Абацавір Аццорд

1. Що таке Абакавір Аккорд і для чого він використовується

Препарат Абакавір Аккорд використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Абакавір Аккорд містить активну речовину абакавір. Абакавір належить до групи антиретровірусних препаратів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НРТІ).
Абакавір Аккорд не призводить до повного одужання від інфекції ВІЛ; препарат зменшує кількість вірусів ВІЛ в організмі пацієнта та підтримує її на низькому рівні. Він також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у підтримці організму в боротьбі з інфекціями.
Не всі пацієнти реагують на лікування препаратом Абакавір Аккорд однаково. Ефективність лікування буде контролюватися лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абакавір Аккорд

Коли не застосовувати препарат Абакавір Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до абакавіру (або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір
• наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зидовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин) або будь-якої іншої речовини цього препарату (переліченої в пункті 6) .

Необхідно уважно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості, наведену в пункті 4.

Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт припускає, що у нього виникли описані вище обставини.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Абакавір Аккорд

Деякі пацієнти, які приймають препарат Абакавір Аккорд для лікування інфекції ВІЛ, можуть бути більш схильні до виникнення важких побічних ефектів. Пацієнт повинен знати про це додаткове ризико:

• якщо пацієнт має умерену або важку хворобу печінки,
• якщо раніше у пацієнта виникли хвороби печінки, включаючи вірусне гепатит типу Б або С,
• якщо пацієнт має велику надвагу(особливо у жінок),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта.

Лікар може під час лікування призначити проведення додаткових контрольних досліджень, включаючи аналіз крові.

Більше інформації див. пункт 4.

Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть у пацієнтів, які не мають гена HLA-B*5701, може виникнути реакція гіперчутливості
(важка алергічна реакція).

Необхідно уважно прочитати всю інформацію про реакції гіперчутливості, наведену в пункті 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій
Не можна виключити, що абакавір може збільшити ризик серцево-судинних подій.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли проблеми з серцево-судинною системою, якщо пацієнт палить або якщо у нього є інші захворювання, які можуть збільшувати ризик захворювань серцево-судинної системи, такі як високий тиск крові та цукровий діабет. Не слід припиняти прийом препарату Абакавір Аккорд, якщо тільки лікар не порадить цього.
Обережність щодо важливих симптомів
У деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, можуть виникнути інші ускладнення, які можуть бути важкими. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією про важливі ознаки та симптоми, на які він повинен звернути увагу під час прийому препарату Абакавір Аккорд.

Необхідно прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ»

наведену в пункті 4 цієї інструкції.

Абакавір Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт

наразіабо останнього разу,включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, які можна придбати без рецепта. Якщо пацієнт починає приймати новий препарат під час прийому препарату Абакавір Аккорд, необхідно пам'ятати про це та повідомити лікаря або фармацевта.

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Абакавір Аккорд.

До них належать:

• фенітойн,який використовується для лікування епілепсії.Якщо пацієнт приймає фенітойн, необхідно повідомити про це лікаря.Лікар може призначити спостереження за пацієнтом під час прийому препарату Абакавір Аккорд.
• метадон,який використовується як замінник героїну.Абакавір збільшує швидкість видалення метадону з організму. Пацієнти, які приймають метадон, будуть контролюватися для виявлення симптомів відміни. Можливо, буде необхідна зміна дози метадону.
  Якщо пацієнт приймає метадон, необхідно повідомити про це лікаря.
  • ріоцігват, який використовується для лікування високого тиску крові в судинах(в артеріях легень), які транспортують кров з серця до легень. Можливо, буде необхідне зменшення дози ріоцігвату лікарем, оскільки абакавір може збільшувати концентрацію ріоцігвату в крові.

  Вагітність

  Не рекомендується застосування препарату Абакавір Аккорд під час вагітності.Абакавір Аккорд та подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Якщо пацієнтка приймала препарат Абакавір Аккорд під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.

  Годування грудьми

  Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендуєтьсягодувати дітей грудьми, оскільки може виникнути ризик передачі інфекції ВІЛ до дитини через молоко матері. Невелика кількість речовин препарату Абакавір Аккорд також може проникнути до молока матері.
  Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем
  провідним.

  Проведення транспортних засобів і управління механізмами

  Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами,якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.

  Абакавір Аккорд містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Абакавір Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря провідного або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Абакавір Аккорд можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку, її можна розчавити і додати до невеликої кількості напіврідкої їжі або рідини, а потім прийняти всю порцію безпосередньо після приготування.

Сталий контакт з лікарем провідним

Препарат Абакавір Аккорд допомагає контролювати захворювання. Необхідно приймати його щоденно, щоб зупинити прогрес захворювання. Можуть продовжувати виникати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Необхідно залишатися в сталому контакті з лікарем провідним і не припиняти прийому препарату

Абакавір Аккордбез рекомендації лікаря провідного.

Які дози необхідно застосовувати

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 25 кг

Звичайно рекомендується доза препарату Абакавір Аккорд становить 600 мг на добу. Її можна приймати як одну таблетку по 300 мг двічі на добу, або як дві таблетки по 300 мг один раз на добу.

Діти у віці від одного року з масою тіла менше 25 кг

Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендується наступне дозування:

• Діти з масою тіла не менше 20 кг і менше 25 кг:звичайно застосовується доза препарату Абакавір Аккорд становить 450 мг на добу. Згідно з рекомендаціями лікаря, препарат можна приймати як 150 мг (півтаблетки) вранці і 300 мг (ціла таблетка) ввечері, або як 450 мг (півтори таблетки) один раз на добу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Абакавір також доступний у вигляді розворювального розчину для прийому всередину для лікування дітей у віці понад 3 місяців та з масою тіла менше 14 кг, а також пацієнтів, яким необхідно зменшення дози або які не можуть приймати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Абакавір Аккорд

Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендується, дозу препарату Абакавір Аккорд, необхідно повідомити про це лікаря провідного або фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск застосування препарату Абакавір Аккорд

У разі пропуску дози препарату Абакавір Аккорд необхідно прийняти її якнайшвидше.
Продовжувати лікування, як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Важливо регулярно приймати препарат Абакавір Аккорд, оскільки нерегулярне прийняття збільшує ризик виникнення реакції гіперчутливості.

Припинення застосування препарату Абакавір Аккорд

Якщо пацієнт припиняє приймати препарат Абакавір Аккорд з будь-якої причини - особливо, якщо він вважає, що виникли побічні ефекти, або якщо виникла інша хвороба:

Необхідно повідомити про це лікаря провідного перед поновленням прийому препарату

Абакавір Аккорд.Лікар перевірить, чи були симптоми, які виникли, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок є можливим, залечить, щоб ніколи не приймати знову препарат Абакавір Аккорд або інший препарат, що містить абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зидовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин).Важливо слідувати цій рекомендації.
Якщо лікар порадить поновити прийом препарату Абакавір Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в місці, де буде легкий доступ до медичної допомоги.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а іноді - з діями препаратів проти ВІЛ. Лікар порадить провести дослідження для виявлення цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо встановити, чи був певний побічний ефект викликаний препаратом Абакавір Аккорд, іншими препаратами, які приймаються одночасно, чи інфекцією ВІЛ. Від того дуже важливо повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я. Навіть у пацієнтів, які не мають гена HLA-B*5701, може виникнути реакція гіперчутливості(важка алергічна реакція), описана в цій інструкції в таблиці «Реакції гіперчутливості».

Дуже важливо прочитати і зрозуміти зміст інформації про цю важку реакцію.

Окрім перелічених нижче побічних ефектів препарату Абакавір Аккордпід час комбінованої терапії інфекції ВІЛ можуть виникнути інші симптоми.
Важливо прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ» нижче.

Реакції гіперчутливості

Абакавір Аккордмістить абакавір(який також є активною речовиною в препаратах, що містять абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зидовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин).
Абакавір може викликати важку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймають препарати, що містять абакавір.

У кого можуть виникнути ці реакції?

У будь-якого пацієнта, який приймає Абакавір Аккорд, може виникнути реакція гіперчутливості до абакавіру, яка може загрожувати життю, якщо прийом препарату Абакавір Аккорд буде продовжено.
Ймовірність виникнення такої реакції є вищою у людей, які мають ген, званий HLA-B*5701(однак, навіть якщо пацієнт не має цього гена, реакція гіперчутливості може виникнути). Перед тим, як лікар призначить препарат Абакавір Аккорд пацієнту, він повинен перевірити, чи має пацієнт цей ген. Якщо пацієнт знає, що має цей ген, він повинен повідомити про це лікаря провідного перед початком прийому препарату Абакавір Аккорд.Реакція гіперчутливості розвинулася у близько 3-4 з 100 пацієнтів без гена HLA-B*5701, які приймали абакавір у клінічному дослідженні.

Які симптоми?

Найчастіше спостережувані симптоми цієї реакції - це:

• гарячка(висока температура) і висипка на шкірі.

Іншими частими спостережуваними симптомами є:

• нудота, блювота, діарея, болі в животі (шлунку) і сильна втома.

Інші симптоми можуть включати:
болі в суглобах або м'язах, набряк шиї, задуха, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, стан запалення очей (кон'юнктивіт), виразки в роті, низький тиск крові, оніміння або поколювання рук або ніг.

Коли можуть виникнути ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який момент прийому препарату Абакавір Аккорд, але найчастіше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Для опікунів дитини, яка лікується препаратом Абакавір Аккорд, важливо зрозуміти інформацію про реакції гіперчутливості. Якщо у дитини виникли симптоми, описані нижче, важливо слідувати наведеним нижче рекомендаціям.

Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного, якщо:

1.

виникла висипка на шкірі ЛЮБО

2.

виникли симптоми з至少 2 наступних груп:

• гарячка,
• задуха, біль у горлі або кашель,
• нудота або блювота, діарея або біль у животі,
• сильна втома або болі, або загальне погане самопочуття.

Лікар провідний може порадити припинити прийом препарату Абакавір Аккорд.

Припинення прийому препарату Абакавір Аккорд

Якщо пацієнт припиняє приймати препарат Абакавір Аккорд через реакцію гіперчутливості, вже НІКОЛИ

НЕ МОЖНА ПОВТОРНО прийняти препарат Абакавір Аккорд або інший препарат, що містить абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зидовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин)

, оскільки протягом кількох годин тиск крові може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо пацієнт припиняє приймати препарат Абакавір Аккорд з будь-якої причини - особливо через припущення виникнення побічних ефектів або іншої хвороби:
Необхідно порозмовати з лікарем перед поновленням прийому препарату.Лікар перевірить, чи були симптоми, які виникли, пов'язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважає, що такий зв'язок є можливим, залечить, щоб ніколи не приймати знову препарат Абакавір Аккорд або інший препарат, що містить абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зидовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин).Важливо слідувати цій рекомендації.
Іноді спостерігалися реакції гіперчутливості, коли абакавір знову почали приймати у пацієнтів, у яких перед припиненням лікування виник лише один з симптомів реакції гіперчутливості, наведених у Карті попереджень.
Дуже рідко реакції гіперчутливості спостерігалися у пацієнтів, які знову почали приймати абакавір, у яких раніше не спостерігалися симптоми реакції гіперчутливості.
Якщо лікар порадить поновити прийом препарату Абакавір Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в місці, де буде легкий доступ до медичної допомоги.

Якщо пацієнт алергічний до Абакавір Аккорд, необхідно повернути весь незастосований запас препарату Абакавір Аккорд

для належного знищення його.Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Упаковка препарату Абакавір Аккорд містить Карту попереджень, яка нагадує пацієнту та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Карту необхідно відокремити та носити з собою весь час.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 10пацієнтів:

• реакції гіперчутливості,
• нудота,
• головний біль,
• блювота,
• діарея,
• втрата апетиту,
• втома, слабкість,
• гарячка (висока температура),
• висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 1000пацієнтів:

• запалення підшлункової залози.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 10 000пацієнтів:

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, виглядає як маленькі тарілки (темніші точки в центрі з оточенням проясненням і темним кільцем на краю) (поліморфна висипка),
• розлегла висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма з відшаруванням шкіри на площі більше 30% площі тіла (токсичний епідермальний некроліз),
• кислотність молочної кислоти (надмір молочної кислоти в крові).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря провідного або фармацевта,якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ

Терапія комбінованою терапією з використанням препарату Абакавір Аккорд може викликати під час лікування ВІЛ розвиток інших захворювань.

Симптоми інфекції та запалення

Можуть швидко розвинутися давні інфекції

Пацієнти з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і частіше піддаються важким інфекціям (опортуністичні інфекції). У цих пацієнтів невдовзі після початку лікування можуть розвинутися давні, приховані інфекції, що призводить до появи симптомів запалення. Поява цих симптомів, ймовірно, пов'язана зі зміцненням імунної системи, яке дозволяє організму боротися з цими інфекціями.
Симптоми зазвичай включають гарячкута деякі з наступних симптомів:

• головний біль,
• біль у животі,
• тривожність з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть розвинутися через кілька місяців після початку прийому препарату для лікування інфекції ВІЛ. Симптомами можуть бути:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор,
• надмірна рухливість (надмірна психорухова активність),
• слабкість, яка починається в руках і ногах, а потім прогресує до тулуба.

Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми інфекції під час прийому препарату Абакавір Аккорд:
Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного.Не слід приймати інші препарати для лікування інфекцій без поради лікаря провідного.

Можуть виникнути захворювання кісток

У деяких пацієнтів, які проходять комбіновану терапію проти ВІЛ, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некроз кісток. Воно відбувається, коли частина кісткової тканини вмирає через обмеження кровотоку до кісток.
Ймовірність виникнення цих захворювань є вищою у пацієнтів, які:

• тривалий час проходять комбіновану терапію,
• додатково приймають протизапальні препарати, які називаються кортикостероїдами,
• вживають алкоголь,
• мають дуже слабкий імунітет,
• мають надвагу.

Симптоми некрозу кісток включають:

• штифність суглобів,
• болі (особливо в кульшах, колінах і плечах),
• тривожність з рухом. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів:

Необхідно повідомити лікаря провідного.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрозолімеє 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абакавір Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абакавір Аккорд

Активною речовиною є абакавір.
Кожна таблетка містить 300 мг абакавіру.
Інші речовини - це: мікрокристалічна целюлоза PH 102, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А),
кольоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол 3350.

Як виглядає препарат Абакавір Аккорд і що містить упаковка

Покриті таблетки Абакавір Аккорд мають жовтий колір, капсульної форми з літерою «Н» на одній стороні та лінією, яка полегшує поділ, на іншій стороні, розділяє позначення «А» та «26».
Таблетки випускаються в білих, непрозорих блистерах PVC/Алюмінію та блистерах
Алюмінію/Алюмінію, які містять 30, 60, 90 та 120 таблеток, в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Подійна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023