Тенофовир Синоптис

1. Что такое лекарство Тенофовир Синоптис и для чего оно используется

Лекарство Тенофовир Синоптис содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является противоретровируснымсредством, то есть противовирусным средством, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или ВГВ-инфекции, или обоих этих заболеваний. Тенофовир является нуклеотидным ингибиторомобратной транскриптазы, обычно обозначаемым как НРТИ, и действует путем нарушения нормальной деятельности ферментов (обратной транскриптазы в случае ВИЧ, ДНК-полимеразы в случае вирусного гепатита Б), имеющих решающее значение в процессе размножения вирусов. В случае ВИЧ лекарство Тенофовир Синоптис должно всегда использоваться в сочетании с другими противовирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.
Лекарство Тенофовир Синоптис предназначено для лечения ВИЧ-инфекции(человеческого иммунодефицитного вируса). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченных другими противовирусными средствами для ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Лекарство Тенофовир Синоптис также предназначено для лечения хронического гепатита Б

типа Б, вызванного ВГВ (вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным лекарством Тенофовир Синоптис для вирусного гепатита Б.
Это лекарство не вылечит ВИЧ-инфекцию. У людей, принимающих лекарство Тенофовир Синоптис, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Также возможно передать ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тенофовир Синоптис

Когда не принимать лекарство Тенофовир Синоптис

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

→ Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Тенофовир Синоптис.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тенофовир Синоптис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо быть осторожным, чтобы не заразить других людей.Пациент все еще может передавать ВИЧ-вирус во время приема этого лекарства, несмотря на то, что эффективная противовирусная терапия снижает это риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Лекарство Тенофовир Синоптис не снижает риск передачи ВГВ другим людям через половую связь или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
• Если у пациента ранее были заболевания почек или если результаты анализов свидетельствуют о заболевании почек, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.Лекарство Тенофовир Синоптис не должно назначаться подросткам, у которых есть заболевание почек. Прежде чем начать лечение, врач может назначить проведение анализов крови для оценки функции почек. Лекарство Тенофовир Синоптис может оказывать вредное воздействие на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить проведение анализов крови для контроля функции почек. Если пациент является взрослым, врач может рекомендовать реже принимать таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Лекарство Тенофовир Синоптис обычно не используется одновременно с другими лекарствами, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (см. Лекарство Тенофовир Синоптис и другие лекарства). Если это невозможно избежать, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

• Заболевания костей.У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную противовирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое некрозом костей (гибель костной ткани из-за отсутствия кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Взрослые:
Заболевания костей (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения канальцевых клеток почек (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у пациента появляется боль в костях или перелом, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение костной массы. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное воздействие тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск перелома в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, не ясно.
Если пациент страдает от остеопороза, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенты с остеопорозом более подвержены переломам.
Дети и подростки:
Заболевания костей (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникать из-за повреждения канальцевых клеток почек (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у ребенка появляется боль в костях или перелом, необходимо сообщить об этом его врачу.
Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение костной массы. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное воздействие тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск перелома в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, не ясно.
Если ребенок страдает от остеопороза, необходимо сообщить об этом его врачу. Пациенты с остеопорозом более подвержены переломам.

• Если у пациента ранее были заболевания печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с заболеваниями печени, включая хроническую вирусную гепатит Б или С, леченные противовирусными средствами, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациентов с гепатитом Б врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента ранее были заболевания печени или хронический гепатит Б, врач может рекомендовать проведение анализов крови для контроля функции печени.
• Необходимо защищаться от инфекций.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых развивается инфекция после начала лечения лекарством Тенофовир Синоптис, могут возникать симптомы инфекции и воспаления или может произойти обострение существующих симптомов. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема лекарства Тенофовир Синоптис необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если появляются симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Помимо оportunistических инфекций, после начала приема противовирусных средств для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Если появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в сторону туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Не проводились исследования лекарства Тенофовир Синоптис у пациентов в возрасте старше 65 лет. Лица старше этого возраста, которым назначено лекарство Тенофовир Синоптис, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки

Лекарство Тенофовир Синоптис подходитдля:

• инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими противовирусными средствами для ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции
• инфицированных ВГВ подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Лекарство Тенофовир Синоптис не подходитдля следующих групп:

• инфицированных ВИЧ-1 детейв возрасте до 12 лет
• инфицированных ВГВ детейв возрасте до 12 лет.

Дозировка, см. пункт 3, Как принимать лекарство Тенофовир Синоптис.

Лекарство Тенофовир Синоптис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не прекращать прием противовирусных средств для ВИЧ, назначенных врачом, во время начала приема лекарства Тенофовир Синоптис, если есть одновременная ВГВ и ВИЧ-инфекция.
• Не принимать лекарство Тенофовир Синоптисодновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимать лекарство Тенофовир Синоптис одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).
• Очень важно сообщить врачу о приеме других лекарств, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения ВГВ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, используемые для лечения боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (используемые для лечения ВИЧ):одновременный прием лекарства Тенофовир Синоптис и других противовирусных средств, содержащих диданозин, может увеличивать концентрацию диданозина в крови, а также может снижать количество CD4-клеток. Во время одновременного приема тенофовира дизопроксила и диданозина редко наблюдалась панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность использования тенофовира в сочетании с диданозином.
• Также необходимо сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения ВГВ-инфекции.

Лекарство Тенофовир Синоптис с пищей и напитками

Лекарство Тенофовир Синоптис следует принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Если пациентка принимала лекарство Тенофовир Синоптисво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск развития нежелательных реакций.

Взрослые:

• Если мать имеет ВГВ, и ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита Б во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала должна обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Если мать имеет ВИЧ, она не может кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса с молоком ребенку.

Дети и подростки:

• Если девочка имеет ВГВ, и ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита Б во время родов, девочка может кормить грудью, но сначала необходимо обсудить это с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Если девочка имеет ВИЧ, она не может кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса с молоком ребенку.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тенофовир Синоптис может вызывать головокружение. Если при приеме лекарства Тенофовир Синоптис появляется головокружение, не следует управлять транспортными средствами или ездить на велосипеде, не использовать никакие инструменты или не обслуживать никакие машины.

Лекарство Тенофовир Синоптис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Тенофовир Синоптис содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Тенофовир Синоптис

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

• взрослые:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка, принимаемая один раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

→ В случае трудностей с глотанием можно раздробить таблетку с помощью ложки, а полученный порошок смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, сока или виноградного сока и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и ограничения развития резистентности к лекарству. Не следует изменять дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
• Если пациент является взрослым и имеет нарушения функции почек,врач может рекомендовать реже принимать лекарство Тенофовир Синоптис.
• Если пациент имеет ВГВ-инфекцию, врач может предложить провести исследование на ВИЧ-инфекцию, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременная ВГВ и ВИЧ-инфекция.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противовирусных средств, чтобы узнать правила их использования.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тенофовир Синоптис

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток лекарства Тенофовир Синоптис может привести к увеличению риска возможных нежелательных реакций этого лекарства (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции).
Необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, чтобы получить консультацию.
Необходимо взять с собой контейнер с таблетками, чтобы показать принятый лекарственный препарат.

Пропуск приема лекарства Тенофовир Синоптис

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Тенофовир Синоптис. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда пациент должен был принять дозу, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если в течение 1 часа после приема лекарства Тенофовир Синоптис出现ят рвота,необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну таблетку, если рвота появилась позже, чем через 1 час после приема лекарства Тенофовир Синоптис.

Прекращение приема лекарства Тенофовир Синоптис

Не следует прекращать прием лекарства Тенофовир Синоптис без консультации с врачом. Прекращение лечения лекарством Тенофовир Синоптис может привести к снижению эффективности назначенного врачом лечения.
Очень важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом Б или одновременно инфицированные ВИЧ и вирусным гепатитом Бне прекращали прием лекарства Тенофовир Синоптис без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема лекарства Тенофовир Синоптис результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к обострению гепатита.

• Прежде чем прекратить прием лекарства Тенофовир Синоптис по любой причине, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если出现ят какие-либо нежелательные реакции или развивается другое заболевание.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, обнаруженных после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом Б.
• Прежде чем возобновить прием лекарства Тенофовир Синоптис, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови иногда с самим использованием противовирусных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит необходимые исследования этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкое(может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелое нежелательное реакция, которое может привести к смерти. Симптомы, которые могут быть признаками лактатацидоза, это:
• глубокий, быстрый дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

→ Если пациент считает, что у него возник лактатацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в животеиз-за панкреатита
• повреждение канальцевых клеток почек

Следующие нежелательные реакции возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• панкреатит, выделение большого количества мочии чувство жажды
• изменения в результатах анализов мочии боль в спинеиз-за нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может возникать из-за повреждения канальцевых клеток почек
• стеатоз печени

→ Если пациент считает, что у него возникло одно из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают очень часто(могут возникать чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации фосфатов в крови

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции возникают часто(могут возникать не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, вздутие

Исследования также могут показать:

• нарушения функции печени

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• разрушение мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц

Исследования также могут показать:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болями в костях и иногда приводящее к переломам), боли в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать из-за повреждения канальцевых клеток почек.
Следующие нежелательные реакции возникают редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе из-за гепатита
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тенофовир Синоптис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарство должно быть использовано в течение 30 дней после первого открытия контейнера.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тенофовир Синоптис

• Активным веществом лекарства является тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде тенофовира дизопроксила фумарата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиго, лак (Е 132).

См. пункт 2 «Лекарство Тенофовир Синоптис содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Тенофовир Синоптис и что содержит упаковка

Синие, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "CL 77" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Контейнер из HDPE, содержащий средство, поглощающее влагу, шнур из искусственного шелка, закрытый крышкой из ПП с защитой от детей и уплотнением, содержащий 30 покрытых таблеток.
Доступны следующие размеры упаковки: картонные коробки, содержащие 1 контейнер с 30 покрытыми таблетками, картонные коробки, содержащие 60 покрытых таблеток (2 контейнера по 30 таблеток) и картонные коробки, содержащие 90 покрытых таблеток (3 контейнера по 30 таблеток).
Тенофовир Синоптис также доступен в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC-Алюминий.
Блистеры, содержащие 30, 60 и 90 покрытых таблеток.
Блистеры, разделенные на одноразовые дозы, содержащие 30, 60 и 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Импортер

Хеуманн Фарма ГмбХ & Ко. Генерика КГ
Сюдвестпарк, 50
90449 Нюрнберг
Германия

Дата последней актуализации инструкции: март 2021