Стоперан

2 мг, твердые капсулы

Лоперамид гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Стоперан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Стоперан
• 3. Как использовать лекарство Стоперан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Стоперан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Стоперан и для чего он используется

Стоперан содержит лоперамид. Это противодиарейное лекарство. Стоперан замедляет усиленные движения кишечника, а также увеличивает всасывание воды. В результате замедляется прохождение пищевых масс через кишечник, уменьшается частота и количество стулов, а также происходит обратное всасывание воды в толстой кишке, меняется консистенция стула. Стоперан предназначен для использования у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Стоперан показан для симптоматического лечения острой и хронической диареи. Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Стоперан

Когда не использовать лекарство Стоперан:

• если у пациента есть аллергия на лоперамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• в состояниях, при которых нежелательно замедление перистальтики кишечника из-за возможного риска тяжелых осложнений, включая кишечную непроходимость,巨殖性 колит и токсический мегаколон, использование лекарства Стоперан должно быть немедленно прекращено в случае появления запора, вздутия живота или кишечной непроходимости,
• при кишечной непроходимости, остром язвенном колите, остром геморрагическом колите, псевдомембранозном колите, особенно связанном с приемом антибиотиков широкого спектра действия,
• при бактериальном энтерите и колите, вызванных патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter,
• при остром геморрагическом колите с кровью в стуле и повышенной температурой тела,
• у детей в возрасте ниже 6 лет.

Страница 1 из 5

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо быть осторожным при использовании Стоперана при бактериальной диарее. У пациентов с нарушениями функции печени лекарство должно использоваться с осторожностью из-за возможности токсического действия лекарства на центральную нервную систему. У пациентов с диареей, особенно у детей, может出现 обезвоживание и дефицит электролитов. Поэтому во время диареи необходимо восполнять дефицит воды и минеральных солей. Прием лекарства должен быть прекращен в случае появления запоров, вздутия или развивающейся кишечной непроходимости. У пациентов, у которых появляется лихорадка и кровь в стуле, перед началом приема лоперамида необходимо установить причину диареи. У пациентов с ВИЧ, леченных лекарством Стоперан из-за диареи, необходимо прекратить прием лекарства в случае появления ранних симптомов вздутия живота. У пациентов с ВИЧ и одновременной инфекционной диареей, вызванной как вирусами, так и бактериями, были описаны единичные случаи появления токсического мегаколона во время использования лоперамида. Не следует принимать этот продукт для целей, не соответствующих его показаниям (см. пункт 1), или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. пункт 3). У пациентов, принимающих слишком большие дозы лоперамида (активного вещества лекарства Стоперан), были отмечены случаи тяжелых нарушений сердечной деятельности (в том числе ускоренного или нерегулярного сердечного ритма).

Дети и подростки

Лекарство Стоперан противопоказано для использования у детей в возрасте ниже 6 лет.

Лекарство Стоперан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием лоперамида (16 мг в единой дозе) с хинидином (лекарством, используемым для лечения нарушений сердечного ритма) или ритонавиром (используемым для лечения ВИЧ-инфекции), которые являются ингибиторами P-гликопротеина, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.

Использование лекарства Стоперан с пищей и напитками и алкоголем

Рекомендуется запивать лекарство Стоперан водой. Лекарство Стоперан можно использовать натощак или после еды. Стоперан, принимаемый в дозах, используемых для лечения диареи, практически не проникает в центральную нервную систему, поэтому риск взаимодействия с алкоголем минимальный.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение диареи, леченной лоперамидом, могут появиться: усталость, головокружение или сонливость. Поэтому необходимо быть осторожным во время вождения транспортных средств или управления механизмами.

Лекарство Стоперан содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Страница 2 из 5

3. Как использовать лекарство Стоперан

Стоперан следует использовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Стоперан следует использовать перорально. Взрослые и дети в возрасте выше 12 лет: Острая диарея: первая доза 2 капсулы (4 мг), а затем 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует использовать дозу больше 8 капсул (16 мг) в день. Хроническая диарея: начально 1 капсула (2 мг) 2 раза в день, при необходимости дозу можно увеличить до 4-6 капсул (8-12 мг) в день. Дети в возрасте от 9 до 12 лет: Острая диарея: 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует использовать дозу больше 3 капсул (6 мг) в день. Хроническая диарея: 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует использовать дозу больше 3 капсул (6 мг) в день. Дети в возрасте от 6 до 8 лет: Острая диарея: 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует использовать дозу больше 3 капсул (6 мг) в день. Хроническая диарея: 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует использовать дозу больше 2 капсул (4 мг) в день. Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов пожилого возраста.

Диарея может прекратиться после одной дозы. В этом случае не следует продолжать использовать лекарство.

В случае ощущения, что действие лекарства Стоперан слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка лекарства Стоперан

В случае передозировки могут появиться запор, кишечная непроходимость, задержка мочи, а также симптомы угнетения центральной нервной системы (повышенное мышечное напряжение, оглушение, дезориентация, сонливость, нарушения координации, сужение зрачков, апноэ, депрессия дыхания). Дети более чувствительны к появлению нежелательных реакций лекарства на центральную нервную систему, чем взрослые. Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Стоперан, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в больницу. Могут появиться следующие симптомы: ускоренный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), мышечная жесткость, некоординированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием и поверхностное дыхание. У детей реакция на прием большого количества лекарства Стоперан более сильная, чем у взрослых. Если ребенок принял слишком большую дозу лекарства или появился один из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Действия после передозировки

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. В случае появления симптомов передозировки в качестве антидота врач может назначить введение налоксона. Поскольку продолжительность действия лекарства Стоперан больше, чем налоксона (1-3 часа), может быть необходимо повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем не менее 48 часов для обнаружения возможного угнетения центральной нервной системы.

Пропуск приема лекарства Стоперан

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Стоперан

Лекарство Стоперан принимается по мере необходимости, поэтому после достижения улучшения можно прекратить его использование. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Немедленно обратиться к врачу: Редко (у менее 1 из 1000 пациентов)

• -аллергические реакции, иногда тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция с внезапными трудностями дыхания, отеком лица или горла, тяжелыми головокружениями) и реакции, подобные анафилаксии;
• -кожная сыпь, крапивница и зуд, ангиоэдема, пузырчатая сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи, характеризующееся отслоением эпидермиса), полиморфная эритема (заболевание кожи, протекающее с образованием эритематозных поражений) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла - заболевание кожи, при котором происходит некроз эпидермиса); Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
• боль в верхней части живота, боль в животе, иррадиирующая в спину, чувствительность при пальпации живота, лихорадка, тахикардия, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острый панкреатит). В случае появления одного из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи):

• -головные боли и головокружение, усталость, сонливость;
• -боль в животе, запор, тошнота и рвота, кишечная непроходимость, расширение толстой кишки, включая токсическое расширение толстой кишки, вздутие живота с отхождением газов и диспепсия, сухость во рту;
• -задержка мочи.

Многие нежелательные реакции, связанные с использованием лоперамида, являются частыми симптомами диарейных синдромов (дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запор, вздутие живота с отхождением газов). Часто эти симптомы трудно отличить от нежелательных реакций используемого лекарства. У некоторых пациентов во время использования лекарства Стоперан могут появиться другие нежелательные реакции. Страница 4 из 5В случае появления других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ярошинская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Стоперан

Лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C. Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и непосредственной упаковке (месяц/год). Примененное обозначение для блистера: EXP – срок годности, Lot – номер серии.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Стоперан

Активным веществом лекарства является лоперамид гидрохлорид (Лоперамиди гидрохлорид) 2 мг. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, состав желирующей оболочки капсулы: желатина, эритрозина (Е 127), патентного синего (Е 131), диоксида титана (Е 171), хинолинового желтого (Е 104).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

Твердая капсула, состоящая из синей и серой частей, содержащая белый порошок.

Доступные упаковки:

2 твердые капсулы в 1 блистере, 4 твердые капсулы в 1 блистере, 8 твердых капсул в 1 блистере, 18 твердых капсул в 1 блистере. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

US Pharmacia Sp. z o.o., ул. Зiębicka, 40, 50-507 Вроцлав Для получения более подробной информации необходимо обратиться к: USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Пoleczki, 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00 Дата последнего обновления инструкции: май 2022 г. Страница 5 из 5