Зивоксид

1. Что такое Зивоксид и для чего он используется

Зивоксид является антибиотиком, принадлежащим к группе оксазолидинонов. Его действие заключается в
торможении роста некоторых бактерий, вызывающих инфекции.
Зивоксид используется для лечения пневмонии, осложненных кожных и мягких тканевых инфекций.
Врач решает, является ли применение Зивоксид подходящим для лечения определенной инфекции.

2. Важные сведения перед приемом Зивоксид

Когда не принимать Зивоксид

• если у пациента есть аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время или принимал в течение последних 2 недель лекарство из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид); эти лекарства используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если пациентка кормит грудью; лекарство проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент ответит «да» на любой из следующих вопросов, это означает, что Зивоксид может не
быть подходящим для него.
В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который может назначить проведение общего
обследования и измерения артериального давления до начала лечения и в его процессе. В некоторых
случаях врач может принять решение о применении другого, более подходящего лечения.

• Имеет ли пациент высокое артериальное давление?
• Имеет ли пациент гипертиреоз?
• Имеет ли пациент опухоль надпочечника (феохромоцитома) или раковую опухоль (злокачественное новообразование, вызывающее симптомы, такие как диарея, приливы, свистящее дыхание)?
• Имеет ли пациент биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство (расстройства, при которых одновременно присутствуют симптомы, типичные для шизофрении и аффективных расстройств, то есть депрессии или мании), состояния дезориентации или другие психические расстройства?
• Имеет ли пациент гипонатремию (низкое содержание натрия в крови) или принимает ли он лекарства, снижающие содержание натрия в крови, например, некоторые диуретики (называемые также «мочегонными средствами»), такие как гидрохлортиазид?
• Принимает ли пациент какие-либо опиоидные лекарства?

Одновременный прием некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с Зивоксидом может
привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Зивоксид и другие лекарства» и пункт 4).

• Принимает ли пациент какие-либо из следующих лекарств:
• лекарства, снижающие отек слизистых оболочек, используемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• лекарства, используемые для лечения астмы, например, сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или ингибиторы обратного захвата серотонина, например, амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, дoksепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
• лекарства, используемые для лечения мигрени, например, суматриптан и золмитриптан;
• лекарства, используемые для лечения острых, тяжелых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин);
• лекарства, повышающие артериальное давление, например, норадреналин (норэпинефрин), дофамин, добутамин;
• опиоиды, например, петидин — используемые для лечения боли средней или сильной интенсивности;
• лекарства, используемые для лечения тревоги, например, буспирон;
• антикоагулянты, например, варфарин;
• лекарства, содержащие антибиотик рифампицин.

Прежде чем начать прием Зивоксид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть следующие факторы риска, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема этого лекарства:

• пожилой возраст,
• склонность к образованию синяков и кровотечений,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец),
• склонность к инфекциям,
• падучая болезнь (в прошлом),
• нарушения функции печени или почек, особенно у пациентов, находящихся на диализе,
• диарея.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема Зивоксид у пациента появляются:

• ухудшение зрения, такое как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, нечеткое зрение или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках и ногах или ощущение онемения или покалывания рук и ног;
• диарея, возникающая во время или после окончания приема антибиотиков, включая Зивоксид; если возникает тяжелая или упорная диарея или если в кале появляется кровь и слизь, необходимо прекратить прием Зивоксид и обратиться к врачу; в этом случае не следует принимать лекарства, замедляющие или ускоряющие деятельность кишечника;
• рецидивирующие тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания;
• необъяснимая боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) темное окрашивание мочи. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.
• тошнота и плохое самочувствие, включая слабость мышц, головную боль, состояние дезориентации и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатремию (низкое содержание натрия в крови).

Зивоксид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием Зивоксид с другими лекарствами может привести к нежелательным реакциям,
таким как изменения артериального давления, температуры или частоты сердечных сокращений.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель следующие лекарства (см. пункт «Когда не принимать Зивоксид»), поскольку в этих случаях прием Зивоксид противопоказан:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти лекарства используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, указанные выше в пункте
«Предостережения и меры предосторожности». В этом случае врач может принять решение о применении
лечения Зивоксид, но перед его началом пациент должен пройти общее обследование и измерение
артериального давления, которое будет повторяться в течение всего периода лечения. В некоторых случаях
врач может принять решение о применении другого лечения.

Прием Зивоксид с пищей и напитками

• Зивоксид можно принимать до еды, во время или после еды.
• Во время лечения необходимо ограничить потребление продуктов, таких как созревшие сыры, дрожжи, продукты из сои (например, соевый соус) и алкогольные напитки, особенно эль и вино. Эти продукты содержат тирамин, которая вступает в реакцию с Зивоксидом, что может привести к повышению артериального давления.
• Если после еды или питья у пациента появляется пульсирующая головная боль, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Воздействие Зивоксид на беременных женщин не известно, поэтому его следует применять только по
явному назначению врача. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть
беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого
лекарства.
Не следует применять Зивоксид во время грудного вскармливания. Лекарство проникает в грудное молоко и
может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Зивоксид может вызывать головокружение и нарушения зрения. Не следует водить транспортные средства или
эксплуатировать любые машины. Необходимо помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность
водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Зивоксид содержит натрий

Зивоксид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 600 мг, что означает, что лекарство считается
«безнатриевым».

3. Как принимать Зивоксид

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Зивоксид должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза Зивоксид для взрослых (18 лет и старше) составляет 1 таблетку (600 мг
линезолида) дважды в день (каждые 12 часов). Таблетку необходимо проглотить целиком, запив
небольшим количеством воды.
Пациентам, находящимся на диализе, Зивоксид назначают после окончания диализа.
Зивоксид обычно принимают в течение 10-14 дней, но не более 28 дней. Безопасность и эффективность
приема Зивоксид в течение более 28 дней не установлены.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время приема Зивоксид врач назначит регулярные анализы крови для контроля функции кроветворной
системы.
Если Зивоксид принимают более 28 дней, необходимо пройти обследование зрения.

Применение у детей и подростков

Не следует применять Зивоксид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Зивоксид

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Зивоксид

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку Зивоксид необходимо
принять через 12 часов и продолжать принимать лекарство каждые 12 часов. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Зивоксид

Зивоксид необходимо принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Если после прекращения приема Зивоксид у пациента появляются симптомы болезни, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Зивоксид может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.
Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• тяжелые кожные реакции, например, покраснение, шелушение кожи (дерматит), сыпь, зуд или отек, особенно на лице и шее (не очень часто), свистящее дыхание и (или) трудности с дыханием (редко); это могут быть симптомы аллергической реакции и в этом случае может быть необходимо прекратить прием Зивоксид. Кожные реакции, такие как

возвышенная, фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко)

• проблемы со зрением (не очень часто), проявляющиеся как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, нечеткое зрение или сужение поля зрения;
• тяжелая диарея, особенно диарея с кровью и (или) слизью; это может быть симптомом псевдомембранозного колита, возникающего после приема антибиотиков, который в редких случаях может угрожать жизни (не очень часто);
• рецидивирующие тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания (редко);
• падучая болезнь;
• серотониновый синдром (частота неизвестна) если у пациента появляется чрезмерное возбуждение, дезориентация, галлюцинации, жесткость, дрожь, отсутствие координации, судороги, ускоренное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (указывающие на серотониновый синдром) во время одновременного приема ингибиторов обратного захвата серотонина или опиоидов, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 2);
• изменение количества некоторых кровяных клеток, которые могут влиять на способность бороться с инфекциями (не очень часто);
• рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц и (или) темное окрашивание мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек.

Онемение, покалывание, изменения остроты зрения сообщали пациенты, которые принимали Зивоксид
более 28 дней. Если у пациента出现ило ухудшение зрения, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно кандидоз (главным образом влагалища и рта);
• головная боль;
• металлический вкус во рту;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения морфологии крови или результатов анализов крови, включая те, которые измеряют белки, соли или ферменты, используемые для оценки функции почек, печени или содержания сахара в крови;
• снижение количества тромбоцитов;
• кровотечения, образование синяков без объяснимой причины, которые могут быть вызваны изменениями в кроветворной системе, влияющими на свертываемость крови и приводящими к развитию анемии;
• нарушения сна (бессонница);
• повышение артериального давления;
• анемия (снижение количества красных кровяных телец);
• сыпь на коже;
• зуд кожи;
• головокружение;
• местный или общий боль в животе;
• запор;
• диспепсия;
• местный боль;
• лихорадка.

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• вагинит или инфекции половых органов у женщин;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или дрожь;
• нечеткое зрение;
• «звон» в ушах (тиннитус);
• сухость или боль во рту, отек, раздражение или изменение цвета языка;
• необходимость частого мочеиспускания;
• озноб;
• чувство усталости или жажды;
• панкреатит;
• повышенное потоотделение;
• падучая болезнь;
• гипонатремия (низкое содержание натрия в крови);
• почечная недостаточность;
• вздутие живота;
• преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровотока в мозге, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, нечеткая речь, потеря сознания);
• дерматит;
• повышение содержания креатинина в крови;
• боль в желудке;
• изменения частоты сердечных сокращений (например, ускоренный ритм);
• изменение количества некоторых кровяных клеток, которое может влиять на способность бороться с инфекциями;
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• слабость и (или) изменения чувствительности.

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• сужение поля зрения;
• поверхностное изменение цвета зубов, которое можно удалить с помощью стоматологической чистки (ручной удаление зубного камня);
• лактатацидоз (рецидивирующая тошнота и рвота, боль в животе, увеличение частоты дыхания);
• сидеробластная анемия [тип анемии (снижение количества красных кровяных телец)].

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• серотониновый синдром (ускоренное сердцебиение, состояние дезориентации, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения, озноб, дрожь);
• облысение;
• нарушения цветового зрения или трудности с различением деталей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не
указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
приема лекарства.

5. Как хранить Зивоксид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зивоксид

• Активным веществом лекарства является линезолид. Каждая таблетка содержит 600 мг линезолида.
• Другими компонентами лекарства являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (внутренний), микрокристаллическая целлюлоза (внешний), гидроксипропилцеллюлоза (внутренний), гидроксипропилцеллюлоза (раствор связующего), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (см. пункт 2 «Зивоксид содержит натрий»), стеарат магния. Состав оболочки: воск Карнауба, Опадри Уайт YS-1-18202-А (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль).

Как выглядит Зивоксид и что содержит упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с надписью «ZYV» на одной стороне и
«600» на другой стороне.
Упаковка: блистер из фольги PVC/Алюминий, содержащий 10 покрытых таблеток, в картонной
упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдалле 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

Подробная и актуальная информация о этом продукте можно получить, просканировав QR-код, расположенный на внешней упаковке с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://www.pfizer.pl/инструкция-Зивоксид-таблетки и на сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств http://www.urpl.gov.pl .