Венлецтине

2. Важная информация перед применением препарата Venlectine

Когда не применять препарат Venlectine

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (анг. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых IMAO одновременно с другими препаратами, включая препарат Venlectine, может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни нежелательным реакциям. Аналогично, перед началом приема любого препарата из группы IMAO пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Venlectine (см. также пункт «Серотониновый синдром» и «Препарат Venlectine и другие препараты»).

Препарат Venlectine может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Препараты, такие как Venlectine (так называемые SNRI), могут привести к появлению симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Venlectine.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Venlectine, поскольку это может привести к крайней усталости и потере сознания. Одновременное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут думать о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Больше информации может быть получено, если близкие или друзья пациента прочитают инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Venlectine не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Venlectine пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил препарат Venlectine пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Venlectine. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Venlectine и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Врач принимает решение о возможном применении препарата Venlectine с другими препаратами.

Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, доступные без рецепта, препараты растительного происхождения или травяные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO: см. «Когда не применять препарат Venlectine»).
• Серотониновый синдром:Во время применения венлафаксина может появиться серотониновый синдром, который является состоянием, потенциально угрожающим жизни. Риск появления этого синдрома особенно высок, когда венлафаксин применяется с другими препаратами, такими как:
• триптаны (применяются для лечения мигреневых головных болей)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор моноаминоксидазы (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие зверобой (лат. Hypericum perforatum, препараты растительного происхождения или травяные средства, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие триптофан (применяется для проблем со сном и депрессии)
• психотропные препараты (применяются для лечения психических заболеваний)

Упомянутые ниже препараты также могут взаимодействовать с препаратом Venlectine и,因此, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний)
• оральные контрацептивы, поскольку были зарегистрированы случаи непланируемой беременности у женщин, принимающих оральные контрацептивы одновременно с венлафаксином. Неизвестно, какой является связь между одновременным применением этих препаратов и беременностью, поскольку не изучались взаимодействия венлафаксина с гормональными контрацептивами.

Применение препарата Venlectine с пищей, напитками и алкоголем

Venlectine следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Venlectine»).

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Venlectine. Одновременное применение с алкоголем может привести к крайней усталости и потере сознания, а также к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Venlectine можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ для пациентки и риска для нерожденного ребенка.

Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Venlectine.

Применение во время беременности подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) может увеличивать риск появления у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных, которое вызывает быстрое дыхание и синюшную окраску кожи ребенка. Эти симптомы появляются у ребенка обычно в первый день жизни. Если пациентка заметит такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.

Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ее ребенка, кроме затруднений с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации.

Применение препарата Venlectine в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Venlectine, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Венлафаксин проникает в грудное молоко и может влиять на кормящего ребенка, однако у ребенка, который перестал быть кормящимся грудью матерью, принимающей венлафаксин, могут появиться симптомы отмены препарата. Поэтому необходимо обсудить эти вопросы с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Venlectine.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Venlectine содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле с продленным высвобождением, твердой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Venlectine

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной, то есть 375 мг в день при депрессии. При панических атаках лечение следует начинать с дозы 37,5 мг и затем постепенно увеличивать. Максимальная доза при генерализированных тревожных расстройствах, социальной фобии и панических атаках составляет 225 мг в день.

Препарат Venlectine следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, утром или вечером.

Капсулы следует проглатывать целиком и запивать небольшим количеством воды. Не следует их открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Препарат Venlectine следует принимать с пищей.

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.

Не следует прекращать лечение препаратом Venlectine без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Venlectine»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Venlectine

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Venlectine необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Передозировка может угрожать жизни, особенно после приема с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Venlectine и другие препараты»).

Симптомы возможной передозировки могут включать быстрое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечеткое зрение, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Venlectine

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.

В течение суток не следует применять большую дозу препарата Venlectine, чем дневная доза, рекомендованная врачом.

Прекращение применения препарата Venlectine

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Venlectine, он сообщит пациенту, как постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Venlectine, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут появиться нежелательные реакции. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, состояние замешательства, звон в ушах, онемение или (редко) судороги.

Пациент должен получить от врача информацию о том, как постепенно отменить препарат Venlectine. Если появится любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, он должен проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Venlectine и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение:

• давление в груди, одышка, затруднение глотания или дыхания
• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног и (или) зудящая сыпь (крапивница)
• тяжелая сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, часто сопровождающийся зудом)
• симптомы серотонинового синдрома с наиболее тяжелой формой, напоминающей злоśliвый нейролептический синдром (см. пункт 2)
• высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, пот, симптомы, напоминающие грипп. Это могут быть симптомы заболевания крови, которое может привести к увеличению риска инфекции
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу:

• кашель, одышка, затруднение дыхания и высокая температура
• черные (смолистые) стул или кровь в стуле
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышенное кровяное давление
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, нарушения координации движений (скованность мышц или жесткость), судороги или конвульсии
• психические нарушения, такие как чрезмерная активность и эйфория
• симптомы отмены препарата (см. пункт «Как применять препарат Venlectine» и «Прекращение применения препарата Venlectine»)
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно

Полный список нежелательных реакций

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, тошнота
• головная боль, головокружение
• чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита
• рвота, диарея, запор
• зевота
• состояние замешательства, чувство отстраненности от себя, нервозность, бессонница, сонливость, необычные сны
• слабость (астения), усталость, озноб
• онемение, дрожь, повышение мышечного тонуса
• уменьшение сексуального влечения, нарушения эякуляции и (или) оргазма (у мужчин), отсутствие оргазма, нарушения эрекции (импотенция)
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения
• проблемы с мочеиспусканием, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться, то есть менять остроту зрения с远них объектов на ближайшие
• звон в ушах (тиннитус)
• чувство сердцебиения, повышение кровяного давления, внезапное покраснение
• повышение уровня холестерина в крови

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, возбуждение, апатия, легкое повышение настроения
• психомоторное возбуждение, невозможность сидеть или оставаться на месте
• непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или черный смолистый стул или кровь в стуле)
• нарушения вкуса
• скрежетание зубами
• одышка
• быстрое сердцебиение, головокружение при слишком быстром вставании, связанное со снижением кровяного давления, обморок
• синяки, сыпь, чрезмерная потеря волос
• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног (отек, вызванный сосудистой реакцией), повышенная чувствительность к свету
• задержка мочи
• нарушения оргазма (у женщин)
• повышение веса, снижение веса

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• судороги
• чувство чрезмерного возбуждения или эйфории и снижение потребности в сне (мания)
• недержание мочи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто с зудящей сыпью (анafilактические реакции)
• сухой кашель, одышка и высокая температура, которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофильная пневмония)
• чрезмерная задержка воды (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, агрессия, нарушения сознания, сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
• злоśliвый нейролептический синдром, симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 2)
• дистония, то есть непроизвольные движения, вызывающие скручивание и сгибание различных частей тела или дискинезия, то есть некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела (экстрапирамидные нарушения)
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение (глаукома с закрытым углом)
• головокружение с чувством вращения
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, снижение кровяного давления, которые могут привести к потере сознания (фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков), изменения на ЭКГ в виде удлинения интервала QT
• снижение кровяного давления, кровотечение (в том числе из слизистых оболочек)
• очень сильная боль в животе в его средней и верхней части, часто отдающая в спину или опоясывающая, боли в мышцах, температура, рвота (панкреатит)
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз), зуд, крапивница
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп (гепатит), незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови
• снижение уровня натрия
• снижение количества тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, нарушения крови [отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, связанная с нарушением функции костного мозга, снижение количества нейтрофилов (один из типов белых кровяных клеток), снижение количества всех кровяных клеток]
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовый кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• повышение уровня пролактина (симптомы: неадекватное выделение молока у женщин)

Препарат Venlectine может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или нарушения сердечного ритма; незначительные изменения уровня натрия, холестерина или активности печеночных ферментов в крови. В еще более редких случаях Venlectine может ослаблять функцию тромбоцитов, что может привести к увеличению риска появления синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать проводить анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Venlectine.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Venlectine

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Venlectine

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая, содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде хлоргидрата венлафаксина.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, Eudragit RS 100, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Состав оболочки таблетки: Eudragit E 100. Состав оболочки капсулы: Venlectine, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (E 171), желатина. Venlectine, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (E 171), оксид железа красный, желатина. Venlectine, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (E 171), эритрозин, индигокармин, желатина.

Как выглядит препарат Venlectine и что содержит упаковка

Блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. 28 или 56 капсул с продленным высвобождением, твердых (4 или 8 блистеров по 7 штук).

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o. ул. Промышленная 2 35-959 Ряшев Pharmathen S.A. Дервенакьон 6, Паллини 15351 Аттика, Греция Pharmathen International S.A. Сапес Индустриальный парк Блок 5 69300 Родопи, Греция Bausch Health Poland sp. z o.o. ул. Коштуская 21 41-409 Мышловице Дата последней актуализации инструкции: