Тикстеллер

1. Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje

TIXTELLER zawiera substancję czynną ryfaksyminę. Ryfaksymina jest antybiotykiem, który niszczy
bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (jej objawy obejmują
pobudzenie, stan splątania, problemy mięśniowe, trudności z mówieniem, a w niektórych
przypadkach śpiączkę).
Lek TIXTELLER jest stosowany u dorosłych z chorobą wątroby w celu ograniczenia nawrotów
epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej.
TIXTELLER może być stosowany oddzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi laktulozę
(przeczyszczającymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER

Kiedy nie stosować leku TIXTELLER:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
• ryfaksyminę
• podobne typy antybiotyków (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIXTELLER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy.
W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja
skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
Podczas przyjmowania leku TIXTELLER mocz może mieć czerwony kolor. Jest to normalna reakcja.
Leczenie każdym antybiotykiem włączając w to ryfaksyminę może powodować ciężką biegunkę.
Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka
biegunka podczas leczenia lekiem TIXTELLER lub po jego zakończeniu, należy przerwać
przyjmowanie leku TIXTELLER i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli problemy z wątrobą są bardzo ciężkie, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją.

Tixteller zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Dzieci i młodzież

Lek TIXTELLER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tego
leku nie badano u dzieci i młodzieży.

Lek TIXTELLER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• warfaryna (lek zapobiegający tworzeniu zakrzepów)
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wiadomo, czy lek TIXTELLER może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy
stosować leku TIXTELLER w ciąży.
Nie wiadomo, czy ryfaksymina może przenikać do organizmu dziecka za pośrednictwem mleka
kobiecego. Nie wolno stosować leku TIXTELLER w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek TIXTELLER nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn,
ale u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy, nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek TIXTELLER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, popijana szklanką wody.
Należy kontynuować leczenie, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIXTELLER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, nawet jeżeli nie ma niepokojących
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TIXTELLER

Zastosować następną dawkę o normalnej porze przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku TIXTELLER

Nie wolno przerywać stosowania leku TIXTELLER bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Niezbyt często: może wystąpić u 1 pacjenta na 100

• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z obrzękniętego naczynia krwionośnego w gardle (żylaki przełyku).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z zakażenia jelit. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy obejmują:
• puchnięcie twarzy, języka i gardła
• trudności z przełykaniem
• wysypkę i trudności z oddychaniem.
• Jeśli występuje niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub wybroczyny. Może to wynikać ze zmniejszonej liczby płytek we krwi i może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne działania niepożądane mogą obejmować
Do częstowystępujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należy

• Pogorszenie nastroju
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Skrócenie oddechu
• Nudności lub wymioty
• Ból żołądka lub wzdęcie/puchlina
• Biegunka • Gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• Wysypka lub świąd
• Skurcze mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk kostek, stóp lub palców

Do niezbyt częstowystępujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należy

• Zakażenie grzybicze (takie jak pleśniawki)
• Zakażenie dróg moczowych (takie jak zapalenie pęcherza)
• Niedokrwistość (stan, w którym występuje obniżenie liczby erytrocytów, który może powodować bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę)
• Utrata apetytu
• Hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
• Stan splątania
• Lęk
• Uczucie senności
• Zaburzenia snu
• Uczucie braku równowagi
• Utrata pamięci lub problemy z pamięcią
• Brak koncentracji
• Zmniejszone odczuwanie dotyku
• Drgawki
• Nagłe zaczerwienienia twarzy
• Obecność płynu wokół płuc
• Ból brzucha
• Suchość w jamie ustnej
• Ból mięśni
• Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Obrzęk (obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w organizmie)
• Upadki

Do rzadkowystępujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000) należy

• Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
• Zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (nos, jama ustna, gardło)
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Odwodnienie (utrata wody z organizmu)
• Zmiany ciśnienia krwi
• Stałe problemy z oddychaniem (takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zaparcie
• Ból pleców
• Białko w moczu
• Uczucie osłabienia
• Siniaki
• Ból po zabiegu chirurgicznym

Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenie lub uczucie omdlenia
• Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, sucha skóra)
• Zmniejszenie ilości płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
• Zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• Zmiany w krzepliwości krwi (Z normalizowany Czas Protrombinowy- INR, widoczny w badaniach krwi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TIXTELLER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku TIXTELLER.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIXTELLER

Substancją czynną jest ryfaksymina. Jedna tabletka zawiera 550 mg ryfaksyminy.
Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa typu A, glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna.
• Otoczka tabletki (opadry oy-s-34907): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E
• 172)

Jak wygląda lek TIXTELLER i co zawiera opakowanie

Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym “RX” po jednej stronie.
Lek TIXTELLER jest dostępny w kartonikach po 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Włochy

Wytwórca

ALFASIGMA S.p.A.Via E. Fermi, 1 65020 - Alanno (PE) Włochy
ALFASIGMA S.p.A.Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Refero:Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Tixteller:Belgia, Niemcy, Grecja,
Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania
Tixtar:Francja, Grecja, Włochy, Hiszpania
Rifaximin Alfasigma: Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:15.04.2024