Силцонтрол

2. Важные сведения перед применением лекарства Silcontrol

Когда не применять лекарство Silcontrol

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые лекарства из этой группы, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперы»), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как лекарство Silcontrol, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент имеет тяжелую сердечную или печеночную болезнь.
• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если пациент имеет определенные редкие заболевания глаз (такие как наследственные дегенеративные изменения сетчатки, например, пигментный ретинит).
• Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения в результате неинфекционного, переднего ишемического неврита зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Silcontrol необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии (нарушения, связанные с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у пациента есть сердечные проблемы. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Если у пациента есть язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Silcontrol и немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Silcontrol не должно применяться одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции.
Лекарство Silcontrol не должно применяться одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5.
Лекарство Silcontrol не должно приниматься, если не выявлены нарушения эрекции.
Silcontrol не является лекарством, предназначенным для женщин.
Применение лекарства у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может решить вопрос о назначении меньшей дозы лекарства Silcontrol.
Натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

Дети и подростки

Лекарство Silcontrol не должно применяться у лиц в возрасте до 18 лет.

Лекарство Silcontrol и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Silcontrol может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме лекарства Silcontrol и времени его приема. Не следует принимать лекарство Silcontrol одновременно с другими лекарствами без рекомендации врача.
Не следует применять лекарство Silcontrol, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии (боли в грудной клетке).
Не следует применять лекарство Silcontrol, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае приема лекарств группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV, врач может рекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) лекарства Silcontrol.
У некоторых пациентов, которые принимают лекарства альфа-адренолитические из-за высокого кровяного давления или гиперплазии предстательной железы, может возникать головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, связанного со снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимающих одновременно силденафил и альфа-адренолитические лекарства. Наиболее вероятно, что это произойдет в течение 4 часов после приема лекарства Silcontrol. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического лекарства перед началом приема лекарства Silcontrol. Врач может решить вопрос о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) лекарства Silcontrol.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение лекарства Silcontrol с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Silcontrol может приниматься одновременно с пищей или независимо от пищи. Принятие лекарства Silcontrol во время обильной еды может продлить время начала действия лекарства.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей лекарства Silcontrol не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Silcontrol не предназначено для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Silcontrol может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или эксплуатацией машин пациенты должны ознакомиться с тем, как они реагируют на лекарство Silcontrol.

3. Как применять лекарство Silcontrol

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза лекарства - 25 мг. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования.

Лекарство Silcontrol не должно применяться чаще чем один раз в день.

Не следует принимать силденафил в виде покрытых таблеток одновременно с другим силденафилом в виде таблеток, растворяющихся во рту.
Лекарство Silcontrol должно приниматься примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
В случае ощущения, что действие лекарства Silcontrol слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Silcontrol позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Время, после которого возникает действие лекарства Silcontrol, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может возникнуть позже, если лекарство принимается после обильной еды.
Необходимо связаться с врачом, если после приема лекарства Silcontrol не возникает эрекция или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Silcontrol

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Принятие дозы больше 100 мг не приводит к увеличению эффективности лекарства.

Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента

Необходимо связаться с врачом в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением лекарства Silcontrol, обычно легкие или умеренные и кратковременные.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Silcontrol и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - возникают не очень часто.Если они возникают во время или после полового акта:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты,для облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко.Они могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и ощущение усталости.
Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, нарушения чувствительности в глазу, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачков, нарушения цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности и внезапная потеря слуха.
После введения лекарства в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, нарушения сердечной функции наблюдались до приема лекарства. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Silcontrol

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после (Lot).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Silcontrol

• Активным веществом является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Кроме того, лекарство содержит:
• Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия,
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиго кармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Silcontrol и что содержит упаковка

Лекарство Silcontrol 25 мг, покрытые таблетки, доступно в блистерах ПВХ/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 2, 4 или 8 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид), Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Авенюда Миралькампо, 7. Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека де Энарес
Гвадалахара
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2023

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ

ВНИМАНИЕ!

Лекарство Silcontrol предназначено для лечения нарушений эрекции, т.е. отсутствия возможности достижения или поддержания твердости полового члена, достаточной для совершения полового акта. Это лекарство предназначено для вас, если вы взрослый (≥ 18 лет) мужчина, а проблемы с эрекцией затрудняют вашу половую жизнь. Если вы отметили хотя бы один раз ответ: ДА или НЕТ

Я ЗНАЮ, это лекарство НЕ для вас!

Применимо ли к вам любое из следующих условий?

ДА
НЕТ
ЗНАЮ
НЕТ

• в течение последних 6 месяцев вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт мозга □ □ □
• в прошлом у вас произошла потеря сознания при внезапной смене положения тела □ □ □
• у вас есть искривление полового члена, которое затрудняет проникновение или диагностированная болезнь Пейрони (фиброзное уплотнение полового члена) □ □ □
• вы уже используете другие методы лечения нарушений эрекции, кроме лекарств, содержащих силденафил □ □ □
• вы лечитесь от инфекции, вызванной вирусом HIV □ □ □
• у вас произошла потеря зрения в одном глазу в результате другой причины, кроме травмы, катаракты или глаукомы □ □ □
• у вас диагностированы наследственные нарушения функции сетчатки глаза (такие как пигментный ретинит) □ □ □
• у вас диагностирована редкая, наследственная аномалия формы красных кровяных клеток (такая как серповидно-клеточная анемия) □ □ □
• у вас диагностирована цирроз печени □□
• у вас произошла внезапная потеря слуха □□

Болеете ли вы сейчас:

ДА
НЕТ
ЗНАЮ
НЕТ
□
□
□

• язвенной болезнью, которая ухудшилась в последнюю неделю (боль в животе, тошнота, рвота)
• нарушениями свертываемости крови (например, гемофилией) □ □ □
• лейкемией (раком крови) □ □ □
• миеломой (раком костей) □ □ □
• вирусным гепатитом □ □ □
• легочной гипертензией (т.е. высоким кровяным давлением в легких) □ □ □

Помните!

Нарушения эрекции могут быть вызваны другими лекарствами, которые вы принимаете, или другими заболеваниями, которые вы имеете. Правильное лечение некоторых заболеваний может привести к исчезновению нарушений эрекции. Наличие нарушений эрекции также является важной подсказкой для врача, которая может помочь ему в диагностике некоторых заболеваний, включая сердечные заболевания.

Поэтому во время регулярных визитов всегда сообщайте врачу о проблемах с эрекцией и о том, что вы принимаете лекарство Silcontrol.