Визитрав

1. Что такое лекарство Визитрав и для чего оно используется

Визитрав содержит травопрост, лекарство из группы, называемой аналогами простагландинов. Он действует путем
уменьшения давления в глазу. Визитрав может быть использован как единственное лекарство или в сочетании с другими
глазными каплями, например, препаратами, блокирующими бета-адренергические рецепторы, которые также уменьшают
давление внутри глаза.
Визитрав используется для уменьшения высокого давления внутри глаза у взрослых,
подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого
глаукомой.
Визитрав, глазные капли, раствор является стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Визитрав

Когда не использовать лекарство Визитрав

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на травопрост или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

В этом случае необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Визитрав, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Визитрав может увеличиватьдлину, толщину, окраску и (или) количество ресниц. Также были наблюдены изменения в области век, включая чрезмерный рост волос и изменения, затрагивающие ткани вокруг глаза.
• Визитрав может изменять цвет радужной оболочки(окрашенной части глаза). Изменение может быть постоянным. Возможно также изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если пациент перенес операцию по удалению катаракты, необходимо обратиться к врачу перед

началом использования лекарства Визитрав.

• Если у пациента в настоящее время или в прошлом было воспаление глаза(воспаление радужной оболочки и воспаление сосудистой оболочки глаза), необходимо обратиться к врачу перед началом использования лекарства Визитрав.
• Визитрав может редко вызывать свистящее дыханиеили усиление симптомов астмы. В случае обнаружения изменений в дыхании во время использования Визитрава, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Травопрост может проникать через кожу. Если любое количество лекарства соприкоснется с кожей, лекарство необходимо немедленно промыть водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих беременность.
• Если пациент использует мягкие контактные линзы - не использовать лекарство при ношении линз. После закапывания лекарства подождать 15 минут перед повторным ношением линз.

Дети и подростки

Лекарство Визитрав может быть использовано у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Использование Визитрава у детей в возрасте ниже 2 месяцев не рекомендуется.

Визитрав и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать Визитрав. Если пациентка подозревает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Пациентка, которая может забеременеть во время лечения этим лекарством, должна использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует использовать Визитрав во время кормления грудью. Визитрав может проникать в грудное молоко.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

После закапывания Визитрава зрение может быть нечетким в течение некоторого времени. До тех пор, пока эти симптомы не пройдут, не следует водить транспортные средства и работать с машинами.

Визитрав содержит макроголгидроксистеарин 40

Это лекарство содержит макроголгидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать Визитрав

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, лечащего врача ребенка или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляетодну каплю в больной глаз или глаза, один раз в день вечером.
Визитрав можно использовать для обоих глаз только после получения такого рекомендации от врача.
Лекарство должно использоваться столько времени, сколько рекомендует врач или лечащий врач ребенка.
Визитрав должен использоваться только для закапывания в глаза пациента или глаза ребенка.

Способ использования

1а 1б	Необходимо вынуть бутылку для многократного использования (рисунок 1а) из картонной коробки и записать дату открытия в месте, предназначенном для этого на коробке. Взять бутылку с лекарством и зеркало. Вымыть руки. Открыть крышку (рисунок 1б).
2	Бутылку необходимо направить вверх дном, держа большим пальцем верхнюю часть бутылки и другими пальцами дно бутылки. Перед первым использованием необходимо нажать на бутылку 15 раз (рисунок 2). Не должно беспокоить возможный белый вид капель.
3	Откинуть голову или голову ребенка назад. Чистым пальцем оттянуть веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман". В этот "карман" должна попасть капля (рисунок 3). Принести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

4 5

Не следует касаться капельницы глазом, веком, областью вокруг глаз или другими поверхностями, поскольку это может привести к заражению капель. Слегка нажать на дно бутылки, чтобы выпустить одну каплю лекарства (рисунок 4). Если капля не попала в глаз, необходимо повторить действие. После закапывания лекарства необходимо закрыть веко и слегка нажать пальцем на угол глаза у основания носа (рисунок 5) не менее чем на 1 минуту. Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.

Если капли необходимо применять в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза. Немедленно после использования лекарства необходимо надеть крышку и плотно закрыть бутылку. Необходимо использовать только одну бутылку. Не следует открывать крышку раньше, чем появится необходимость использования бутылки. Необходимо выбросить бутылку после 4 недель с момента ее первого открытия, чтобы предотвратить заражение и использовать новую бутылку.

В случае использования пациентом или ребенком других лекарств, применяемых в глаз,
таких как глазные капли или мазь для глаз, необходимо выдержать не менее 5-минутный интервал между
закапыванием Визитрава и применением других лекарств для глаз.

Использование пациентом или ребенком большей, чем рекомендованная, дозы Визитрава

Необходимо промытьвесь объем лекарства из глаза теплой водой. Не закапывать следующие капли до тех пор, пока не наступит время следующего приема лекарства.

Пропуск использования Визитрава

Необходимо использовать следующую дозу в запланированное время. Не следует использовать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы. Никогда не следует использовать дозу больше одной капли в больной глаз (глаза), один раз в день.

Прекращение использования Визитрава

Не следует прекращать использование Визитрава без предварительного согласования с врачом или лечащим врачом ребенка, поскольку давление внутри глазного яблока пациента или ребенка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Обычно можно продолжать использовать капли, если нежелательные действия не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Без согласования с врачом не следует прекращать использование Визитрава.
Следующие нежелательные действия были обнаружены во время использования травопроста.

Очень частые нежелательные действия (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

Действия, связанные с глазом:

• покраснение глаза.

Частые нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)

Действия, связанные с глазом:

• изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза)
• боль в глазу
• чувство дискомфорта в глазу
• сухость глаза
• зуд глаза
• раздражение глаза.

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 100 человек)

Действия, связанные с глазом:

• нарушения роговицы
• воспаление глаза
• воспаление радужной оболочки
• воспалительное состояние внутри глаза
• воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза
• чувствительность к свету
• выделения из глаза
• воспаление век
• покраснение век
• отек вокруг глаза
• зуд век
• неясное зрение
• увеличение слезотечения
• инфекция или воспаление конъюнктивы
• неправильное отворачивание нижнего века
• помутнение глаза
• гранулы на веках
• чрезмерный рост ресниц

Общие действия:

• усиление аллергических симптомов
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение
• кашель
• заложенность носа
• раздражение горла
• потемнение кожи вокруг глаза (глаз)
• потемнение кожи
• неправильный вид волос
• чрезмерный рост волос

Редкие нежелательные действия (могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек)

Действия, связанные с глазом:

• видение мерцающего света
• высыпание на веках
• неправильно расположенные ресницы, которые растут в сторону глаза
• отек глаза
• понижение остроты зрения
• видение эффекта гало
• уменьшение чувствительности в глазу
• воспаление желез век
• окрашивание внутренней части глаза
• расширение зрачка
• утолщение ресниц
• изменение цвета ресниц
• изменение Общие действия:
• инфекция глаза, вызванная вирусом
• головокружение
• неприятный вкус во рту
• нерегулярное или замедленное сердцебиение
• увеличение или уменьшение артериального давления
• затруднение дыхания
• астма
• аллергия или воспаление слизистой оболочки носа
• сухость слизистой оболочки носа
• изменения голоса
• дискомфорт в желудке или язва желудка
• запор
• сухость во рту
• покраснение или зуд кожи
• высыпание
• изменения цвета волос
• выпадение ресниц
• боль в суставах
• боль в мышцах и скелете
• общее слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Действия, связанные с глазом:

• воспаление задней части глаза
• впадение глазных яблок.

Общие действия:

• депрессия
• тревога
• бессонница
• чувство неправильного движения
• звон в ушах
• боль в груди
• нерегулярное сердцебиение
• усиление сердцебиения
• усиление симптомов астмы
• диарея
• кровотечение из носа
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• зуд
• неправильный рост волос
• болезненное или непроизвольное мочеиспускание
• увеличение концентрации специфического антигена предстательной железы.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Наиболее частыми нежелательными действиями, наблюдаемыми у детей и подростков во время использования травопроста, были покраснение глаза и чрезмерный рост ресниц. Оба этих нежелательных действия наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49-21-301 Факс: +48 22 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Визитрав

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать Визитрав после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после "Exp". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если до первого открытия было обнаружено, что бутылка повреждена или испорчена.
До открытия: Хранить при температуре ниже 25°C.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства после первого открытия.
Бутылку необходимо выбросить после 28 дней с момента ее первого открытия,чтобы предотвратить заражение и использовать новую бутылку. Дата открытия бутылки должна быть записана в соответствующем месте на этикетке каждой бутылки и на коробке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Визитрав

• Активным веществом лекарства является травопрост 40 микограмм/мл.
• Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин 40, борная кислота, маннитол (Е421), хлорид натрия, пропиленгликоль, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит Визитрав и что содержит упаковка

Помещение для многократного использования из ПП с насосом (из ПП, HDPE, LDPE) и крышкой из HDPE, помещенное в герметичный цилиндр. Все это в картонной коробке.
Визитрав, глазные капли, раствор доступен в следующих размерах упаковок:
1 х 2,5 мл (одно место для многократного использования, содержащее 2,5 мл раствора)
3 х 2,5 мл (три места для многократного использования, содержащие 2,5 мл раствора)
4 х 2,5 мл (четыре места для многократного использования, содержащие 2,5 мл раствора).
Картонные коробки, содержащие 1 или 3 бутылки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия

Производитель:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20 51000 Риека Хорватия PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 15351 Паллини-Аттики Греция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Визитрав 40 Микrogramм/мл глазные капли, раствор Бельгия Визитрав 40 микрограмм/мл глазные капли, раствор Болгария Визитрав 40 мкг/мл капли для глаз, раствор Кипр Визитрав глазные капли, раствор 40 мкг/мл Хорватия Визитрав 40 микрограмм/мл, капли для глаз, раствор Дания Визитрав 40 микрограмм/мл, глазные капли, раствор (глазные капли, раствор) Эстония Визитрав 40 микрограмма/мл глазные капли, раствор Франция Визитрав, 40 микрограмм/мл, глазные капли, раствор Греция Визитрав 40 микрограмм/мл глазные капли, раствор Испания Визитрав 40 мкг/мл, глазные капли, раствор Нидерланды Визитрав 40 микрограмм/мл глазные капли, раствор Литва Визитрав 40 микрограмм/мл глазные капли, раствор Люксембург Визитрав 40 микрограмм/мл глазные капли, раствор Германия Визитрав 40 Микrogramм/мл глазные капли, раствор Польша Визитрав 40 микрограмм/мл, глазные капли, раствор Португалия Визитрав 0,04 мг/мл глазные капли, раствор Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024