Урсофалк

1. Что такое Урсофальк капсулы и для чего они используются

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота является природной желчной кислотой, которая обнаруживается в организме человека в желчи в небольших количествах.

Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у больных, у которых есть противопоказания к оперативному лечению. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть прозрачными для рентгеновских лучей (отсутствие затемнения на рентгеновском снимке - холецистография), функция желчного пузыря должна быть сохранена несмотря на наличие камней.
• Лечение симптоматического первичного билиарного цирроза (который является хроническим воспалением желчных протоков, связанным с циррозом печени), при условии, что нет декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени на стадии, когда остальные ткани печени не могут компенсировать ограниченную функцию).
• Нарушения, связанные с печенью, при заболевании, называемом муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением Урсофальк капсул

Когда не применять Урсофальк капсулы

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к желчным кислотам (т.е. урсодезоксихолевой кислоте) или любому из других компонентов этого препарата (см. пункт 6);
• если у пациента есть острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или протока желчного пузыря;
• если у пациента часто возникает боль в верхней части живота, напоминающая спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента есть кальцифицированные желчные камни, дающие тень на рентгеновском снимке;
• если у пациента выявлена сниженная сократительная способность желчного пузыря;
• если у ребенка есть атрезия желчных протоков и недостаточный отток желчи, несмотря на проведение хирургической операции.

В случае сомнений, связанных с вышеуказанными симптомами, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае наличия вышеуказанных симптомов в прошлом необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Урсофальк капсулы следует применять под контролем врача.
В течение терапии препаратом врач может рекомендовать контроль параметров функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
Если Урсофальк капсулы применяется для растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
У пациенток, принимающих Урсофальк капсулы для растворения желчных камней, рекомендуется применять эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование желчных камней.
Прежде чем начать терапию препаратом Урсофальк капсулы, необходимо проверить, не беременна ли женщина.
Кормление грудью:
Доступно только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты во время кормления грудью. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке поддерживается на очень низком уровне, поэтому, вероятно, не возникнут нежелательные реакции у детей, кормящихся грудью.

Урсофальк капсулы и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Воздействие нижеуказанных препаратов может измениться (взаимодействия).
Урсофальк капсулы могут ослабить действиенижеуказанных препаратов:
§
холестирамина, холестипола (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) или гидроксида алюминия, соединений алюминия (оксид алюминия), содержащих соединения, нейтрализующие кислоты (соединения, связывающие желудочную кислоту). Если применение препарата, содержащего одну из указанных веществ, необходимо, его следует принимать за 2 часа до или после применения препарата Урсофальк капсулы.
§
ципрофлоксацина, дапсона (антибиотик), нитрендипина (применяется для снижения артериального давления) и других препаратов, метаболизирующихся подобным образом. В случае необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.
Урсофальк капсулы могут изменить действиенижеуказанных препаратов:
§
циклоспорина (снижение иммунного ответа). У пациентов, леченных циклоспорином, врач может рекомендовать контроль его концентрации в крови и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина;
§
розувастатина (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).
Если пациент принимает Урсофальк капсулы для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны или препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, что является противоположным эффектом к терапии препаратом Урсофальк капсулы.
Необходимо сообщить врачу о всех недавно принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на фертильность:
Исследования на животных не показали никакого влияния этого препарата на фертильность. Нет доступных данных о влиянии этого препарата на фертильность у человека.
Беременность:
Нет достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных показали риск повреждения плода.
Препарат Урсофальк капсулы не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только с одновременным применением эффективных методов контрацепции. Рекомендуется применять негормональные методы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Урсофальк капсулы для растворения желчных камней, необходимо применять эффективные негормональные методы, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Прежде чем начать терапию препаратом Урсофальк капсулы, необходимо проверить, не беременна ли женщина.
Кормление грудью:
Доступно только несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты во время кормления грудью. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке поддерживается на очень низком уровне, поэтому, вероятно, не возникнут нежелательные реакции у детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Урсофальк капсулы не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Урсофальк капсулы

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от показания и следующая:

Растворение холестериновых желчных камней

Дозировка
Примерно 10 мг/кг массы тела в день, что соответствует:
Масса тела до 60 кг
2 капсулы
Масса тела 61 - 80 кг
3 капсулы
Масса тела 81 - 100 кг
4 капсулы
Масса тела более 100 кг
5 капсул
Применение препарата Урсофальк капсулы
Капсулы следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другого жидкости. Препарат следует принимать вечером, перед сном. Препарат следует принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение желчных камней происходит в течение 6-24 месяцев. Если диаметр конкрементов не уменьшается в течение 12 месяцев, необходимо прекратить терапию.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. В течение последующих посещений необходимо контролировать, не произошло ли кальцификации конкрементов. Наличие кальцификаций является показанием для прекращения терапии.

Лечение симптоматического первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Дозировка
В течение первых 3 месяцев терапии препарат Урсофальк капсулы следует принимать утром, в полдень и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточная доза может быть принята один раз в день вечером.

Пациентам с трудностями при глотании капсул или пациентам с массой тела ниже 47 кг можно назначить Урсофальк в виде пероральной суспензии.
Применение препарата Урсофальк капсулы
Капсулы следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другого жидкости. Препарат следует принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Нет ограничений по времени приема препарата Урсофальк капсулы при первичном билиарном циррозе.
Другие рекомендации
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом на начальном этапе лечения может произойти усиление симптомов (например, зуда). Если это произойдет, врач может снизить суточную дозу препарата Урсофальк капсулы, а затем постепенно увеличивать дозу (каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.

Применение у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении нарушений печени при муковисцидозе

Дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в день.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Урсофальк капсулы

В результате применения слишком большой дозы препарата может возникнуть диарея. В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи необходимо восполнять жидкости и электролиты.

Пропуск применения препарата Урсофальк капсулы

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной дозой.

Прекращение применения препарата Урсофальк капсулы

Прежде чем прекратить терапию препаратом Урсофальк капсулы или ее преждевременное завершение, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто:не чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов

• жидкий, неоформленный стул или диарея.

Очень редко:не чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов

• в течение терапии при первичном билиарном циррозе: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, усиление симптомов заболевания печени, которые частично исчезают после прекращения терапии,
• кальцификация желчных камней,
• крапивница.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• зуд,
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урсофальк капсулы

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Урсофальк капсулы после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Урсофальк капсулы

• Активным веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, желатина, диоксид титана, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.

Как выглядит Урсофальк капсулы и что содержит упаковка

Капсулы препарата Урсофальк белые и непрозрачные. Содержат белый порошок или гранулы.
Урсофальк капсулы выпускаются в упаковках по 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно, 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024