Тамсигер

1. Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu si ę go stosuje

Tamsulozyna zmniejsza napi ę cie mi ęś ni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiaj ą c przepływ
moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na p ę cherz moczowy.
Tamsulozyn ę stosuje si ę u m ęż czyzn w celu złagodzenia objawów zwi ą zanych z powi ę kszonym
gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudno ś ci w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumie ń moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na
p ę cherz moczowy oraz cz ę ste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ci ą gu dnia.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tamsiger

Kiedy nie przyjmowa ć leku Tamsiger

• je ś li pacjent ma uczulenie na tamsulozynęlub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwra ż liwo ść mo ż e objawia ć si ę jako nagły miejscowy obrz ę k tkanek mi ę kkich (np. gardła lub j ę zyka), trudno ś ci w oddychaniu i (lub) ś wi ą d oraz wysypka (obrz ę k naczynioruchowy).
• je ś li u pacjenta wyst ę powały spadki ci ś nienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą , powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Tamsiger nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zawroty głowylub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą . Tamsulozyna mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze krwi, powoduj ą c takie objawy. W razie ich wyst ą pienia pacjent powinien usi ąść lub poło ż y ć si ę do czasu ust ą pienia tych objawów.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ciężkie zaburzenia czynności nerek, nale ż y o nich poinformowa ć lekarza.
• je ś li u pacjenta jest wykonywana lub jest planowana operacja oka z powodu zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu mo ż e wyst ą pi ć ś ródoperacyjny zespół wiotkiej t ę czówki (ang. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome) (patrz punkt
• 4. „Mo ż liwe działania niepo żą dane”). Pacjent powinien poinformowa ć lekarza okulist ę , ż e ostatnio przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmowa ć tamsulozyny chlorowodorek. Okulista mo ż e podj ąć wła ś ciwe ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania si ę do operacji zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapyta ć lekarza, czy nale ż y odło ż y ć b ą d ź czasowo przerwa ć stosowanie leku. Niezb ę dne s ą okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent mo ż e zaobserwowa ć pozostało ś ci tabletki w kale. Jednak, poniewa ż substancja czynna uległa
uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, ż e tabletka b ę dzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć leku Tamsiger u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż nie
wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

Tamsiger a inne leki

Tamsulozyna mo ż e mie ć wpływ na inne leki, jak równie ż inne leki mog ą mie ć wpływ na skuteczno ść
działania tamsulozyny. Tamsulozyna mo ż e wchodzi ć w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten mo ż e przyspiesza ć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracaj ą c w ten sposób czas jej działania.
• warfaryną, lekiem zapobiegaj ą cym tworzeniu si ę zakrzepów. Lek ten mo ż e przyspiesza ć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracaj ą c w ten sposób czas jej działania.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.Ich jednoczesne stosowanie z tamsulozyn ą mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze krwi, powoduj ą c zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”.
• ketokonazolem,lekiem stosowanym w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych skóry. Lek ten mo ż e nasila ć działanie tamsulozyny.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , wł ą cznie z lekami
wydawanymi bez recepty.

Tamsiger z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tamsiger mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
U m ęż czyzn odnotowano wyst ę powanie zaburze ń wytrysku nasienia (zaburze ń ejakulacji),
polegaj ą cych na tym, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz ciała przez cewk ę moczow ą , lecz cofa
si ę do p ę cherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub wyst ę puje zmniejszenie obj ę to ś ci ejakulatu lub
jego brak (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagro ż enia dla zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych potwierdzaj ą cych wpływ tamsulozyny na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nale ż y jednak pami ę ta ć , ż e lek Tamsiger mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub
uczucie „pustki w głowie”, dlatego mo ż na prowadzi ć pojazdy i obsługiwa ć maszyny tylko wtedy, gdy
pacjent dobrze si ę czuje.

3. Jak przyjmowa ć lek Tamsiger

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawkato jedna tabletka na dob ę . Lek mo ż na przyjmowa ć razem z posiłkiem
lub bez, najlepiej o tej samej godzinie ka ż dego dnia.
Tabletk ę nale ż y połkn ąć w całości. Wa ż ne jest, aby tabletki nie rozkruszaćani nieżuć, poniewa ż
mo ż e to mie ć wpływ na skuteczno ść działania tamsulozyny.
Lek Tamsiger nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsiger

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsiger mo ż e wyst ą pi ć nagłe obni ż enie
ci ś nienia t ę tniczego krwi. Mog ą wyst ą pi ć objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,
biegunka i omdlenia. Nale ż y poło ż y ć si ę w celu zmniejszenia skutków niskiego ci ś nienia t ę tniczego
krwi, a nast ę pnie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Tamsiger

Je ś li pacjent zapomniał za ż y ć lek o okre ś lonej porze, mo ż e zrobi ć to w pó ź niejszym czasie tego
samego dnia. Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć lek w danym dniu, kolejn ą dawk ę powinien za ż y ć
nast ę pnego dnia o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsiger

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsiger objawy choroby mog ą powróci ć .
Dlatego lek musi by ć przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet je ś li objawy choroby ust ą piły.
Przed przerwaniem leczenia zawsze nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Powa ż ne działania niepo żą dane wyst ę puj ą rzadko. Należy natychmiast zwrócićsięo pomoc
medyczną, je ś li u pacjenta wyst ą pi silna reakcja alergiczna objawiająca sięobrzękiem twarzy lub
gardła(obrz ę k naczynioruchowy).
Częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz poprzez cewk ę moczow ą , lecz zamiast tego trafia do p ę cherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub nasienie jest uwalniane w zmniejszonej ilo ś ci b ą d ź wcale (brak wytrysku). Zjawisko to jest niegro ź ne.

Niezbyt częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• kołatanie serca (palpitacje)
• obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą , które mo ż e powodowa ć wyst ą pienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia (niedoci ś nienie ortostatyczne)
• obrz ę k lub podra ż nienie błony ś luzowej nosa (zapalenie błony ś luzowej nosa)
• zaparcia
• biegunka
• nudno ś ci
• wymioty
• wysypka
• ś wi ą d
• pokrzywka
• uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia Bardzo rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 pacjentów)
• bolesny wzwód pr ą cia (priapizm)
• ci ęż ka choroba objawiaj ą ca si ę tworzeniem p ę cherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie
dost ę pnych danych)

• niewyra ź ne widzenie
• utrata wzroku
• krwawienie z nosa
• sucho ść w jamie ustnej
• ci ęż kie wysypki skórne (rumie ń wielopostaciowy, złuszczaj ą ce zapalenie skóry)
• nieprawidłowe bicie serca
• niemiarowe bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• trudno ś ci w oddychaniu Podczas operacji oka z powodu zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra) mo ż e wyst ą pi ć zespół wiotkiej t ę czówki (ang. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome -IFIS): podczas operacji ź renica mo ż e słabo si ę rozszerza ć , natomiast t ę czówka (zabarwiona, okr ą gła cz ęść oka) mo ż e sta ć si ę wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, należy powiedziećo tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tamsiger

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Pierwsze dwie cyfry oznaczaj ą miesi ą c, a ostatnie cztery cyfry oznaczaj ą rok.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsiger

• Substancj ą czynn ą leku jest 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny).
• Pozostałe składniki to: RdzeńtabletkiCeluloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Karbomer Krzemionka koloidalna, bezwodna Ż elaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian

Otoczka
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Jak wygl ą da lek Tamsiger i co zawiera opakowanie

Białe, okr ą głe tabletki z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z drugiej strony.
Lek dost ę pny jest w blistrach zawieraj ą cych 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: