Тиорфан

1. Что такое препарат Тиорфан и для чего он используется

Тиорфан - препарат, применяемый для лечения диареи.
Тиорфан - препарат, применяемый для лечения симптомов острой диареи у взрослых, если диарея не может быть лечена по причине.
Расекадотрил может быть использован в качестве вспомогательного лечения, когда возможно применение этиологического лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиорфан

Когда не применять препарат Тиорфан

• если пациент имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Тиорфан (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента после приема расекадотрила出现яла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тиорфан необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• присутствует кровь или гной в стуле и лихорадка. Причиной может быть бактериальная инфекция, которую необходимо лечить врачом
• присутствует хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков
• присутствуют нарушения функции почек или печени
• присутствуют длительные или неконтролируемые рвоты
• присутствует непереносимость лактозы (см. «Тиорфан содержит лактозу»).

Расекадотрил, активное вещество препарата Тиорфан, может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком, которая может вызывать отек лица, губ, горла или языка. Если у пациента появятся такие нежелательные реакции, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отек может появиться в любой момент лечения этим препаратом.
Совместное применение этого препарата и некоторых других препаратов может увеличивать риск ангионевротического отека (см. «Препарат Тиорфан и другие препараты»).
Были зарегистрированы кожные реакции в связи с применением этого препарата. В большинстве случаев они легкие и не требуют лечения. В некоторых случаях могут появляться тяжелые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не следует повторно принимать расекадотрил.
В связи с лечением расекадотрилом出现яли тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент заметит у себя любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Тиорфан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличивать риск появления некоторых нежелательных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонисты рецептора ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• сакубитрил для лечения сердечной недостаточности
• некоторые иммунодепрессивные препараты (например, сиролимус или эверолимус)
• некоторые препараты, применяемые для лечения диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин)
• эстрамустин для лечения рака
• алептаза для лечения тромбов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тиорфан имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тиорфан содержит лактозу

Тиорфан содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Тиорфан.
Препарат не содержит глютена.

3. Как применять препарат Тиорфан

Этот препарат должен всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тиорфан выпускается в виде капсул.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу три раза в день, которую необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Тиорфан необходимо принимать лучше всего перед основными приемами пищи, но начиная лечение можно принять одну капсулу в любое время дня.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Тиорфан. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет получен нормальный стул и не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен применяться одновременно с достаточным количеством жидкостей и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных ре гидратирующих растворов (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Существуют другие формы препарата для детей и младенцев.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тиорфан

В случае приема большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тиорфан необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Тиорфан

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение расекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потоотделение и чувство потери сознания, которые являются симптомами внезапной, тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10): головные боли.
Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100): сыпь и краснота (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
многоформная краснота (розовые изменения на коже конечностей и во рту), воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая краснота (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), папулезная сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (общий зуд), токсический кожный высып.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиорфан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиорфан

Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг расекадотрила.
Другие компоненты препарата: лактоза, крахмал кукурузный желатинированный, стеарин магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Тиорфан и что содержит упаковка

Тиорфан выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.
Упаковки по 6, 10, 20, 100 или 500 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ирландия

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Тиорфан
Австрия: Хидрасек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Хидрасек
Норвегия: Хидрасек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек
Дата последнего обновления инструкции:11/2024