Уграмел

1. Что такое препарат Уграмел и для чего он используется

Уграмел, который содержит активное вещество прасугрел, относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда происходит повреждение сосуда, например, его разрез, тромбоциты слипаются друг с другом, помогая образовать тромб.
Тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения. Образование тромба в стени атеросклеротического сосуда, такого как артерия, очень опасно, поскольку может привести к блокированию кровотока, вызывая инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, снабжающих кровью сердце, может ограничить кровоток и вызвать нестабильную стенокардию (усиленный боль в груди).
Уграмел препятствует слипанию тромбоцитов и тем самым уменьшает риск образования тромба.
Уграмел был назначен врачом, поскольку у пациента произошел инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и пациент ранее был подвергнут процедуре ангиопластики заблокированных коронарных артерий. У пациента мог быть выполнен процедура, в ходе которого был установлен один или несколько стентов, чтобы сохранить проходимость заблокированной или суженной коронарной артерии.
Уграмел уменьшает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от одного из этих событий. Врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Уграмел

Когда не использовать препарат Уграмел

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к прасугрелу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднения дыхания. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, то перед использованием препарата Уграмел он должен сообщить об этом лечащему врачу:

• Если существует повышенный риск кровотечения, такой как:
• возраст 75 лет или старше. Лечащий врач порекомендует суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечений выше.
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно выполненная хирургическая операция (включая стоматологическую)
• недавно перенесенное или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• вес тела менее 60 кг. Если пациент весит менее 60 кг, лечащий врач порекомендует суточную дозу 5 мг
• заболевание почек или заболевание печени средней степени тяжести
• прием некоторых препаратов (см. ниже «Препарат Уграмел и другие препараты»)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую). Из-за повышенного риска кровотечения врач может порекомендовать временное прекращение приема препарата Уграмел.
• Если у пациента были аллергические реакции (чувствительность) на клопидогрел или другие антиагреганты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Уграмел. Если после приема препарата Уграмел появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу.

Во время приема препарата Уграмел

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если появится состояние, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (или ТТП), симптомы которого включают: лихорадку и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат Уграмел не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Уграмел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме клопидогрела (антиагреганта), варфарина (антитромботического препарата) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», используемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Прием этих препаратов вместе с препаратом Уграмел может увеличить риск кровотечений.
Необходимо сообщить врачу о приеме морфина или других опиоидов (используемых для лечения сильной боли).
Во время приема препарата Уграмел можно принимать только те препараты, на которые врач дал разрешение.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Уграмел можно использовать только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Уграмел повлияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Уграмел содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Уграмел

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза препарата Уграмел составляет 10 мг в день. Необходимо начать лечение с единовременной дозы 60 мг.
Если пациент весит менее 60 кг или старше 75 лет, суточная доза составляет 5 мг. Препарат Уграмел не доступен в дозе 5 мг. Лечащий врач порекомендует использовать соответствующую дозу ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в день).
Препарат Уграмел можно принимать во время еды или между приемами пищи. Дозу препарата необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Не следует разламывать или раздавливать таблетку.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о приеме препарата Уграмел.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Уграмел

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо показать врачу упаковку препарата Уграмел.

Пропуск приема препарата Уграмел

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Уграмел на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Уграмел

Не следует прекращать прием препарата Уграмел без консультации с лечащим врачом. Прекращение приема препарата Уграмел слишком быстро может увеличить риск инфаркта миокарда.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленнообратиться к лечащему врачу, если появится:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает одну сторону тела,
• внезапная спутанность, трудность с речью или пониманием других,
• внезапная трудность с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапные головокружения или внезапные сильные головные боли неизвестной причины. Все эти события могут быть симптомами инсульта. Инсульт является не очень часто встречающимся нежелательным действием у пациентов, принимающих Уграмел, у которых ранее не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Необходимо также немедленнообратиться к лечащему врачу, если появится:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Уграмел»)
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Уграмел`). Необходимо в кратчайшие срокиобратиться к лечащему врачу, если появится:
• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неуправляемое кровотечение, например, из раны.

Все эти симптомы могут указывать на кровотечение, которое является наиболее часто встречающимся нежелательным действием при использовании препарата Уграмел. Тяжелое кровотечение, хотя и встречается не часто, может угрожать жизни.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у 1 из 10 человек):

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места укола иглой,
• кровотечение из носа,
• сыпь,
• маленькие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отек),
• низкая концентрация гемоглобина или количество красных кровяных клеток (анемия),
• цианоз.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затруднение дыхания),
• спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургической операции,
• кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты,
• кровь в стуле.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• низкая концентрация тромбоцитов,
• гематома под кожей (кровотечение под кожей, вызывающее отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Министерства здравоохранения, Варшава.
Телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в представительство ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Уграмел

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уграмел

• Активным веществом препарата является прасугрел. Каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде хлоргидрата).
• Другими компонентами препарата являются маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (112, 200), лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк.

Как выглядит препарат Уграмел и что содержит упаковка

Белая или почти белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 10,6 мм x 5,4 мм.
Доступные размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., U кabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., U кabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
С.З. Зентива С.А., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата обновления инструкции:ноябрь 2024