Ксимарацт

1. Что такое препарат Химаракт и для чего он используется

Химаракт содержит активное вещество цефуроксим (в виде цефуроксима натрия), которое принадлежит к группе
антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики используются для уничтожения бактерий или
микроорганизмов, вызывающих инфекции.
Этот препарат будет использоваться, когда пациент будет прооперирован на глазах из-за катаракты
(помутнение хрусталика).
Окулист-хирург введет этот препарат в виде инъекции в глазв конце хирургической операции
(операции) по удалению катаракты для профилактики глазной инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Химаракт

Не следует применять препарат Химарактесли пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксимили любой другой
антибиотик из группы цефалоспориновили любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Химаракт необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если у пациента существует риск инфекции, вызванной бактериямис названием метициллин-резистентный Staphylococcus aureus,
• если у пациента существует риск тяжелой инфекции,
• если у пациента выявлена осложненная катаракта,
• если запланирована комбинированная глазная хирургическая операция,
• если у пациента существует тяжелое заболевание щитовидной железы.

Химаракт следует вводить в асептических условиях (означающих чистую и свободную от
микроорганизмов среду) во время операции по удалению катаракты.
Каждая ампула препарата Химаракт предназначена исключительно для одного пациента.

Химаракт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Химаракт будет введен пациентке только в том случае, если врач считает это необходимым.

3. Как применять препарат Химаракт

Инъекции препарата Химаракт будут введены хирургом-окулистом в конце хирургической операции
(операции) по удалению катаракты.
Препарат Химаракт поставляется в виде стерильного (гипертермического) порошка и перед введением растворяется в растворе хлорида натрия для инъекций.

Применение большей, чем рекомендованная, или слишком малой дозы препарата Химаракт

Препарат обычно будет введен медицинским персоналом. Если пациент считает, что получил слишком малую
или слишком большую дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникает один из следующих
симптомов.

• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает зудящую кожную сыпь(крапивницу ), трудности с дыханиемили головокружение. Эта нежелательная реакция возникает очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)
• Неясное или волнообразное зрение в середине поля зрения или рядом с ним (отек макулы). Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Химаракт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулу в наружной упаковке
для защиты от света.
Используется только один раз.
Продукт следует использовать немедленно после приготовления раствора.
После использования необходимо утилизировать остаток приготовленного раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Химаракт

• Активным веществом препарата является цефуроксим (в виде цефуроксима натрия).
• Одна ампула содержит 50 мг цефуроксима.
• После приготовления раствора 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
• Препарат не содержит других компонентов.

Для приготовления продукта для введения в переднюю камеру глаза необходимо использовать стерильные иглы (18G x
1½ ", 1,2 мм x 40 мм)с фильтром 5-микронным (мембрана акрилового сополимера).
Чтобы получить подробную информацию о необходимых медицинских изделиях и растворителе,
см. пункт «Как приготовить и ввести Химаракт».

Как выглядит препарат Химаракт и что содержит упаковка

Химаракт имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инъекций,
поставляемого в стеклянных, прозрачных ампулах.
Одна упаковка содержит 1, 10, 25 ампул или 1 ампулу с одной стерильной иглой с фильтром, 10 ампул с 10 стерильными иглами с фильтром, 25 ампул с 25 стерильными иглами с фильтром.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ACS DOBFAR S.P.A.
Виа Алессандро Флеминга 2
37135 Верона
Италия
PRESPACK Sp. z o.o.
ул. Садовая 38
60-185 Скоржево
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Швеция - Химаракт
Австрия - Химаракт 50 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия - Химаракт 50 мг, пудр pour solution injectable
Германия - Химаракт 50 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Эстония - Химаракт
Испания - Химаракт 50 мг, полво para solución inyectable
Франция - iCéCA 50 мг, пудр pour solution injectable
Венгрия - Химаракт 50 мг пор oldatos инъекcióhoz
Италия - Химаракт
Литва - Химаракт 50 мг милицелий инъекciniam tirpalui
Нидерланды - Химаракт 50 мг, поудер voor injectievloeistof
Норвегия - Химаракт
Польша - Химаракт
Португалия - Химаракт 50 мг Пó para solução injectável
Словакия - Химаракт 50 мг prášok na injekčný roztok
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) - Химаракт
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2021

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, кроме тех, которые перечислены
ниже (хлорид натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций).

Как приготовить и ввести препарат Химаракт

Ампула для одноразового использования исключительно для введения в переднюю камеру глаза.
Препарат Химаракт должен быть введен после приготовления раствора, в виде инъекции в переднюю камеру
глаза хирургом-окулистом, в рекомендуемых асептических условиях во время операции по удалению катаракты.
Приготовленный раствор должен быть проверен визуально и должен быть применен только
в том случае, если он прозрачный, бесцветный или желтоватый без видимых частиц.
Продукт должен быть использован немедленно после приготовления раствора и не должен быть применен повторно.Лекарственный продукт должен быть удален, если частицы видны в растворе.

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 1 мг в 0,1 мл хлорида натрия (раствор для инъекций) с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

НЕ ВВОДИТЬ ДОЗУ БОЛЬШУЮ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕТСЯ.

Ампулы исключительно для одноразового использования.

Каждая ампула предназначена исключительно для одного глаза. Необходимо приклеить этикетку ампулы в документацию пациента.

Чтобы приготовить препарат Химаракт для введения в переднюю камеру глаза, необходимо соблюдать следующие инструкции:

• 1. Перед удалением крышки типа флип-офф необходимо проверить, не повреждена ли она.
• 2. Дезинфицировать поверхность резиновой пробки перед выполнением пункта 3.
• 3. Ввести иглу вертикально в центр пробки ампулы, удерживая ампулу в вертикальном положении. Затем, соблюдая асептические условия, необходимо ввести в ампулу 5 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Аккуратно встряхнуть до тех пор, пока не будет получен прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор без видимых частиц.
• 5. Установить стерильную иглу (18G x 1½’, 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5-микронным (мембрана акрилового сополимера) в стерильную шприц объемом 1 мл. Ввести шприц вертикально в центр пробки ампулы, удерживая ампулу в вертикальном положении.
• 6. В асептических условиях набрать не менее 0,1 мл раствора. Остальной разбавленный раствор в ампуле (4,9 мл) необходимо удалить.
• 7. Отсоединить иглу с фильтром 5-микронным от шприца и надеть на шприц стерильную канюлю, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза.
• 8. Осторожно удалить воздух и излишки препарата из шприца, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока кончик поршня не совпадет с линией на шприце, обозначающей 0,1 мл. Шприц готов для введения.

После использования необходимо утилизировать остаток приготовленного раствора. Не следует хранить остатки раствора для повторного использования.

Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Использованные иглы необходимо поместить в контейнер для острых медицинских отходов. {Логотип}