Тимо-цомод 0,5 %

3. Jak stosować Timo-COMOD 0,5 %

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla Timo-COMOD 0,5 % 2 razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka.
Sposób zakraplania leku do oka:
Przed każdym zastosowaniem leku należy zdjąć nakładkę z dozownika.

Butelkę należy skierować zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej
części butelki, a palec wskazujący i środkowy ułożyć na jej dnie.
Uwaga! Przed pierwszym użyciemnależy kilkakrotnie nacisnąć dno butelki,
aż do momentu pokazania się pierwszej kropli roztworu.

Edition 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation
Rękę trzymającą butelkę należy oprzeć na drugiej ręce w taki sposób jak
przedstawiono na rysunku.

Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką należy odciągnąć dolną
powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na dno butelki.
Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania jednejkropli roztworu.
Dzięki zastosowaniu systemu COMOD wielkość kropli i szybkość jej
podawania będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na
dno butelki.
Po zakropleniu należy powoli zamknąć powiekę, umożliwiając równomierne
rozprowadzenie roztworu po powierzchni oka.
W razie konieczności należy powtórzyć opisane powyżej czynności w
stosunku do drugiego oka.

Po zakropleniu leku Timo-COMOD 0,5% nacisnąć palcem przyśrodkowy
kącik oka (jak pokazano na rysunku obok) i przytrzymać przez 2 minuty.
Zapobiegnie to przedostaniu się tymololu do wnętrza organizmu.

Po każdorazowym użyciu butelkę starannie zamknąć nakładką, zwracając
jednocześnie uwagę, aby końcówka zakraplacza pozostała sucha.
Należy unikać kontaktu zakraplacza z okiem oraz skórą twarzy.

Timo-COMOD 0,5 % krople do oczu, nie zawiera konserwantów. Zastosowano tu specjalną pompkę
określaną mianem systemu COMOD. W przeciwieństwie do tradycyjnych pojemników kropli do oczu,
podczas zakraplania należy naciskać na dno butelki (w sposób pokazany na rysunku).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawkowanie:
Przed zastosowaniem tymololu należy przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie. Rozważając leczenie
tymololem lekarz wnikliwie oceni zagrożenia i korzyści. Jeśli korzyści przewyższają zagrożenia, zaleca się
stosowanie kropli do oczu o najniższym stężeniu tymololu (0,1 %) raz na dobę. W przypadku stosowania u
dzieci i młodzieży stężenie tymololu wynoszące 0,1% powinno być wystarczające do uzyskania kontroli
ciśnienia w gałce ocznej. Jeśli przy zastosowaniu tej dawki nie uda się uzyskać kontroli ciśnienia
wewnątrzgałkowego, może być konieczne stosowanie leku dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych.
Pacjentów, a szczególnie noworodki, należy uważnie obserwować przez godzinę lub dwie po podaniu
pierwszej dawki oraz ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych do chwili przeprowadzenia
leczenia operacyjnego.
Sposób podawania:
Każdorazowo należy zakraplać wyłącznie jedną kroplę kropli do oczu zawierających tymolol. Po
zakropleniu oka należy je przytrzymać zamknięte możliwie jak najdłużej (np. 3-5 minut) i przycisnąć
wewnętrzny kącik oka w celu zapobieżenia wchłaniania kropli do oczu do organizmu. Nie dotykać
zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni,ponieważ może to spowodować
zakażenie zakraplacza.
Edition 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation
Czas trwania leczenia:
U dzieci i młodzieży tymolol stosuje się w leczeniu tymczasowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Timo-COMOD 0,5 %

Należy natychmiast przemyć oczy wodą i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, niewydolności serca, wstrząsu
kardiogennego i bradykardii, aż do zatrzymania krążenia.
Ponadto mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości,
uogólnione drgawki.
Lekarz zastosuje środki ogólne, będzie nadzorował podstawowe czynności życiowe i w razie potrzeby
zastosuje środki podtrzymujące te czynności w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania Timo-COMOD 0,5 %

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Timo-COMOD 0,5%

Przed przerwaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent zwykle może kontynuować stosowanie tego leku, chyba, że działania niepożądane są poważne. W
przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje
alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w
oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku Timo-COMOD i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem

Ratunkowym najbliższego szpitala.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy
użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol przedostaje się do krwiobiegu. Może to
powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku ogólnie stosowanych leków beta-
adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku zewnętrznego
stosowania do oka, w porównaniu ze stosowaniem ogólnoustrojowym. Działania niepożądane obejmują
reakcje zaobserwowane w przypadku stosowania okulistycznych beta-adrenolityków:
Częstość nieznana:

• toczeń rumieniowaty układowy, uogólniona reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła, kończyn, błon śluzowych), pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna,
• hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), hiperglikemia (wysokie stężęnie cukru we krwi).
• bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci,
• omdlenie, udar, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii (forma osłabienia mięśni), zawroty głowy, senność, parestezje (zaburzenia czucia skóry), bóle głowyzawroty głowy, osłabienie, zaburzenia koncentracji, nasilenie marzeń sennych,

Edition 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation

• objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia oka (np. palenie, pieczenie, świąd, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki (przedniej, zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki (warstwy znajdującej się pod siatkówką w oku, zawierającej naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie powieki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, zmiany refrakcji (nieostre widzenie),
• bradykardia (spowolnienie częstości akcji serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, blok serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia), blok zatokowo-przedsionkowy, zaostrzenie dławicy piersiowej,
• niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do niedokrwienia), zimne dłonie i stopy, obrzęk płuc; nasilenie niewydolności tętniczej, rozszerzenie naczyń, chromanie przestankowe, epizody naczyniowo- mózgowe, niedokrwienie mózgu,
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli), duszność, kaszel, niewydolność oddechowa, szmery oddechowe,
• zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty,
• łysienie, wysypka łuszczycopodobna (wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna, świąd, potliwość, złuszczające zapalenie skóry,
• bóle mięśni, ból stawów,
• zaburzenia seksualne, obniżenie popędu płciowego, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia), impotencja,
• trudności w oddawaniu moczu,
• osłabienie, uczucie zmęczenia, omdlenia, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ból kończyn, zmniejszona tolerancja wysiłku,
• plamica niemałopłytkowa (zaburzenia krzepnięcia krwi),
• halucynacja.

Wskazówki:
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia jaskry należy regularnie kontrolować ciśnienie
wewnątrzgałkowe i rogówkę.
Podczas leczenia kroplami do oczu z tymololem objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą się
pogłębiać.
Po przerwaniu leczenia działanie może się utrzymywać przez wiele dni. Jeśli leczenie lekiem Timo-COMOD
0,5% przerwano po długim okresie podawania, działanie obniżające ciśnienie może utrzymywać się jeszcze
przez 2-4 tygodnie. W przypadku podawania leków beta-adrenolitycznych do jednego oka działanie
obniżające ciśnienie krwi może także obejmować nieleczone oko. Lek Timo-COMOD 0,5% nie nadaje się
do stosowania u pacjentów z nocnym wzrostem ciśnienia.
Bardzo rzadko u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką może dochodzić do zwapnienia rogówki ze
względu na stosowanie kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Edition 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation

5. Jak przechowywać Timo-COMOD 0,5 %

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Timo-COMOD 0,5 %

Substancją czynną leku jest tymolol.
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5,0 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu 6,84 mg)
Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Timo-COMOD 0,5 % i co zawiera opakowanie

Timo-COMOD 0,5 % ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu kropli do oczu.
W pudełku tekturowym znajduje się 1 butelka zaopatrzona w dozownik (COMOD-system) zawierająca 10
ml roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa, Polska
Telefon: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Edition 07/2024