Ксердоксо

Ксердокс, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксердокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксердокс
• 3. Как применять препарат Ксердокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксердокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксердокс и для чего он используется

Препарат Ксердокс содержит активное вещество ривароксабан. Препарат Ксердокс используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат Ксердокс используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ксердокс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксердокс

Когда не применять препарат Ксердокс

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может увеличить риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),

если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

Не применять препарат Ксердокс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ксердокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ксердокс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ксердокс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике, или половой или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ксердокс. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ксердокс в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнение лумбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии, или для снижения боли):
• очень важно принять препарат Ксердокс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента

появляются такие симптомы, как онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае необходимое немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ксердокс не рекомендуются для детей с массой тела ниже 30 кг. Нет достаточных данных о применении препарата Ксердокс у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ксердокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ксердокс, поскольку действие препарата Ксердокс может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ксердокс, поскольку действие препарата Ксердокс может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Ксердокс и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Ксердокс, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ксердокс. Если во время приема препарата Ксердокс пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ксердокс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Ксердокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксердокс

Этот препарат всегда необходимо применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксердокс необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ксердокс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка Ксердокс 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно снизить до одной таблетки Ксердокс 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ксердокс 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ксердокс 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов Рекомендуемая доза одна таблетка Ксердокс 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза одна таблетка Ксердокс 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ксердокс 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ксердокс 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Ксердокс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгодна таблетка Ксердокс 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болееодна таблетка Ксердокс 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ксердокс необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме препарата. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ксердокс зависит от массы тела, поэтому важно приходить на назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму препарата с ривароксабаном, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать препарат с ривароксабаном в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Ксердокс и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ксердокс, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ксердокс, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ксердокс необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема препарата Ксердокс.

Когда принимать препарат Ксердокс

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью операции кардиоверсии, Ксердокс необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема препарата Ксердокс

• Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксердокс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ксердокс, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Ксердокс увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата Ксердокс

Не прекращайте прием препарата Ксердокс без предварительной договоренности с врачом, поскольку препарат Ксердокс лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ксердокс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (не более 1 на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелой аллергической реакции очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у не более 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтизна кожи и глаз),
• отек в месте введения препарата,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксердокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксердокс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. 15 мг:

Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
20 мг:
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172) – только в покрытых таблетках 15 мгв оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Ксердокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Ксердокс и что содержит упаковка

15 мг:
Красно-оранжевые до коричнево-оранжевых, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «15» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
20 мг:
Розовые до темно-розовых, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «20» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 7 мм.
15 мг:
Препарат Ксердокс выпускается в упаковках, содержащих:

• календарные упаковки: 14, 28, 42 покрытые таблетки в блистере.

К каждой упаковке препарата прилагается карта предупреждений для пациента.
20 мг:
Препарат Ксердокс выпускается в упаковках, содержащих:

• календарные упаковки: 14, 28 или 42 покрытые таблетки в блистере.

К каждой упаковке препарата прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:08.02.2024