Субмена

2. Важная информация перед применением препарата Субмена

Когда не применять препарат Субмена:

• Если у пациента есть аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания.
• Если пациент не применяет регулярно назначенный опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), ежедневно в регулярных интервалах, в течение как минимум одной недели, для контроля хронической боли. Если пациент не применял эти препараты, не следует назначать ему препарат Субмена, поскольку это может увеличить риск опасного замедления и (или) поверхностного дыхания или даже остановки дыхания.
• Если у пациента есть кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.
• Если пациент применяет препараты, содержащие гидроксимасляную кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц (более подробную информацию см. в пункте 5 «Как хранить препарат Субмена»).
Перед началом применения препарата Субмена необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или недавно были следующие симптомы, поскольку врач будет учитывать их при подборе дозы:

• черепно-мозговая травма, поскольку препарат Субмена может маскировать степень травмы;
• нарушения дыхания или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью);
• нарушения сердечной деятельности, особенно замедленная сердечная деятельность;
• низкое артериальное давление;
• заболевания печени или почек, поскольку это может потребовать от врача особой осторожности при подборе дозы;
• опухоль мозга и (или) повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечеткое зрение);
• раны во рту или воспаление слизистой оболочки (язвы и покраснение внутренней поверхности рта);
• если пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты, необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Субмена и другие препараты»;
• если у пациента ранее была недостаточность коры надпочечников или недостаток половых гормонов (недостаток андрогенов) в связи с применением опиоидов.

Во время применения препарата Субмена необходимо сообщить врачу, в том числе стоматологу, о факте приема этого препарата, если:

• планируется хирургическая операция;
• пациент испытывает боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которые не реагируют на увеличенную дозу препарата, назначенную врачом;
• у пациента出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Все эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, когда надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Длительное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (привыкание к нему, известное как толерантность к препарату). Пациент также может стать более чувствительным к боли при применении препарата Субмена. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы препарата Субмена может помочь в дальнейшем уменьшении боли в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если пациент заметит, что препарат становится менее эффективным, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить дозу препарата Субмена.
Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Длительное применение препарата Субмена также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным применением.
Зависимость может заставить пациента потерять контроль над количеством принимаемого препарата или частотой его приема. Пациент может чувствовать необходимость применения препарата, даже если он не помогает облегчить боль. Риск зависимости и привыкания варьируется в зависимости от пациента. Риск зависимости может быть выше, если:

• Пациент или любой член его семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков (привыкание).
• Пациент является активным курильщиком.
• У пациента ранее были настроенческие расстройства (депрессия, тревожные расстройства, расстройства личности) или пациент был лечен психиатром по поводу другого психического заболевания.

Если во время применения препарата Субмена出现ят следующие симптомы, это может указывать на зависимость

• Необходимость применения препарата дольше, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость применения дозы, превышающей рекомендованную.
• Применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Пациент предпринимает повторные неудачные попытки отказаться от применения препарата или контролировать его применение.
• После отказа от препарата пациент чувствует себя плохо (у него появляются тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб, дрожь и потоотделение), а после повторного приема препарата он чувствует улучшение самочувствия («эффект отказа»).

Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наиболее подходящий метод лечения, включая время и способ безопасного отказа от препарата.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Субмена может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Препарат Субмена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать (кроме регулярно применяемого опиоидного обезболивающего препарата).
Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата Субмена. Поэтому при начале, изменении дозы или прекращении применения следующих препаратов необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Субмена:

• некоторые типы противогрибковых препаратов, например, кетоконазол или итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• некоторые типы антибиотиков, называемых макролидами, содержащими, например, эритромицин (применяемые для лечения инфекций);
• некоторые противовирусные препараты, называемые ингибиторами протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяемые для лечения вирусных инфекций);
• рифампин или рифабутин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорожных приступов);
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• препараты, содержащие алкоголь;
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), применяемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• некоторые типы сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами и (или) антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты, применяемые для лечения боли). Во время применения этих препаратов могут появиться симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб, дрожь и потоотделение).

Препарат Субмена может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (снотворных препаратов):

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные препараты, например, обезболивающие и противокашлевые);
• препараты, применяемые для общей анестезии (применяемые для усыпления пациента перед операцией);
• миорелаксанты;
• снотворные препараты;
• препараты, применяемые для лечения депрессии; аллергии; тревожных состояний (такие как бензодиазепины, например, диазепам) и психозов;
• препараты, содержащие клонидин (применяемые для лечения высокого кровяного давления);
• некоторые обезболивающие препараты, применяемые для лечения невралгии (габапентин и прегабалин).

Применение препарата Субмена одновременно с препаратами, вызывающими сонливость (снотворными препаратами), такими как бензодиазепины, увеличивает риск появления сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), спутанности сознания и может быть опасным для жизни. Поэтому применение препарата Субмена вместе с снотворными препаратами должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Субмена вместе с снотворным препаратом, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они следили за появлением вышеуказанных симптомов и признаков. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск появления некоторых других нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает одновременно некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Препарат Субмена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания) и другие реакции, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач проинформирует пациента, подходит ли ему препарат Субмена.

Применение препарата Субмена с пищей, напитками и алкоголем

У некоторых людей препарат Субмена может вызывать сонливость. Не следует принимать алкоголь без согласования с врачом, поскольку алкоголь может вызвать усиление сонливости.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Субмена, поскольку он может усиливать нежелательные реакции препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности не следует применять препарат Субмена, если врач не рекомендует иного.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные реакции у грудных детей. Не следует начинать кормление грудью как минимум 5 дней после последнего приема дозы препарата Субмена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Субмена может ухудшать умственную и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или управление механизмами.
Если во время применения препарата Субмена пациент испытывает головокружение, сонливость или нечеткое зрение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Субмена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Субмена

Перед применением препарата Субмена впервые врач объяснит, как его принимать, чтобы эффективно лечить приступообразную боль.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом его ожидания, связанные с применением препарата Субмена, когда и как долго необходимо его принимать, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен только для применения в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять его другими лицами, поскольку это может представлять опасность для их здоровья, особенно для детей.
Препарат Субмена отличается от других препаратов, которые пациент мог ранее применять для лечения приступообразной боли. Всегда необходимо применять дозу препарата Субмена, назначенную врачом– она может отличаться от дозы, применяемой для других препаратов при лечении приступообразной боли.
Начало лечения – выбор наиболее подходящей дозы для пациента
Чтобы препарат Субмена был эффективным, врач должен определить наиболее подходящую дозу для пациента для лечения приступообразной боли. Препарат Субмена выпускается в различных дозировках. Может потребоваться попытка применения различных доз препарата Субмена в течение нескольких эпизодов приступообразной боли, чтобы найти наиболее подходящую дозу. Вместе с пациентом врач поможет выбрать подходящую дозу.
Если одна доза не приносит достаточного облегчения боли, врач может рекомендовать дополнительную дозу для лечения приступа приступообразной боли.
Не следует принимать вторую дозу без рекомендации врача, поскольку это может привести к передозировке.
Иногда врач может рекомендовать применение дозы, состоящей из нескольких таблеток одновременно.
Необходимо сделать это только по рекомендации врача.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после приема последней дозы препарата Субмена, прежде чем принимать следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Продолжение лечения – после выбора наиболее подходящей дозы для пациента
После определения дозы, которая контролирует приступообразную боль, не следует принимать ее чаще четырех раз в день. Доза препарата Субмена может состоять из нескольких таблеток.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после приема последней дозы препарата Субмена, прежде чем принимать следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Если выбранная доза препарата Субмена не достаточно эффективна для облегчения приступообразной боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Не следует менять дозу препарата Субмена без явной рекомендации врача.
Применение препарата
Препарат Субмена следует принимать сублингвально, что означает, что таблетку необходимо положить под язык, где она быстро растворяется, чтобы обеспечить всасывание фентанила через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает обезболивающее действие.
Когда у пациента появляется эпизод приступообразной боли, назначенную врачом дозу необходимо принимать следующим образом:

• Если у пациента сухость во рту, необходимо выпить воды, чтобы увлажнить рот, а затем воду выплюнуть или проглотить.
• Вынуть таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед применением следующим образом: о Отделить один из квадратов блистера от остальной части упаковки, разрывая по перфорации (оставшиеся квадраты необходимо сохранить неразорванными). о Отклеить край фольги в месте, указанном стрелкой, и осторожно вынуть таблетку. Не следует пытаться выдавить сублингвальные таблетки Субмены через фольгу, поскольку это может повредить таблетку.
• Положить таблетку глубоко под язык и позволить ей полностью раствориться.
• Препарат Субмена быстро растворится под языком и будет всасываться для облегчения боли. Поэтому очень важно не сосать, не жевать и не глотать таблетки.
• Не следует пить или есть что-либо перед полным растворением таблетки под языком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена

• необходимо удалить остатки таблетки изо рта;
• сообщить опекуну или другому человеку о том, что произошло;
• пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, чтобы определить, какие действия необходимо предпринять;
• во время ожидания врача необходимо поддерживать пациента в сознании, разговаривая с ним или периодически тряся его. Симптомы передозировки включают
• чрезмерную сонливость;
• замедленное, поверхностное дыхание;
• спутанность сознания.

Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Передозировка также может вызывать нарушения мозга, известные как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если подозревается, что кто-то случайно принял препарат Субмена, необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.

Прекращение применения препарата Субмена

Применение препарата Субмена необходимо прекратить, когда приступообразная боль больше не появляется. Однако необходимо продолжать принимать обычный опиоидный обезболивающий препарат для лечения хронической боли, связанной с онкологическими заболеваниями, в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения применения препарата у пациента могут появиться симптомы отказа, подобные возможным нежелательным реакциям препарата Субмена. В случае появления симптомов отказа или если пациент беспокоится о контроле боли, необходимо обратиться к врачу. Врач определит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или устранения симптомов отказа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если пациент начинает испытывать необычную или очень сильную сонливость или если дыхание пациента становится замедленным или поверхностным, пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу или в местную больницу за помощью (см. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена»).

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость;
• затруднения дыхания и (или) одышка;
• воспаление во рту, рвота, запор, сухость во рту;
• потоотделение, усталость и (или) слабость и (или) отсутствие энергии.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, судороги и (или) дрожь, нарушенное или нечеткое зрение, ускоренное или замедленное сердцебиение;
• низкое кровяное давление, потеря памяти;
• депрессия, подозрительность и (или) страх без причины, чувство замешательства, чувство дезориентации, чувство тревоги и (или) беспокойства и (или) неудовольствия, чувство необычного счастья и (или) благополучия, изменения настроения;
• чувство постоянной полноты в желудке, боль в желудке, диспепсия;
• язвы во рту, нарушения языка, боль во рту или боль в горле, чувство сдавления в горле, язвы на губах или щеках;
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса и (или) запаха;
• затруднения засыпания или нарушения сна, нарушения внимания и (или) легкая отвлекаемость, отсутствие энергии и (или) слабость и (или) потеря сил;
• нарушения кожи, сыпь, зуд, ночная потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, легкая образование синяков;
• боль или скованность суставов, скованность мышц;
• симптомы отказа (могутпоявлятьсяввидеследующихнежелательныхреакций:тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), случайное передозирование, у мужчин импотенция и (или) трудности в поддержании эрекции, общее плохое самочувствие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• язвы на языке, тяжелые нарушения дыхания, падения, внезапное покраснение лица, чувство сильного жара, диарея, судороги (приступы), отек языка или конечностей, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации), лихорадка;
• толерантность, зависимость от препарата;
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2);
• понижение уровня или потеря сознания;
• спонтанная сыпь;
• делирий (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, замешательство, страх, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет, нарушения сна, кошмары).

Длительное применение фентанила во время беременности может привести к симптомам отказа у новорожденного, которые могут быть опасными для жизни (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Субмена

Обезболивающий препарат Субмена имеет очень сильное действие и может быть опасным для жизни ребенка, если он случайно его проглотит. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц.
Этот препарат может серьезно навредить, а даже вызвать смерть людей, которые принимают его случайно или намеренно, если он не был назначен им врачом.
Рекомендуется хранить препарат Субмена в запертом и защищенном месте.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Субмена

Активным веществом является фентанил. Одна сублингвальная таблетка содержит:
157 микрограммов фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 100 микрограммам фентанила (Фентанил).
314 микрограммов фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 200 микрограммам фентанила (Фентанил).
628 микрограммов фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 400 микрограммам фентанила (Фентанил).
1257 микрограммов фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 800 микрограммам фентанила (Фентанил).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Субмена и что содержит упаковка

Препарат Субмена представляет собой небольшую белую сублингвальную таблетку, предназначенную для помещения под язык.
Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Врач назначит дозу (форму) и количество таблеток, подходящие для пациента.
Субмена, 100 микрограммов, сублингвальная таблетка представляет собой белую круглую таблетку диаметром 6 мм.
Субмена, 200 микрограммов, сублингвальная таблетка представляет собой овальную белую таблетку размером 7 х 5 мм.
Субмена, 400 микрограммов, сублингвальная таблетка представляет собой белую ромбовидную таблетку размером 9 х 7 мм.
Субмена, 800 микрограммов, сублингвальная таблетка представляет собой белую капсульную таблетку размером 10 х 6 мм.
Препарат Субмена выпускается в блистерах для одноразового применения с защитой от детей, содержащих 30 х 1 таблетку.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан, 11-15, Манльеу, 08560, Барселона, Испания

Kern Pharma S.L.

• К. Венус, 72, Полигон Индустриал Колон II, Террасса, 08228, Барселона, Испания

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Субмена
Италия Сублифен
Чехия Менасу
Словакия Субмена
Болгария Сублифен
Польша Субмена
Швеция Субмена
Дания Сублифен
Австрия Субмена

Дата последней актуализации инструкции: 30.06.2025