадон - препарат, який застосовується як заміна героїну абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо пацієнт приймає метадон, лікар буде контролювати, чи не виникли у нього симптоми відміни. Можливо, буде потрібно змінити дозу метадону. Якщо пацієнт приймає метадон, необхідно повідомити про це лікаря. препарати (зазвичай у рідкій формі), які містять сорбітол та інші цукрові спирти (такі як ксилітол, манітол, лактитол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаряабо фармацевта. Ріоцігват, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневих артеріях, які транспортують кров з серця до легень. Можливо, буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату лікарем, оскільки абакавір може збільшувати концентрацію ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз під час вагітності.

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Якщо пацієнтка приймала препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати групи НРТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Годування грудьми

Не рекомендуєтьсягодування грудьми жінкам, які живуть з ВІЛ, оскільки інфекція може бути передана дитині через молоко матері. Невелика кількість компонентів препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз також може проникнути до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна обговорити це з лікарем якнайшвидше.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Необхідно порозмовляти з лікаремпро можливість керування транспортними засобами або управління механізмами під час лікування препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Абакавір + Ламівудин Сандоз містить барвник азовий

Цей препарат містить барвник під назвою жовта помаранчева (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Абакавір + Ламівудин Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла 25 кг або більше становить одну таблетку один раз на добу.

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Сталий контакт з лікарем

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз допомагає контролювати хворобу. Для того щоб зупинити розвиток хвороби, його необхідно приймати щоденно. Однак можуть розвиватися інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Необхідно залишатися в стабільному контакті з лікарем і не припиняти застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз без поради лікаря.

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

Якщо ви випадково прийняли过 велику дозу препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта або зверніться до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це вспомнить, а потім повернутися до звичайного прийому дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Важливо регулярно приймати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз, оскільки нерегулярне прийняття збільшує ризик реакції гіперчутливості.

Припинення застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

Якщо пацієнт припинив приймати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз з будь-якої причини, особливо якщо він підозрює виникнення побічних ефектів або якщо виникла інша хвороба: необхідно повідомити про це лікаря перед поновленням застосування препарату. Лікар перевірить, чи могли виникнути у пацієнта симптоми, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок можливий, залеціть, щоб пацієнт більше ніколи не приймав препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз або інший препарат, який містить абакавір (тобто Тризивір, Тріумек або Зіаген).Важливо слідувати цій пораді.Якщо лікар вважає, що пацієнт може поновити застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз, він може порекоменувати прийняти першу дозу в місці, де буде легко доступ до медичної допомоги.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ у пацієнта може збільшитися маса тіла та концентрація ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів іноді з самим застосуванням анти-ВІЛ препаратів. Лікар призначить дослідження цих змін.Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна встановити, чи була певна побічна дія викликана препаратом Абакавір + Ламівудин Сандоз або іншими препаратами, які приймає пацієнт, чи хворобою, пов'язаною з інфекцією ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я. Реакція гіперчутливості(важка алергічна реакція), описана в цій інструкції в таблиці «Реакції гіперчутливості», може виникнути навіть у пацієнтів, які не мають гену HLA-B*5701.

Дуже важливо прочитати і зрозуміти зміст інформації про цю важку реакцію.

Окрім перелічених нижче побічних ефектів препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

під час застосування комбінованого лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути інші симптоми.Важливо прочитати нижче інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ».

Реакції гіперчутливості

Препарат Абакавір + Ламівудин Сандозмістить абакавір(який також є активною речовиною препаратів Тризивір, Тріумек, Зіаген). Абакавір може викликати важку алергічну реакцію, таку як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймають препарати, які містять абакавір.

У кого можуть виникнути ці реакції?

У будь-якого пацієнта, який приймає препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз, може виникнути реакція гіперчутливості до абакавіру, яка потенційно може загрожувати життю у разі подальшого прийняття препарату.Імовірність виникнення такої реакції є вищою у осіб з геном HLA-B*5701(однак вона може виникнути також у пацієнтів без цього гену). Перед призначенням препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз лікар повинен перевірити, чи має пацієнт цей ген. Якщо пацієнт знає, що має цей ген, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Реакція гіперчутливості виникла у близько 3-4 з 100 пацієнтів без гену HLA-B*5701, які приймали абакавір у клінічному дослідженні.

Які є симптоми?

Найчастішими симптомами є: гарячка(висока температура) та висипка на шкірі. Іншічасто спостережувані симптоми включають: нудоту, блювоту, діарею, біль у животі та сильне запаморочення.До інших симптомів належать: біль у суглобах або м'язах, набряк шиї, задишка, біль у горлі, кашель, спорадичні болі голови, стан запалення очей (кон'юнктивіт), виразки у роті, низький кров'яний тиск, оніміння або поколювання рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який момент застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз, але найчастіше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

1 виникла висипка на шкірі

АБО

2 виникли симптоми з至少 2 наступних груп:

• гарячка,
• задишка, біль у горлі або кашель,
• нудота або блювота, діарея або біль у животі,
• сильне запаморочення або болючість або загальне погане самопочуття.

Лікар може порекоменувати припинити застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз.

Припинення застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз

Якщо пацієнт припинив приймати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз через реакцію гіперчутливості, йому ніколи не слід знову приймати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз або будь-який інший препарат, який містить абакавір (тобто Тризивір, Тріумек або Зіаген), оскільки через кілька годин кров'яний тиск може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.Якщо пацієнт припинив приймати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз з будь-якої причини, особливо якщо він підозрює виникнення побічних ефектів або якщо виникла інша хвороба: необхідно порозмовляти з лікарем перед поновленням застосування препарату. Лікар перевірить, чи могли виникнути у пацієнта симптоми, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок можливий, залеціть, щоб пацієнт більше ніколи не приймав препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз або інший препарат, який містить абакавір (тобто Тризивір, Тріумек або Зіаген).Важливо слідувати цій пораді.Інколи реакції гіперчутливості виникали у осіб, які знову почали приймати абакавір, у яких перед припиненням лікування виник тільки один з симптомів реакції гіперчутливості, перелічених у Карті попереджень.Дуже рідко реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову почали приймати абакавір, у яких не виникли симптоми реакції гіперчутливості перед припиненням його прийняття.Якщо лікар порекомендував поновити застосування препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз, він може порекоменувати прийняти першу дозу в місці, де буде легко доступ до медичної допомоги.

Якщо пацієнт алергічний на абакавір з ламівудином, він повинен повернути весь незастосований запас препарату

для безпечного знищення. Необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.До упаковки препарату Абакавір + Ламівудин Сандоздодається Карта попереджень, яка має на меті нагадати пацієнту та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Цю карту необхідно вийняти з упаковки та носити з собою весь час.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10осіб: реакція гіперчутливості біль у голові нудота блювота діарея біль у животі втрата апетиту запаморочення, відсутність енергії гарячка (висока температура) погане загальне самопочуття труднощі з засипанням (безсоння) біль у м'язах і дискомфорт біль у суглобах кашель запалення носа або риніт висипка на шкірі втрата волосся

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100осіб і бути видимими в аналізах крові: мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія) або білих кров'яних клітин (нейтропенія) збільшення активності ферментів печінки зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000осіб: порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення або стеатоз печінки, гепатит панкреатит розклад м'язової тканіни Рідкі побічні ефекти, які можуть бути видимими в аналізах крові: збільшення активності ферменту під назвою амілаза

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000осіб: оніміння, поколювання шкіри відчуття слабкості кінцівок висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі тарілки (темніші в центрі з навколишнім освітленням і темним кільцем на краю (еритема багаток形на) поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма з лущенням шкіри, яке охоплює більше 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз) кислотність крові (надмірна кількість молочної кислоти в крові)

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть бути видимими в аналізах крові: негоджість кістного мозку (неможливість виробництва нових червоних кров'яних клітин - аплазія червонокровної системи)

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти

Якщо будь-який з цих симптомів погіршиться або виникнуть будь-які інші симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Діяльність непоходять можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Діяльність непоходять також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про діяльність непоходять можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ

Комбіноване лікування інфекції ВІЛ з використанням препарату Абакавір + Ламівудин Сандоз може викликати розвиток інших захворювань.

Симптоми інфекції та запалення

Можуть швидко розвинутися давні інфекції

Особи з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до важких інфекцій (інфекцій, які виникають при ослабленому імунітеті). Початок лікування може призвести до розвитку прихованих інфекцій, які викликають симптоми запалення. Поява цих симптомів, ймовірно, пов'язана зі зміцненням імунної системи, яке дозволяє організму боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають гарячкута деякі з наступних симптомів: біль у голові біль у животі труднощі з диханням У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові ткані організму (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть розвинутися через кілька місяців після початку лікування препаратом для лікування інфекції ВІЛ. Симптомами можуть бути: серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор надмірна рухливість (надмірна рухова активність) слабкість, яка починається в руках і ногах, а потім прогресує до тулуба Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції та запалення або будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід приймати інші препарати для лікування інфекцій без поради лікаря.

Можуть виникнути захворювання кісток

У деяких пацієнтів, які проходять комбіноване лікування інфекції ВІЛ, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некроз кісток. Воно відбувається, коли частина кісткової тканіни вмирає через зменшення кровотоку до кісток. Імовірність виникнення цього захворювання є вищою, якщо пацієнт: тривалий час приймає комбіноване лікування отримує додатково протизапальні препарати, які називаються кортикостероїдами вживає алкоголь має сильно ослаблений імунітет має надмірну вагу

Симптоми некрозу кісток включають:

затвердіння суглобів біль (особливо в кульшах, колінах або плечах) труднощі з рухом У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.Номер серії на упаковці знаходиться після позначки «Lot».Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз

• Активними речовинами є абакавір і ламівудин. Кожна покрита таблетка містить 600 мг абакавіру у вигляді хлориду абакавіру та 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Ceolus KG 802), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кросповідон (тип А), повідон К-30, жовтий оксид заліза (Е172), стеаринат магнію Оболонка: гіпромелоза 3мПаc, гіпромелоза 6мПаc, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 та жовта помаранчева (Е 110), лак (15-18%), жовта помаранчева (Е 110), лак (38-42%).

Як виглядає препарат Абакавір + Ламівудин Сандоз та що містить упаковка

Покриті таблетки Абакавір + Ламівудин Сандоз помаранчеві, двовигнуті, у формі капсули розміром 20,6 мм х 9,1 мм, з написом «300» на одній стороні та «600» на іншій стороні.Препарат упакований у блистери (ПВХ/Аклар/ПВДЦ/Алюмінієва фольга або ПВХ/ПВДЦ/Алюмінієва фольга) по 30, 60 або 90 покритих таблеток у паперовій коробці або у пляшці з високомолекулярним поліетиленом (з містком, який поглинає вологу), з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, по 30 покритих таблеток у паперовій коробці.Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундль Австрія

Виробник/Імпортер

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 Д-60389 Франкфурт-на-Майні Німеччина Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Д-39179 Барлебен Німеччина Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Любляна Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Sp. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024 Логотип Сандоз