Туксанува

1. Что такое лекарство Туксанува и для чего оно используется

Туксанува содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Туксанува используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Лекарство Туксанува используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Туксанува

Когда не принимать лекарство Туксанува

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.

Продолжение списка...

• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера или во время восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Туксанува, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Туксанува出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врачао любых состояниях или заболеваниях, которые у него есть или были в прошлом, особенно тех, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Туксанува и другие лекарства»
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть нарушение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и уменьшение количества мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Туксанува

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Туксанува, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг

(например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):

• Очень важно принимать Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента появляются онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования кровяных сгустков), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Туксанува и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо
перед приемом Туксанува сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для наружного применения
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу Туксанува в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой, используемые при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Неизвестно, какой эффект имеет Туксанува на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать Туксанува во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Туксанува.
Во время приема Туксанува не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Туксанува не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Туксанува содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Туксанува

Капсулы Туксанува можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы лекарства для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Туксанува в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются при нерегулярной работе сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Туксанува до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может назначить прием Туксанува в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Туксанува должен принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Туксанувой, после того как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Туксанува должен принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Туксанува должен принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Туксанува в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования Туксанува в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Туксанува

Туксанува можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Необходимо избегать разламывания, разжевывания или высыпания пеллет из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку
• Немедленно после извлечения капсулы после приема дозы необходимо снова закрыть бутылку и плотно закрыть ее.

Изменение лечения во время приема Туксанува

Необходимо избегать изменения дозы или лечения без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Туксанува

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Туксанува, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Туксанува

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Туксанува

Туксанува должен принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Туксанува出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Туксанува может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Туксанува влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или обширное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.

• В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
• В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются при нерегулярной работе сердца
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• нудningar. Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• кровотечение
• кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• трудности при глотании
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• может появиться кровотечение в сустав, из хирургической раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• увеличение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота их появления была мала.
Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• тошнота.

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• увеличение активности ферментов печени.

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• может появиться кровотечение из хирургической раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• трудности при глотании. Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• потеря волос. В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота их появления была мала. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном этексилатом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• тошнота
• потеря волос
• увеличение активности ферментов печени. Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• уменьшение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав, из раны, из хирургической раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить Туксанува

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылка:
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Туксанува

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде дабигатрана этексилата метилсульфоната, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармеллоза натрия и магния стеарат Открытие капсулы: диоксид титана и гипромеллоза. Черная краска для надписей: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Туксанува и что содержит упаковка

Туксанува 150 мг - это твердые капсулы размером «0» (21,5 мм ± 0,4 мм), с белым непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «150», выполненными черной краской, содержащие смесь пеллет белого или светло-желтого цвета и гранулы светло-желтого цвета.
Туксанува 150 мг выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/ПЭ + средство, поглощающее влагу/Алюминий/ПЭ, в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул.
Туксанува 150 мг также выпускается в бутылках ПП объемом 120 мл или 150 мл с крышкой, защищающей от открытия детьми, и средством, поглощающим влагу в виде силикагеля, содержащих 60 твердых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Паола
Мальта
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции: