Тамсуген 0,4мг, капсулки о змодификованим увалнианиу, тварде

1. Co to jest Tamsugen i w jakim celu si ę go stosuje

Tamsugenzawiera jako substancj ę czynn ą tamsulosyny chlorowodorek, który nale ż y do grupy leków
zwanych antagonistiami receptora alfa -adrenergicznego (alfa blokerami), które stosowane s ą w
celu zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to
popraw ę przepływu moczu przez cewk ę moczow ą i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.
Tamsugenjest stosowany u m ęż czyzn w leczeniu dolegliwo ś ci zwi ą zanych z powi ę kszeniem
gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego ( ang. Bening Prostatic
Hyperplasia, BPH).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tamsugen

Kiedy nie przymowa ć leku Tamsugen

Je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosyn ę mo ż e objawia ć si ę nagłym
obrz ę kiem r ą k lub stóp, trudno ś ciami z oddychaniem i (lub) sw ę dzeniem oraz wysypk ą
(obrz ę k naczynioruchowy).
Je ś li u pacjenta wyst ę powały wcze ś niej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego
ci ś nienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania).
Je ś li pacjent ma ci ęż k ą niewydolno ść w ą troby.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tamsugen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek.
Je ś li pacjent poddawany jest zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny
w zwi ą zku z m ę tnieniem soczewki (za ć ma) lub zwi ę kszonym ci ś nieniem w gałce ocznej
(jaskra).
Mo ż e wyst ą pi ć stan zwany ś ródoperacyjnym zespołem wiotkiej t ę czówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome– IFIS) (patrz punkt 4 – Mo ż liwe działania
niepo żą dane). Nale ż y poinformowa ć lekarza okulist ę , ż e w przeszło ś ci stosowało si ę ,
obecnie stosuje si ę lub planuje si ę stosowa ć tamsulosyn ę . Lekarz b ę dzie mógł wtedy
podj ąć odpowiednie ś rodki ostro ż no ś ci odno ś nie leczenia oraz technik operacyjnych.
Nale ż y zapyta ć lekarza, czy wstrzyma ć si ę z rozpocz ę ciem przyjmowania leku lub
czasowo przerwa ć jego przyjmowanie w zwi ą zku z planowanym zabiegiem
chirurgicznym usuni ę cia zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w
gałce ocznej (jaskra)zabiegiem usuni ę cia za ć my lub operacyjnego leczenia zwi ę kszonego
ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra).
W trakcie leczenia
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę :
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulosyny.
Je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy niedoci ś nienia ortostatycznego, nale ż y wówczas
usi ąść lub poło ż y ć si ę do czasu ust ą pienia tych objawów.
Je ś li podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi si ę nagły obrz ę k r ą k lub stóp,
obrz ę k warg, j ę zyka lub gardła, trudno ś ci z oddychaniem i (lub) sw ę dzenie i wysypka,
spowodowane reakcj ą alergiczn ą (obrz ę kiem naczynioruchowym)
Przed za ż yciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzi ć badanie prostaty i układu moczowego,
nast ę pne badania powinny by ć przeprowadzone w regularnych odst ę pach.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 roku ż ycia, poniewa ż jest on
nieskuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsugen.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach,
które pacjent planuje stosowa ć .
tamsulosyna mo ż e obni ż y ć ci ś nienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi
antagonistami receptora alfa -adrenergicznego np. doksazosyn ą , prazosyn ą
i indoramin ą .
diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana
do rozrzedzania krwi) mog ą wpływa ć na czas wydalania tamsulosyny z organizmu.
leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi takie jak werapamil i diltiazem.
leki hamuj ą ce działanie układu odporno ś ciowego np. cyklosporyna.
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna.
leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol,
flukonazol, worykonazol.
leki stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV np. rytonawir, sakwinawir.
Powy ż sze stwierdzenia mog ą odnosi ć si ę równie ż do leków przyjmowanych wcze ś niej oraz tych,
które dopiero b ę d ą stosowane.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Tamsulosyna mo ż e powodowa ć zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do p ę cherza
moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolno ść do wytrysku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych wpływu tamsulosyny na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni by ć ś wiadomi, ż e mog ą wyst ą pi ć u nich zawroty
głowy.

3. Jak stosowa ć lek Tamsugen

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka po ś niadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci.
Kapsułki nie wolno rozgryza ć ani ż u ć , poniewa ż mo ż e to mie ć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie
substancji czynnej

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsugen

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
U pacjenta mog ą pojawi ć si ę objawy niskiego ci ś nienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, spl ą tanie, lub osłabienie. Je ś li
wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y usi ąść lub poło ż y ć si ę .

Pomini ę cie zastosowania leku Tamsugen

Je ś li pacjent zapomniał o przyj ę ciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to mo ż e przyj ąć lek tego
samego dnia po posiłku. Je ś li pacjent zapomni o przyj ę ciu leku przez cały dzie ń , powinien pomin ąć
zapomnian ą dawk ę leku i nast ę pn ą dawk ę przyj ąć we wła ś ciwym czasie.
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W przypadku jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych stosowania leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza
lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Ci ęż kie działania niepo żą dane:

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y przerwa ć stosowanie leku i niezwłocznie poinformowaćlekarza lub udaćsięna izbęprzyjęćnajbliższego szpitala:

Rzadkie(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):
nagły obrz ę k r ą k i nóg, trudno ś ci w oddychaniu i (lub) ś wi ą d i wysypka, obrz ę k warg,
j ę zyka lub gardła (obrz ę k naczynioruchowy)
Bardzo rzadkie(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):
rozległa wysypka z licznymi p ę cherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg,
oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane:

Częste(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolno ść do wytrysku lub wytrysk nasienia do p ę cherza moczowego (wytrysk wsteczny)

Niezbyt częste(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• uczucie nieprawidłowej czynno ś ci serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z le żą cej na siedz ą c ą lub stoj ą c ą (niedoci ś nienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony ś luzowej nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudno ś ci
• wymioty
• wysypka
• ś wi ą d
• uczucie osłabienia

Rzadkie(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia

Bardzo rzadkie(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, długotrwała, niepo żą dana erekcja (priapizm)

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
rozlane zapalenie skóry z ró ż owo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumie ń
wielopostaciowy)
zaburzenia rytmu serca (arytmia)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
skrócenie oddechu (duszno ść )
niewyra ź ne lub zmniejszone widzenie (zaburzenia widzenia)
krwawienie z nosa
wysypka skórna łuszcz ą ca (złuszczaj ą ce zapalenie skóry)
sucho ść w jamie ustnej
W niektórych przypadkach była obserwowana mo ż liwo ść wyst ę powania komplikacji powi ą zanych
z operacj ą za ć my lub jaskry. Podczas operacji oka mo ż e wyst ą pi ć stan zwany ś ródoperacyjnym
zespołem wiotkiej t ę czówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): ź renica mo ż e słabo
rozszerza ć si ę , a t ę czówka mo ż e sta ć si ę wiotka podczas operacji. Aby uzyska ć wi ę cej informacji,
patrz punkt 2 "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci"

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tamsugen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsugen

Substancj ą czynn ą leku jest tamsulosyny chlorowodorek.
Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), dyspersja 30 %, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Skład kapsułki: ż elatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek ż ółty
(E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygl ą da lek Tamsugen i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Tamsugen maj ą pomara ń czowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawieraj ą białe
lub prawie białe peletki.
Kapsułki dost ę pne s ą w blistrach zawieraj ą cych 30 lub 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
W ę gry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023