Трифас 10

2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 10

Когда не применять препарат Трифас 10

• если пациент имеет аллергию на:
• активное вещество торасемид;
• вещества с подобной химической структурой (производные сульфонилмочевины);
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет почечную недостаточность (с анурией);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся нарушением сознания (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если пациент имеет низкое артериальное давление (гипотонию);
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если пациент имеет пониженный уровень натрия и калия в крови (гипонатремия, гипокалиемия);
• если пациент имеет значительные нарушения функции мочевого пузыря (например, вызванные гипертрофией предстательной железы);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трифас 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточной документации результатов исследований, препарат Трифас 10 не следует применять в
случае:

• подагры,
• тяжелых нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены (стимуляция сердечной мышцы и нарушения проводимости, например, синусо-атриальный блок, атрио-вентрикулярный блок II или III степени),
• нарушений кислотно-щелочного баланса,
• пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, используемые при нарушениях настроения и депрессии);
• пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентов с нарушениями морфологии крови, например, тромбоцитопенией или анемией у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трифас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о применении торасемида у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на результаты антидопинговых тестов

Применение препарата Трифас 10 может давать положительные результаты антидопинговых тестов.
Трудно предсказать последствия применения препарата Трифас 10 в качестве допингового средства; нельзя исключить угрозу для здоровья.

Препарат Трифас 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Применение препарата Трифас 10 может влиять на действие следующих препаратов
• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: применение ингибиторов конвертазы ангiotensина одновременно или сразу после лечения торасемидом может привести к резкому снижению артериального давления.
• Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы): Трифас 10 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты, обладающие курареподобным действием: увеличение миорелаксирующего действия.
• Противодиабетические препараты: Трифас 10 может ослаблять действие противодиабетических препаратов.
• Препараты, используемые для лечения боли и ревматических заболеваний - в случае применения больших доз салицилатов, торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, используемые для лечения нарушений кровообращения (адреналин и норадреналин). Препарат Трифас 10 может ослаблять действие этих препаратов.
• На действие препарата Трифас 10 влияют следующие препараты
• Пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие препарата Трифас 10.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие препарата Трифас 10.
• В течение лечения высокими дозами (см. пункт 3), Трифас 10 может привести к усилениюследующих нежелательных реакций
• Повреждение слуха и почек, вызванное антибиотиками аминогликозидами (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), используемыми для лечения инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (используемым для лечения опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группой антибиотиков), используемых для лечения инфекций.
• Остальные взаимодействия препарата Трифас 10 с другими препаратами
• Снижение уровня калия, вызванное Трифас 10, может усиливать нежелательные реакции со стороны одновременно применяемых гликозидов напарстника (используемых для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты, стимулирующие кишечные движения, могут увеличивать потерю калия, вызванную Трифас 10.
• Гормоны коры надпочечников (минералокортикоиды и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с препаратом Трифас 10, могут увеличивать потерю калия, вызванную им.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 10 и солями лития (используемыми для лечения внезапных изменений настроения и депрессии) может привести к увеличению уровня лития в сыворотке и, таким образом, усилению действия, повреждающего сердце и почки солей лития.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Трифас 10 может быть применен во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Может быть использована только самая маленькая доза. Нет достаточных клинических данных о влиянии препарата Трифас 10 на нерожденных детей.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 10 в грудное молоко. По этой причине препарат Трифас 10 не должен быть применен во время грудного вскармливания. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Трифас 10 может изменять время реакции. Трифас 10 может ухудшать способность активно участвовать в дорожном движении, эксплуатации механизмов или работе без безопасной опоры для ног.
Это особенно актуально:

• в начальный период лечения,
• в период после увеличения дозы,
• в период после замены другого препарата,
• в период начала одновременного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие.
Во время применения препарата Трифас 10 не следует потреблять алкоголь.

3. Как применять препарат Трифас 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Дозирование должно быть установлено в зависимости от тяжести нарушений функции почек.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мл препарата Трифас 10 в день (что соответствует 10 мг торасемида).
В случае неудовлетворительного терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 4 мл препарата Трифас 10 (что соответствует 20 мг торасемида) в день. Если это не принесет желаемого эффекта, можно применить краткосрочное лечение не более 3 дней, состоящее в введении 8 мл препарата Трифас 10 (что соответствует 40 мг торасемида в день).
В случае острого отека легких лечение должно быть начато с внутривенного введения единой дозы 4 мл препарата Трифас 10 (что соответствует 20 мг торасемида). Затем, в зависимости от клинической картины, дозу можно повторять каждые 30 минут. Не следует применять дозу более 20 мл препарата Трифас 10 (что соответствует 100 мг торасемида) в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно быть проведено с особой осторожностью, учитывая возможность увеличения уровня торасемида в крови

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ введения

Раствор вводится в медленную внутривенную инъекцию.
Необходимо всегда вводить только прозрачный раствор!
Не следует вводить внутримышечно!
Препарат Трифас 10 не должен быть применен в инъекциях и инфузиях вместе с другими препаратами.

Правила обращения с ампулами типа OPC (one-point-cut)

Внимание: Не необходимо пиление ампулы!

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

Конец ампулы необходимо
отломать.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения препаратом Трифас 10 решает лечащий врач. Препарат Трифас 10 не должен быть введен внутривенно более 1 недели.
В случае продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенной формы препарата к пероральной форме.
Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 10

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 10 может привести к:

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

Встряхивая или постукивая по ампуле, необходимо
спровоцировать, чтобы раствор из конца ампулы
стек в ее основание

• усилению, потенциально опасному для жизни, диуреза с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности,
• снижению артериального давления,
• коллапсу кровообращения,
• нарушениям функции желудочно-кишечного тракта. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

В случае вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги (особенно в начале лечения)
• Повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении диеты с низким содержанием калия, рвоте, диарее, чрезмерном применении слабительных средств, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени)
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения, могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса, в частности, снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатремия)
• Нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-ГТ)
• Боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня мочевины и креатинина (белка мышц) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гипертрофии предстательной железы), может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание нарушено или невозможно.
• Сухость во рту,
• Чувство онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества красных и белых кровяных клеток (эритроцитов и лимфоцитов) и тромбоцитов
• Аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи. В случае внутривенного введения, в отдельных случаях нельзя исключить возникновение острых, даже потенциально опасных для жизни, аллергических реакций (анафилактический шок)
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нарушения кровообращения в коронарных или мозговых сосудах (в том числе ишемия миокарда и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии), чувству сжатия в области груди (стенокардии), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороку).
• Панкреатит.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Потеря слуха.

Если возникнут любые нежелательные реакции, указанные выше, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие анализы необходимо провести.
В случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты могут потенциально угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести и должно ли лечение быть продолжено.
Если возникнут аллергические реакции (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), Трифас 10 не может быть повторно применен.

Правила поведения при возникновении аллергической реакции

Могут возникнуть тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилактический шок), требующие соответствующих действий. Необходимо уложить пациента на ровную поверхность в положении с поднятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать кислородотерапию, ввести внутривенную линию, а также ввести эпинефрин (адреналин), глюкокортикоиды и, по возможности, восполнить объем жидкости.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трифас 10

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо вводить только прозрачный раствор. Раствор для инъекций должен быть использован сразу после первого открытия. Остатки необходимо утилизировать.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампулах.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трифас 10

Активным веществом препарата является торасемид.
Каждая ампула с 2 мл раствора для инъекций содержит 10,631 мг солевой формы торасемида, что соответствует 10 мг торасемида.
Другими компонентами препарата являются: гидроксид натрия, трометамол, Макрогол 400, вода для инъекций.
рН препарата Трифас 10 составляет от 8,5 до 9,5.

Как выглядит препарат Трифас 10 и что содержит упаковка

Ампулы препарата Трифас 10 содержат прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101
Дата последней актуализации инструкции: 05/2023