Спирива

18 микрограмм/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Тиотропия бромид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Спирива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Спирива
• 3. Как использовать препарат Спирива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Спирива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спирива и для чего он используется

Спирива облегчает дыхание людям, страдающим хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому препарат Спирива необходимо принимать ежедневно, а не только когда появляются проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Спирива - это препарат, расширяющий бронхи, с длительным действием, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в и из легких. Регулярное использование препарата Спирива также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь. Ежедневное использование препарата Спирива также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует использовать только один раз в день.
Информация о правильной дозировке и способе использования препарата Спирива см. в пункте 3. Как использовать препарат Спирива, а также в инструкции по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler, расположенной в конце инструкции.

2. Важная информация перед использованием препарата Спирива

Когда не использовать препарат Спирива

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к тиотропию, активному веществу препарата, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или лактозе моногидрате, содержащей молочный белок.
• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к атропину или его производным, таким как, например, ипратропия бромид или окситропия бромид.
• Если пациенту менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Спирива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом камеры), проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него есть нарушения функции почек.
• Препарат Спирива 18 микрограмм показан для лечения хронической обструктивной болезни легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• Во время использования препарата Спирива могут возникнуть немедленные реакции чувствительности, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования препарата Спирива у некоторых пациентов может возникнуть чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует допускать, чтобы во время ингаляции тиотропия бромид попал в глаза, поскольку это может привести к возникновению или ухудшению симптомов глаукомы с узким углом камеры, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками возникновения острой глаукомы с узким углом камеры. Нарушения зрения могут сопровождаться: болью в голове, тошнотой и рвотой. Если возникнут симптомы глаукомы с узким углом камеры, необходимо прекратить использование тиотропия бромида и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки рта, возникающая во время использования препарата, связанная с его противохолинergicным действием, может после длительного времени привести к кариесу зубов, поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года у него возникла нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли использовать препарат Спирива.
• Препарат Спирива не следует использовать чаще одного раза в день.

Дети и подростки

Препарат Спирива не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Спирива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту об других препаратах, используемых при лечении заболеваний легких, таких как ипратропия бромид или окситропия бромид.
Не зарегистрировано нежелательных реакций при одновременном использовании препарата Спирива с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, используемые для экстренного лечения, например салбутамол, метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например преднизолон.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или предполагает, что она беременна, или если она кормит грудью, не следует использовать этот препарат, unless на явное указание врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если возникают головокружения, нечеткое зрение или боль в голове, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Спирива содержит лактозу моногидрату

Во время использования препарата в соответствии с рекомендациями, т.е. одна капсула препарата в день, каждая доза препарата содержит 5,5 мг лактозы моногидраты. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или аллергия на молочные белки (которые могут присутствовать в небольшом количестве в составе этого препарата: лактоза моногидрат), пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Спирива

Препарат Спирива необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется ингаляция содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не следует использовать дозу больше, чем рекомендована.
Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Спирива действует в течение 24 часов.

Капсулы можно использовать только для ингаляции. Не использовать перорально.

Капсул не следует глотать.
После помещения капсулы препарата Спирива в ингалятор HandiHaler необходимо проколоть капсулу, нажав на кнопку прокола, что позволит ингалировать препарат.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор HandiHaler и что он использует его правильно.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler, которая находится в конце инструкции.
Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в ингалятор HandiHaler.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора HandiHaler необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Ингалятор необходимо мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора находится в конце инструкции, см. "Инструкция по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler".
Не следует допускать, чтобы препарат Спирива попал в глаза, поскольку это может привести к: нечеткому зрению, боли в глазу и (или) покраснению глаз. Если препарат попал в глаз, необходимо немедленно промыть его теплой водой и обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
В случае возникновения чувства, что трудности с дыханием усиливаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Препарат Спирива не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Спирива

В случае использования большей дозы препарата Спирива, чем рекомендована (больше одной капсулы в день), необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как: сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащение сердечного ритма или нечеткое зрение.

Пропуск использования препарата Спирива

Если была пропущена доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее.
Никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В таких случаях необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение как обычно.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования препарата Спирива

Прежде чем прекратить использование препарата Спирива, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения использования препарата Спирива могут усиливаться симптомы ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения была определена на основе следующей конвенции:
Часто:
встречается у 1 до 10 человек на 100
Не очень часто:
встречается у 1 до 10 человек на 1 000
Редко:
встречается у 1 до 10 человек на 10 000
Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы пациентами во время использования препарата Спирива. Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты их возникновения: часто, не очень часто, редко или частота неизвестна.

Часто:

• сухость слизистой оболочки рта (обычно легкой степени)

Не очень часто:

• головокружения
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• рефлюкс-эзофагит, проявляющийся в виде изжоги
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненные или затрудненные мочеиспускания

Редко:

• трудности со сном (бессонница)
• зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• учащение сердечного ритма
• сердцебиение
• сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающее сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость кишечника)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать отек в области лица или горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд (прурит)
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна:

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отек в области лица или горла (ангиоэдем), или другие реакции чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружения) могут возникать сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования препарата Спирива. Кроме того, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, у некоторых пациентов могут возникать: неожиданное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм).
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за препарат, или его представителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Спирива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не замораживать.
Срок годности препарата после вскрытия блистера: 9 дней.
После извлечения первой капсулы из блистера необходимо использовать капсулы из этого же блистера в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день.
Ингалятор HandiHaler необходимо выбросить после 12 месяцев с момента первого использования.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP) на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спирива

Активным веществом препарата является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит в качестве активного вещества 18 микрограмм тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата микронизированного).
Доза, доставляемая (выделяемая из мундштука ингалятора HandiHaler), содержит 10 микрограмм тиотропия.
Другие компоненты: лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат 200 М.
Состав желирующей капсулы: желатина, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E 172), индиготин (E 132).

Как выглядит препарат Спирива и что содержит упаковка

Препарат Спирива имеет вид твердых, светло-зеленых капсул, содержащих порошок для ингаляции. На каждой капсуле напечатан код препарата TI 01 и логотип компании.
Препарат Спирива выпускается в следующих упаковках:

• -30 капсул
• -30 капсул и ингалятор HandiHaler
• -90 капсул

Кроме того, в продаже имеется упаковка, содержащая ингалятор HandiHaler.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе, 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе, 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler

HandiHaler - это ингалятор, который позволяет ингалировать препарат Спирива, содержащийся в капсуле, который был назначен пациенту врачом в связи с трудностями с дыханием. Ингалятор HandiHaler предназначен только для капсул препарата Спирива. Не следует использовать его для введения других препаратов.
Ингалятор HandiHaler предназначен для одного пациента и предназначен для многократного использования.

	Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача по использованию препарата Спирива. После первого использования ингалятор HandiHaler можно использовать в течение одного года для введения препарата.
	HandiHaler 1. Крышка 2. Мундштук 3. Корпус с окном 4. Кнопка прокола 5. Центральная камера
	1. Чтобы открыть крышку, необходимо полностью нажать кнопку прокола, а затем отпустить ее.
	2. Необходимо открыть крышку, оттянув ее вверх. Затем необходимо поднять мундштук.
	3. Прямо перед использованием необходимо извлечь капсулу из блистера препарата Спирива (см. пункт "Извлечение капсулы из блистера") и поместить ее в центральную камеру (5) так, как показано на рисунке. Не имеет значения, каким концом капсула будет введена в камеру.

	4. Необходимо закрыть мундштук, защелкнув его. Крышку необходимо оставить открытой.
	5. Держа ингалятор HandiHaler с мундштуком, направленным вверх, необходимо один раз нажать кнопку прокола до конца, а затем отпустить ее. Капсула будет проколота, и препарат будет готов для ингаляции.
	6. Необходимо сделать глубокий выдох. Примечание: Никогда не следует выдыхать воздух через мундштук.
	7. Необходимо приложить ингалятор HandiHaler к рту, плотно обхватив мундштук губами. Держа голову в вертикальном положении, необходимо сделать медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Необходимо вдохнуть как можно больше воздуха в легкие. Затем необходимо задержать дыхание на столько времени, сколько это не вызывает дискомфорта, и вынуть ингалятор изо рта. Необходимо вернуться к нормальному дыханию. Необходимо повторить еще один раз действия, описанные в пунктах 6 и 7, чтобы полностью опорожнить капсулу.
	8. Необходимо открыть мундштук и удалить использованную капсулу. Когда ингалятор не используется, мундштук и крышка должны быть закрыты.

Очистка ингалятора HandiHaler

Ингалятор HandiHaler необходимо мыть один раз в месяц. Необходимо открыть крышку и мундштук, а затем, поднимая кнопку прокола, открыть корпус с окном. Необходимо удалить остатки порошка, промывая весь ингалятор теплой водой. Необходимо стряхнуть излишки воды, а затем оставить ингалятор открытым на воздухе, на бумажном полотенце, для высыхания. Для полного высыхания необходимо около 24 часов, поэтому лучше мыть ингалятор сразу после использования, чтобы он был готов для следующего введения дозы. Если необходимо, наружную часть мундштука можно протереть влажной, но не мокрой, тканью.

Извлечение капсулы из блистера

	А. Необходимо разделить полоски блистера препарата Спирива, разрывая их вдоль перфорации.
	Б. Необходимо оторвать фольгу (прямо перед использованием) до тех пор, пока не будет открыта одна капсула. Если случайно будет открыта вторая капсула в блистере, необходимо ее выбросить.
	В. Необходимо извлечь капсулу.

Капсула препарата Спирива содержит только небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена только частично.