Трамадол + Парацетамол Медрег

1. Что такое препарат Трамадол + Парацетамол Медрег и для чего он используется

Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег используется для лечения боли средней и сильной интенсивности, когда врач рекомендует комбинацию трамадола и парацетамола.
Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег показан для лечения боли у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол + Парацетамол Медрег

Когда не применять препарат Трамадол + Парацетамол Медрег:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или психоактивных веществ
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимал ИМАО в течение последних 14 дней перед применением препарата Трамадол + Парацетамол Медрег. ИМАО используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени
• если пациент имеет эпилепсию, которая не контролируется с помощью текущего лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом

• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол
• у пациентов с болезнью печени или алкогольным повреждением печени или, у которых появился желтый цвет глаз и кожи, что может указывать на желтуху или болезнь желчных путей
• у пациентов с болезнью почек
• у пациентов с затруднениями дыхания, например, астмой или проблемами с легкими
• у пациентов с эпилепсией или, у которых произошли судороги или приступы эпилепсии
• если пациент имеет депрессию и принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег и другие препараты»)
• если у пациента недавно произошла черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, связанные с рвотой (рвота)
• у пациентов, зависимых от других препаратов, например, морфина
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин
• если пациент будет подвергаться анестезии (препараты, используемые для местной или общей анестезии, например, во время операции). Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Трамадол + Парацетамол Медрег.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, который в прошлом или
настоящее время принимает препарат Трамадол + Парацетамол Медрег, необходимо убедиться, что врач был
информирован. Врач затем может решить, следует ли продолжать применение этого препарата.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся
любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за консультацией к
врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется
толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол + Парацетамол Медрег может также привести
к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к угрожающему жизни
передозировке. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и более длительным
периодом применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата необходимо
принять или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Трамадол + Парацетамол
Медрег может быть больше, если:

• Пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Пациент курит.
• Пациент когда-либо имел расстройства, связанные с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег появится любой из следующих
симптомов, это может указывать на зависимость:

• Пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент нуждается в приеме дозы больше, чем рекомендованная.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить
лучший путь лечения, включая то, когда необходимо прекратить прием препарата и как это сделать
безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег»).
Расстройства дыхания во сне
Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как
апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация
кислорода в крови) .Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за
задыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или
другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать
уменьшение дозы.
Если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол +
Парацетамол Медрег , необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся
такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное
гормональное лечение.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть
недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, если у пациента появится
любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Во время приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег необходимо немедленно сообщить
врачу:

• Если у пациента出现ятся тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание,
  алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).

Отмечено появление тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и
тканей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение
длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут
включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость,
чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы
токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Трамадол + Парацетамол Медрег с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять препарат Трамадол + Парацетамол Медрег»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и тканями (называемого метаболическим ацидозом), которое необходимо срочно лечить (см. пункт 2).

Не следует принимать препарат Трамадол + Парацетамол Медрег с ингибиторами моноаминоксидазы
ИМАО (см. пункт «Когда не применять препарат Трамадол + Парацетамол Медрег»).
Не рекомендуется применять препарат Трамадол + Парацетамол Медрег одновременно с следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты).

Риск появления нежелательных реакций увеличивается:

• если пациент принимает триптаны (препараты, используемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, используемые для лечения депрессии). Необходимо связаться с врачом, если появляется дезориентация, тревога, особенно двигательная, жар, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые мышечные сокращения или диарея.
• если пациент принимает седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также используемый для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), антигипертензивные препараты, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Необходимо связаться с врачом, если появляется сонливость или обморок.
• одновременное применение препарата Трамадол + Парацетамол Медрег и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Трамадол + Парацетамол Медрег вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол + Парацетамол Медрег в то же время. Врач сообщит, подходит ли препарат Трамадол + Парацетамол Медрег для пациента,
• если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если пациент принимает варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4).

Действие препарата Трамадол + Парацетамол Медрег может измениться, если он применяется одновременно с следующими препаратами:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег, поскольку может
появиться чувство сонливости.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку препарат Трамадол + Парацетамол Медрег содержит трамадол, не следует его принимать во время
беременности.
В случае беременности во время лечения препаратом Трамадол + Парацетамол Медрег необходимо
поговорить с врачом перед приемом следующих таблеток.
Кормление грудью
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине во время кормления грудью не следует
принимать этот препарат более одного раза или, если пациентка принимает этот препарат более одного раза,
необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность
На основе опыта у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность женщин или
мужчин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег может влиять на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или сонливости не следует водить
транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Трамадол + Парацетамол Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от
применения препарата Трамадол + Парацетамол Медрег, когда и как долго необходимо его принимать, когда
необходимо связаться с врачом и когда необходимо его прекратить (см. также пункт

• 2).

Дозирование необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к
боли. Обычно необходимо применять самую низкую дозу, обезболивающую боль.
Препарат Трамадол + Парацетамол Медрег следует применять как можно короче и не дольше, чем
рекомендовал врач.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая начальная доза, если врач не рекомендует иначе, составляет 2 таблетки для взрослых и
подростков старше 12 лет. При необходимости можно принять следующие дозы в соответствии с
рекомендациями врача.
Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Не следует принимать
более 8 таблеток в день.
Не следует принимать этот препарат чаще, чем рекомендовал врач.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение препарата Трамадол + Парацетамол Медрег
может быть замедлено. В этом случае врач может рекомендовать продление интервала между последующими
дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек или пациенты, проходящие диализ

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и (или) почек не должны принимать препарат Трамадол +
Парацетамол Медрег. Если у пациента нарушение функции печени и (или) почек легкой или умеренной
степени, врач может рекомендовать продление интервала между дозами.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует
разламывать или жевать таблетки.
В случае ощущения, что действие препарата Трамадол + Парацетамол Медрег слишком сильное
(чувствуется сильная сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (пациент не испытывает
достаточного облегчения боли), следует связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамадол + Парацетамол Медрег

В случае приема слишком большой дозы этого препарата, даже при хорошем самочувствии, необходимо
немедленно поговорить с врачом. Это связано с тем, что слишком большое количество парацетамола
может привести к задержке и серьезному повреждению печени.

Пропуск приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег

Если пациент забыл принять таблетки, вероятно, боль вернется.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата
следует принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение приема препарата Трамадол + Парацетамол Медрег

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если врач не рекомендует иначе.
Обычно после прекращения лечения препаратом Трамадол + Парацетамол Медрег не будет никаких
побочных эффектов. Если пациент хочет прекратить прием препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно
если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить прием препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы
для снижения вероятности появления нежелательных реакций (симптомов отмены) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае появления любого из следующих симптомов необходимо
немедленно связаться с врачом:

• редкие случаи кожной сыпи, указывающие на аллергическую реакцию, с внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием или снижением кровяного давления и обмороком. Если это происходит, необходимо прекратить лечение. Не следует повторно принимать препарат.
• продолжительное или неожиданное кровотечение в результате применения препарата Трамадол + Парацетамол Медрег с препаратами, разжижающими кровь (например, варфарин, фенпрокумон).

Другие возможные нежелательные реакции включают:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, сонливость
• тошнота.

Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• состояние дезориентации, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, чувство благополучия)
• головная боль, дрожь
• рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, вздутие
• зуд, потоотделение (чрезмерное потоотделение) рвота.

Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), нарушения памяти
• онемение или ощущение покалывания в конечностях, непроизвольное дрожание мышц
• звон в ушах
• увеличение частоты сердечных сокращений или кровяного давления, нарушения сердечного ритма
• трудности с дыханием
• трудности с глотанием, кровь в стуле
• кожные реакции (например, сыпи, крапивница)
• присутствие альбумина в моче, трудности или боль при мочеиспускании
• озноб, приливы жара, боль в груди
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• майор, зависимость от препаратов
• судороги, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи
• неясное зрение, сужение зрачков (сужение зрачков), чрезмерное расширение зрачков (расширение зрачков).

Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускоренное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол + Парацетамол Медрег»).
• серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Кроме того, у лиц, принимающих препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• чувство обморока при вставании из положения лежа или сидя, медленный пульс, обморок
• изменения аппетита
• слабость мышц, более медленный или слабый дыхание
• изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия
• ухудшение существующей астмы
• кровотечение из носа или кровоточивость десен, что может быть связано с низким количеством тромбоцитов
• были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций после приема парацетамола
• были зарегистрированы редкие случаи депрессии дыхания при применении трамадола.

Редко лица, принимавшие препарат, содержащий трамадол, могут стать зависимыми от него, что затрудняет
прекращение его приема. В редких случаях лица, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут
чувствовать себя плохо после внезапного прекращения лечения. Они могут чувствовать себя взволнованными, тревожными,
нервными или раздражительными. Они могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и
нарушениями желудочно-кишечного тракта. Очень немногие лица также испытывают приступы паники, галлюцинации,
необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также звон в ушах (шум в ушах). Если после
прекращения приема этого препарата появится любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамадол + Парацетамол Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить в безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трамадол + Парацетамол Медрег

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный, целлюлоза, порошок, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), кукурузный крахмал, стеарин магния. Покрытие: Опадри желтый 15B32209 (гипромеллоза 2910/3cp, гипромеллоза 2910/6cp, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), полисорбат 80).

Как выглядит препарат Трамадол + Парацетамол Медрег и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Трамадол + Парацетамол Медрег являются светло-желтыми, капсулообразными,
обе стороны выпуклыми, покрытыми таблетками размером примерно 15,5 мм x 6,4 мм, с надписью «С8» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Покрытые таблетки поставляются в непрозрачных блистерах из фольги PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:

Medis International a.s.
Высокий завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Трамадол + Парацетамол Медрег
Чешская Республика:
Трамадол/Парацетамол Медрег
Румыния:
Трамадол/Парацетамол Гемакс Фарма 37,5 мг/325 мг фильм-оболоченные таблетки
Словакия:
Трамадол/Парацетамол Медрег

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025