Трацутил

2. Перед применением Тракутила

Противопоказания

Препарат Тракутил не должен применяться у новорожденных, младенцев и детей (из-за отсутствия специфических исследований).
Значительная холестаза, т.е. нарушение выведения желчи (характеристические результаты некоторых лабораторных исследований крови: концентрация билирубина в сыворотке крови > 140 мкмоль/л и повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы)
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Тракутил.
Болезнь Вильсона (дефект метаболизма меди) и нарушения накопления железа (например, гемосидероз или гемохроматоз).

Предостережения и меры предосторожности

В случае длительного парентерального питания необходимо наблюдать за концентрацией марганца в крови. Если обнаружена чрезмерная кумуляция марганца, может потребоваться снижение дозы или отмена инфузии препарата Тракутил. Врач назначит соответствующие лабораторные исследования крови.
Тракутил должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, которые могут нарушить выведение с желчью марганца, меди и цинка, что может привести к их кумуляции и передозировке.
Препарат также должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, что может привести к значительному ограничению выведения некоторых микроэлементов (селен, фтор, хром, молибден и цинк).
Чтобы предотвратить избыток железа, который в основном угрожает пациентам с нарушениями функции печени, а также пациентам, получающим переливание крови, необходимо регулярно определять концентрацию ферритина в сыворотке крови.
У пациентов, получающих парентеральное питание в течение среднего и длительного периода, часто возникают дефициты цинка и селена. В этом случае, особенно когда возникает гиперкатаболизм, связанный с обширными ожогами, тяжелой операцией, ожогами и т.п., необходимо при необходимости соответствующим образом скорректировать дозу и обеспечить дополнительное补ление дефицитных микроэлементов.
Тракутил должен применяться с осторожностью у пациентов с выявленной гиперфункцией щитовидной железы или чувствительностью к йоду, в случае, когда одновременно применяются другие лекарственные препараты, содержащие йод (например, антисептические средства, содержащие йод).
Дефицит хрома приводит к снижению толерантности к глюкозе; толерантность улучшается при補лении хрома. У пациентов с диабетом, принимающих инсулин, может возникнуть относительная передозировка инсулина, что приводит к гипогликемии. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет данных о безопасности применения препарата Тракутил в период беременности и лактации. Поэтому этот препарат не должен применяться во время беременности и в период грудного вскармливания, если не рассмотрены ожидаемые преимущества и возможные риски.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо – препарат применяется у пациентов в течение стационарного лечения.

Применение в сочетании с другими препаратами

Тракутил не должен добавляться к щелочным растворам с большим буферным потенциалом, например, к растворам бикарбоната натрия.
Не добавлять к жировым эмульсиям.
Разложение витамина С в растворах для инфузии ускоряется в присутствии микроэлементов.
Тракутил должен разбавляться путем добавления не менее 250 мл соответствующего раствора для инфузии, например:
растворы глюкозы (например, 5% или 10%),
растворы электролитов (например, хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера). Перед добавлением к другим растворам для инфузии необходимо проверить совместимость. Введение готовой к применению смеси не должно длиться менее 6 часов и должно быть завершено в течение 24 часов.

• растворы глюкозы (например, 5% или 10%),
• растворы электролитов (например, хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера). Перед добавлением к другим растворам для инфузии необходимо проверить совместимость. Введение готовой к применению смеси не должно длиться менее 6 часов и должно быть завершено в течение 24 часов.

Примечание:
Диарея может привести к увеличению потери цинка через кишечник. В этом случае необходимо контролировать концентрации в сыворотке крови.
Дефициты отдельных микроэлементов необходимо корректировать путем специфической補ления.

В случае введения слишком большой дозы препарата

Передозировка препарата Тракутил очень маловероятна, поскольку количество микроэлементов в ампуле значительно меньше известных токсических значений. В случае подозрения на передозировку необходимо прекратить введение препарата. Передозировку можно подтвердить соответствующими лабораторными исследованиями.

3. Как применять Тракутил

Дозирование и способ применения препарата

Только для взрослых.
Рекомендуемая схема дозирования
Рекомендуемая суточная доза у пациентов с основным потребностью составляет 10 мл (1 ампула).
У пациентов с умеренно повышенным потребностью суточная доза может быть увеличена до 20 мл (2 ампулы), при одновременном контроле состояния микроэлементов.
В случаях значительно повышенного потребности в микроэлементах (например, обширные ожоги, тяжелый гиперкатаболизм у пациентов с множественными травмами) могут потребоваться более высокие дозы.
Дозы для пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек должны устанавливаться индивидуально. Пациенты с такими нарушениями могут потребовать сниженных доз.
Введение можно продолжать в течение всего периода парентерального питания.
Способ применения
Концентрат микроэлементов Тракутил должен применяться только внутривенно после разбавления путем добавления не менее 250 мл соответствующего раствора для инфузии, например:

• растворы глюкозы (например, 5% или 10%),
• растворы электролитов (например, хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера). Перед добавлением к другим растворам для инфузии необходимо проверить совместимость. Введение готовой к применению смеси не должно длиться менее 6 часов и должно быть завершено в течение 24 часов.

Примечание:
Диарея может привести к увеличению потери цинка через кишечник. В этом случае необходимо контролировать концентрации в сыворотке крови.
Дефициты отдельных микроэлементов необходимо корректировать путем специфической補ления.

В случае введения слишком большой дозы препарата

Передозировка препарата Тракутил очень маловероятна, поскольку количество микроэлементов в ампуле значительно меньше известных токсических значений. В случае подозрения на передозировку необходимо прекратить введение препарата. Передозировку можно подтвердить соответствующими лабораторными исследованиями.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Тракутил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы единичные случаи опасных для жизни анафилактических реакций на введение железа парентерально.
Йод может вызывать аллергические реакции.
Примечание
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту в случае возникновения выраженных или других, чем описанные в этой инструкции, побочных действий.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях

После разрешения препарата к обращению важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата.
Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых побочных действиях через Департамент мониторинга побочных действий препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Хранение препарата Тракутил

Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.

Срок годности

Продукта не следует применять после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Инструкция по использованию и обращению с продуктом

Тракутил должен разбавляться путем добавления не менее 250 мл раствора глюкозы 5%, 10%, 20%, 40% или 50%, или растворов электролитов, например, 0,9% хлорида натрия или раствора Рингера.
Добавление раствора для разбавления должно проводиться в строго асептических условиях.
Препарата Тракутил не следует использовать в качестве разбавителя для других препаратов.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через канюлю с общим входом.
Введение должно быть завершено в течение 24 часов.
Тракутил не может быть добавлен непосредственно к растворам неорганических фосфатов (добавка к питательным смесям). В случае добавления к полным питательным смесям, содержащим неорганические фосфаты, необходимо проконсультироваться с производителем.
Полная информация о несовместимости не доступна. Более подробную информацию можно получить у производителя.

Срок хранения после первого открытия упаковки

Срок хранения после разбавления или восстановления по инструкции

Подтвержденный срок химической и физической стабильности раствора в течение применения составляет 24 часа при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет медицинский персонал, вводящий препарат. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление проводилось в контролируемых, валидированных асептических условиях.

6. Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Польша

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ул. Тысячелетия 14

64-300 Новый Томысль тел. (0-61) 44 20 100

Дата составления инструкции: 2023-04-21