Трефтенин

1. Что такое лекарство Трефтин и для чего оно используется

Лекарство Трефтин содержит активное вещество апиксабан и относится к группе антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является
важным фактором свертывания крови.
Лекарство Трефтин используется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз, ДВТ) и тромбов в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением лекарства Трефтин

Когда не принимать лекарство Трефтин:

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента избыточное кровотечение,
• если у пациента болезнь органа, которая увеличивает риск значительного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента болезнь печени, которая приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если
у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств
• возраст пациента - выше 75 лет
• вес пациента - 60 кг или меньше
• тяжелая болезнь почек или диализ пациента,
• нарушение функции печени или их наличие в прошлом; лекарство Трефтин должно применяться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени,
• если у пациента протез сердечного клапана,
• если врач установил, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Трефтин:

• Если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны
с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на
короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением,
необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Трефтин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Трефтин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Трефтин, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач
примет решение, должен ли пациент получать лекарство Трефтин во время приема других
лекарств и как тщательно должен быть отслежен.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Трефтин и увеличивать риск нежелательного
кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения.
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем),
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Трефтин предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилептические приступы или судороги(например, фенитоин и другие),
• растение дыя(фитодобавка, используемая при депрессии),
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать лекарство
Трефтин во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Трефтин, она должна
немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать прием лекарства
Трефтин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Апиксабан не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Трефтин содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Трефтин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Трефтин можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема лекарства Трефтин. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить
и смешать с водой или 5% водным раствором декстрозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

При необходимости врач может ввести пациенту раздробленную таблетку лекарства Трефтин, смешанную
с 60 мл воды или 5% водным раствором декстрозы через назогастральный зонд.

Лекарство Трефтин необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза -
одна таблетка 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза - одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза -
две таблетки 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендованная доза - одна таблетка 5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза - одна таблетка 2,5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Трефтин на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Трефтин. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на лекарство ТрефтинНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Трефтин должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянта, и затем следует продолжать его обычное применение.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамином К (например, варфарином), на лекарство ТрефтинНеобходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Трефтин.
• Переход с лекарства Трефтин на лечение, включающее антагонист витамином К (например, варфарином)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать применять лекарство Трефтин в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамином К.
  Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Трефтин.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии, должны принимать лекарство Трефтин в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трефтин

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Трефтин, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Трефтин, может возникнуть повышенный риск
кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови
или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Трефтин

Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу лекарства Трефтин необходимо принять в обычное время
• затем принимать лекарство так, как ранее.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Не следует прекращать прием лекарства Трефтин без консультации с врачом, поскольку
в случае преждевременного прекращения лечения риск образования тромба может быть
более высоким.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией апиксабана является кровотечение, которое может
потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаза
• в желудок или кишечник
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• синяки и отеки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению.
• Тошнота (рвота).
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинном мозге
• в полость рта или кровохарканье при кашле
• в брюшную полость или из влагалища
• ярко-красная кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• наличие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле
• в задней части брюшной полости
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темная точка в центре, окруженная светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• синяки и отеки
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки
• в полость рта
• из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание)
• Тошнота (рвота)
• Кожная сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• Кровотечение:
• в глаза
• в полость рта или кровохарканье при кашле
• ярко-красная кровь в стуле
• наличие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинном мозге
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темная точка в центре, окруженная светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трефтин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трефтин

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Трефтин и что содержит упаковка

Розовые, овальные, покрытые таблетки с модифицированной формой, с надписью «TV» на одной стороне и «G2» на другой стороне. Размеры: длина: 9,9 – 10,5 мм, ширина: 5,0 – 5,6 мм, толщина: 4,2 – 4,8 мм.
Лекарство Трефтин выпускается в следующих видах и размерах упаковок:

• блистерные упаковки, содержащие 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 или 200 x 1 покрытых таблеток
• контейнеры для таблеток, содержащие 180, 200 или 500 покрытых таблеток, а также
• контейнеры для таблеток, содержащие 180, 200 или 500 покрытых таблеток, с ватой.

Блистерные упаковки и контейнеры упакованы в картонные коробки с инструкцией внутри коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждения для пациента: информация о поведении

Внутри упаковки лекарства Трефтин вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждения для пациента или подобная карта может быть выдана врачом.
Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациента и может служить
предупреждением для других врачей, что пациент принимает лекарство Трефтин. Необходимо всегда иметь эту карту при
себе.

• 1. Вынуть карту
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о их заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ...... мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Исландия
Тел. +354 659 4144

Импортер

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Болгария
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Исландия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Германия:
Трефтин 5 мг, покрытые таблетки
Польша:
Трефтин

Дата последней актуализации инструкции: