Силунго

1. Что такое препарат Силунго и для чего он используется

Силунго содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).
Силунго снижает артериальное давление в легких, расширяя легочные сосуды.
Препарат Силунго используется для лечения высокого кровяного давления в артериальных сосудах легких (артериальной гипертензии легких) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Силунго

Когда не применять препарат Силунго:

• Если у пациента выявлена аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амильный нитрит (так называемые "попперы"). Эти лекарства часто используются для лечения боли в грудной клетке (или "грудной жабы"). Препарат Силунго может значительно усилить действие этих лекарств, и поэтому пациент должен проинформировать врача о их приеме. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен проинформировать врача.
• Если у пациента недавно произошел инсульт, инфаркт миокарда или существует тяжелое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90>
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол,

итраконазол или ритонавир (используемый для лечения ВИЧ).

• Если у пациента когда-либо выявлялась потеря зрения из-за нарушенного кровотока к зрительному нерву, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Силунго необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать о:

• Заболевании, связанном с блокировкой или сужением вены в легких, а не с блокировкой или сужением артерии.
• Тяжелом заболевании сердца.
• Нарушениях кровотока через камеры сердца.
• Увеличении давления в кровеносных сосудах легких.
• Снижении кровяного давления во время отдыха.
• Потере большого количества жидкости (обезвоживании), которая может возникнуть в случае чрезмерного потения или потребления недостаточного количества жидкости. Это также может возникнуть в случае появления лихорадки, рвоты или диареи.
• Редком, наследственном заболевании глаз (пигментной ретинопатии) .
• Нарушениях, связанных с красными кровяными клетками (серповидно-клеточной анемии), заболевании крови (лейкемии), заболевании костного мозга (множественной миеломе) или любом заболевании полового члена или его анатомическом деформации.
• Заболевании язвы желудка, нарушениях свертываемости крови (таких как гемофилия) или частых носовых кровотечениях.
• Применении лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции.

Во время применения ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции,
были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна, связанные с нарушениями зрения:
частичная, неожиданная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах.
В случае неожиданной потери зрения необходимо прекратить применение
препарата Силунго и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
У мужчин, принимающих силденафил, были зарегистрированы случаи длительных, иногда болезненных эрекций. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, необходимо прекратить применение
препарата Силунго и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Необходимо проинформировать врача о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата.

Дети

Препарат Силунго не следует применять у детей младше 1 года.

Силунго и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Лекарствах, содержащих нитраты или лекарствах, выделяющих оксид азота, таких как амильный нитрит (так называемые "попперы"). Эти лекарства используются для лечения стенокардии или "грудной жабы" (см. пункт 2 "Когда не применять препарат Силунго").
• Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает риоцигуат.
• Одновременно применяемых других методов лечения гипертензии легких (например, бозентан, илопрост).
• Лекарствах, содержащих зверобой (фитопрепарат), рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Лекарствах,抑制ющих свертываемость крови (например, варфарин),尽管 они не вызывали нежелательных реакций.
• Лекарствах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (используемый для лечения ВИЧ) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку может быть необходимо корректировать дозу.
• Лекарствах α-адреноблокаторах (например, доксазосине), используемых для лечения артериальной гипертензии или аденомы простаты, поскольку одновременное применение этих лекарств может вызвать симптомы, связанные со снижением кровяного давления (например, головокружение, чувство пустоты в голове).
• Лекарствах, содержащих сакубитрил с валсартаном, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силунго с пищей и напитками

Во время применения препарата Силунго не следует потреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Силунго
может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости. Не рекомендуется применение препарата Силунго у женщин детородного возраста, если только они не используют соответствующие методы контрацепции.
Препарат Силунго проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он будет отрицательно влиять на организм детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Силунго может вызывать головокружение и нарушения зрения. Необходимо проверить реакцию организма на препарат перед началом управления транспортными средствами или механизмами.

Силунго содержит лактозу

Пациент, который ранее был проинформирован о наличии непереносимости некоторых сахаров
должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Силунго содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Силунго

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в день (принимаемая каждые 6-8 часов),
принимаемая с пищей или независимо от нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендованная доза составляет 10 мг три раза в день
в случае детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимаемая с пищей или независимо от нее. Не следует применять более высокие дозы у детей. Этот препарат должен быть применен только в случае назначения дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут быть подходящими другие, доступные лекарственные формы препарата.

Применение более высокой дозы препарата Силунго, чем рекомендовано

Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано врачом.
В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение более высокой дозы препарата Силунго, чем рекомендовано, может увеличить риск возникновения описанных нежелательных реакций.

Пропуск приема препарата Силунго

В случае пропуска дозы препарата Силунго необходимо как можно скорее принять ее и продолжить
применение препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Силунго

Внезапное прекращение приема препарата Силунго может привести к усилению симптомов. Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача. Врач может решить уменьшить дозу препарата в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Силунго и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

• в случае неожиданной потери зрения (частота неизвестна),
• в случае эрекции, продолжающейся более 4 часов. У мужчин, принимающих силденафил, были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (более чем у 1 пациента из 10) зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головная боль, внезапное покраснение лица, тошнота, диарея и боль в руках или ногах.
Часто зарегистрированные (наблюдаемые у 1 пациента из 10) нежелательные реакции включают: инфекции под кожей, симптомы, подобные гриппу, синусит, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, дрожь, чувство онемения, чувство жара, снижение чувствительности кожи, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, покраснение глаз (красные глаза), головокружение, бронхит, носовые кровотечения, ринит, кашель, заложенность носа, гастрит, эзофагит, изжога, геморрой, вздутие, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Нежелательные реакции, зарегистрированные не очень часто (наблюдаемые у 1 пациента из 100), включают:
снижение остроты зрения, двойное зрение, неправильные ощущения в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) моче, а также увеличение груди у мужчин.
Также зарегистрированы кожная сыпь и внезапное ухудшение или потеря слуха, а также снижение кровяного давления, которые возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Дети и подростки
Следующие тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы часто (наблюдаемые у 1 пациента из 10):
пневмония, сердечная недостаточность, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, увеличение артериального давления в легких, боль в грудной клетке, обморок, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей, а также кариес зубов.
К тяжелым нежелательным реакциям, которые были признаны связанными с лечением, и которые были зарегистрированы не очень часто (наблюдаемые у 1 пациента из 100), относятся: аллергические реакции (такие как кожная сыпь, отек лица, губ и языка, хрипы, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нарушения сердечного ритма, нарушения слуха, одышка, гастроэнтерит, свистящее дыхание из-за нарушенного потока воздуха.
К очень часто встречающимся нежелательным реакциям (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) относятся: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовые кровотечения.
К часто встречающимся нежелательным реакциям (наблюдаемым у 1 пациента из 10) относятся: тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония, а также ринит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силунго

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после даты истечения срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силунго

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 сП), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), стеарин магния. Оболочка: гипромеллоза (5 сП), диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, триацетин.

Как выглядит препарат Силунго и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "20" на
одной стороне и гладкие на другой стороне.
Покрытые таблетки доступны в блистерах, содержащих 90 таблеток или в блистерах, содержащих
50 таблеток или в упаковке, содержащей 6 картонных коробок по 50 таблеток (300 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и импортер

Уполномоченная организация:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва

Импортер:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва
Дата последней актуализации инструкции:09/2023