UDZIA-SUNITINIB

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РОВАТИНЕКС

Состав:

активное вещество: 1 капсула содержит: α-пинен 24,8 мг, β-пинен 6,2 мг, камфен 15,0 мг, цинеол 3,0 мг, фенхон 4,0 мг, борнеол 10,0 мг, анетол 4,0 мг.

вспомогательные вещества: оливковое масло очищенное, капсула кишковорастворимая, мягкая: желатин, глицерин (85%), натрия этилпарагидроксибензоат (E215), натрия пропилпарагидроксибензоат (E217), краситель «желтый запад FCF» (E110), хинолиновый желтый (E104).

Лекарственная форма

Капсулы кишковорастворимые, мягкие.

Основные физико-химические свойства

капсулы кишковорастворимые, мягкие желтого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства для лечения урологических заболеваний. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Роватинекс способствует дезинтеграции и выведению почечных камней и камней мочевыводящих путей. Борнеол и терпены полностью изменяются в человеческом организме, после чего выводятся в виде глюкуронидов почками. В результате этого повышается растворимость кальциевых солей, которые являются основными компонентами камней почек и мочевыводного тракта. В экспериментальных условиях было установлено, что Роватинекс также предотвращает образование камней.

Лекарство имеет спазмолитический эффект, стимулирует прохождение камней по мочевыводящим путям, снижает интенсивность боли при мочекаменной и почечной колике, нормализует почечный кровоток, за счет чего происходит улучшение функций почек, повышается диурез.

Роватинекс оказывает выраженное противовоспалительное и противомикробное (относительно многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов) действие, увеличивает содержание в моче коллоидов и глюкуроновой кислоты.

Фармакокинетика

Отдельные компоненты препарата хорошо всасываются и метаболизируются в печени (реакция глюкуронидации) и выводятся с желчью и мочой.

Клинические характеристики

Показания

Лечение мочекаменной болезни.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Роватинекс следует использовать с осторожностью пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты.

При одновременном приеме лекарственных средств, которые в основном метаболизируются в печени и/или экскретируются через печень, следует проявлять осторожность.

Особенности применения

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Не рекомендуется принимать Роватинекс при выраженной анурии, почечной колике и тяжелых инфекциях мочевыводящих путей.

Во время терапии Роватинексом необходимо увеличить прием жидкости.

Капсула содержит в своем составе натрия этилпарагидроксибензоат (E 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), краситель «желтый запад FCF» (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью

Информация о применении лекарственного средства во время беременности отсутствует. Отсутствуют доказательства о тератогенном эффекте при применении у животных. Некоторые компоненты препарата проникают через плаценту. Во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на ребенка, Роватинекс не следует применять.

Применение препарата в период беременности оправдано только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перед приемом пищи. Капсулы необходимо принимать целыми, разжевывать или разкусывать капсулы не рекомендуется. Роватинекс необходимо запивать достаточным количеством воды, не менее 100 мл.

Взрослые и подростки от 14 лет

Рекомендованная доза – 1 капсула 4-5 раз в день, до еды.

Дети от 6 до 14 лет

Рекомендованная доза – 1 или 2 капсулы 2 раза в день, до еды.

Продолжительность терапии определяется врачом.

Если вы пропустили очередной прием препарата, необходимо принять дозу, как только вспомнили. Следующую дозу необходимо принять в обычное время (не следует принимать две дозы одновременно).

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, об этом необходимо сообщить врачу.

Дети

Детям до 6 лет не применяют. Детям от 6 до 14 лет препарат применяют по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Если лекарственное средство было применено в большей, чем рекомендованной дозе, и это произошло недавно, необходимо промыть желудок. В этом случае необходимо наблюдать за жизненными функциями пациента и при необходимости применять симптоматическое лечение.

Возможно раздражение желудка, что может привести к усилению побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота или диарея.

Побочные реакции

Индивидуально могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в виде легкого дискомфорта в желудке, рвоты.

В исключительных случаях у лиц с гиперчувствительностью к любому компоненту препарата возможны аллергические реакции.

Капсула содержит в своем составе натрия этилпарагидроксибензоат (E 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), краситель «желтый запад FCF» (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные во времени).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевом блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Рова Фармасьютикалс Лтд./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Р75 V009, Ирландия/Newtown, Bantry, Со. Cork, Р75 V009, Ireland.