Сенолек

Лекарство предназначено только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СЕНОЛЕК, 50 мг, мягкие капсулы

Дифенгидрамина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СЕНОЛЕК и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства СЕНОЛЕК
• 3. Как использовать лекарство СЕНОЛЕК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СЕНОЛЕК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СЕНОЛЕК и для чего оно используется

Активным веществом лекарства является дифенгидрамина гидрохлорид. Дифенгидрамина относится к группе противогистаминных препаратов с седативным и успокаивающим действием.
Лекарство СЕНОЛЕК предназначено для краткосрочного использования при периодически возникающей бессоннице у взрослых пациентов.
Периодически возникающая бессонница может возникать, в частности, при трудностях с засыпанием, частых ночных пробуждениях, раннем пробуждении в утренние часы, связанных со стрессом или сменой часовых поясов.
Расстройства сна могут негативно влиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общее время пробуждения в течение ночи длится более полчаса, такое нарушение возникает не менее трех ночей в отдельной неделе и плохое качество сна приводит к усталости или снижению психофизической работоспособности в течение дня.
Временные расстройства сна могут быть вызваны различными факторами, такими как: стресс, заболевания, тревога, личные или профессиональные проблемы, усталость, связанная со сменой часового пояса. Дифенгидрамина, содержащаяся в лекарстве СЕНОЛЕК, приводит к сокращению времени засыпания и увеличению глубины и улучшению качества сна.
Прием лекарств не является основным методом лечения расстройств сна и должен ограничиваться только краткосрочным использованием.
Продолжительная плохая качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, которые требуют других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация с врачом также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Отсутствие правильной диагностики причин расстройств сна и их лечения может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего расстройства сна, является необходимым условием для длительного улучшения качества сна.

Лекарство не должно использоваться для лечения хронических расстройств сна.

Срок лечения должен быть как можно короче. Лекарство не должно использоваться более 7 дней без консультации с врачом. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства СЕНОЛЕК

Когда не принимать лекарство СЕНОЛЕК:

• если пациент имеет аллергию на дифенгидрамина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника);
• если пациент имеет непроходимость желудка и кишечника (вызвванную, например, язвенной болезнью);
• если пациент имеет опухоль надпочечника (известную как феохромоцитома);
• если пациент имеет проблемы с сердцем, называемые удлинением интервала QT;
• если пациент имеет заболевание сердечно-сосудистой системы или низкое кровяное давление;
• если пациент имеет низкую концентрацию солей в крови (например, сниженную концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт «Лекарство СЕНОЛЕК и другие лекарства»);
• если в ближайшей семье пациента произошел внезапный сердечный приступ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство СЕНОЛЕК, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает миастенией (симптоматической чрезмерной слабостью мышц);
• если пациент имеет эпилепсию или судорожные расстройства;
• если пациент имеет глаукому с узким углом зрения (повышенное давление в глазу);
• если пациент имеет увеличенную простату или трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• если пациент имеет астму, бронхит или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ);
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если пациент является пожилым (старше 65 лет) и (или) имеет нарушения сознания (дезориентацию), поскольку существует более высокая вероятность возникновения нежелательных реакций.

Необходимо прекратить использование лекарства СЕНОЛЕК, если出现ят любые симптомы или признаки расстройств сердечного ритма. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае продолжительной бессонницы необходимо обратиться к врачу, поскольку симптомы бессонницы могут быть признаком другого серьезного основного заболевания.
Дифенгидрамину следует использовать в течение самого короткого возможного периода времени. Эффективность лекарства СЕНОЛЕК может быть ниже, если оно используется непрерывно. Использование лекарства может привести к развитию толерантности и (или) зависимости.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от дифенгидрамины у молодых взрослых и (или) пациентов с психическими расстройствами и (или) у которых ранее были расстройства, связанные с злоупотреблением лекарствами.
Любые признаки зависимости или злоупотребления лекарством необходимо немедленно сообщить врачу.
Если через 7 дней использования лекарства пациент не чувствует себя лучше или чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Тесты на аллергию: необходимо прекратить использование лекарства не менее чем за 72 часа до выполнения аллергических тестов. Дифенгидрамина может влиять на результат теста.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство СЕНОЛЕК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство может усиливать действие некоторых лекарств.

Не следует принимать лекарство СЕНОЛЕК, если пациент принимает лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Не следует принимать лекарство СЕНОЛЕК вместе с другими лекарствами, содержащими вещества с
противогистаминным действием, включая лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний, кашля или простуды.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• средства для седации, сна и противотревожные, поскольку дифенгидрамина может усиливать их действие;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые пациент принимал в течение последних 2 недель (используемые для лечения депрессии), поскольку они продлевают и усиливают действие дифенгидрамины;
• трехциклические антидепрессанты (используемые для лечения депрессии, такие как амитриптилин, доксепин), поскольку дифенгидрамина может усиливать их действие;
• венлафаксин (лекарство, используемое для лечения депрессии);
• атропин (лекарство, используемое для расширения зрачка);
• метопролол (лекарство, используемое для лечения гипертонии, проблем с сердцем и для профилактики мигрени).

Лекарство СЕНОЛЕК и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время приема лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство во время беременности и грудного вскармливания.
Нет доступных данных о влиянии дифенгидрамины на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

СЕНОЛЕК является лекарством с седативным действием, которое вскоре после приема дозы вызывает сонливость и седацию.
Лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Оно может вызывать головокружение, нечеткое зрение, нарушения внимания и психомоторные расстройства. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. Не следует управлять механическими транспортными средствами или использовать механические устройства не менее 8 часов после приема последней дозы лекарства.

Лекарство СЕНОЛЕК содержит жидкий сорбитол, частично обезвоженный

Лекарство содержит 77,5 мг жидкого сорбитола, частично обезвоженного, в каждой капсуле.

3. Как использовать лекарство СЕНОЛЕК

Это лекарство следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство используется перорально.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет: по необходимости, 1 капсула за 20 минут до сна.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и частоту дозирования.
Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарства: 1 капсула в день.
Не следует принимать дополнительную капсулу в случае, если пациент проснулся ночью.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно короче. Лекарство не должно использоваться в течение периода, превышающего 7 дней, без консультации с врачом. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства СЕНОЛЕК

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызывать: расширение зрачков, повышение температуры, покраснение лица, возбуждение, мышечные дрожания, непроизвольные движения, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей) и изменения в электрокардиограмме. Значительная передозировка лекарства может привести к рабдомиолизу (разрушению мышц), судорогам, бреду, токсической психозе, нарушениям сердечного ритма, коме и сердечно-сосудистому коллапсу.

Пропуск приема лекарства СЕНОЛЕК

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу согласно рекомендациям, содержащимся в инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента出现ят реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как:

• внезапное отекание губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли (так называемый ангиоэдем). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• кожная сыпь (зудящие, красные узелки на коже);
• куропатка (ярко-розовые, зудящие пузырьки на коже);
• трудности с дыханием, свистящее дыхание. Частота возникновения этих симптомов неизвестна.

Другие нежелательные реакции
Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• усталость, седация;
• сонливость;
• нарушения внимания;
• трудности с поддержанием равновесия, головокружение;
• сухость во рту.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту;
• дезориентация, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, беспокойство, нервозность);
• судороги, головные боли;
• парестезия (чувство онемения, покалывания или изменения температуры кожи);
• дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела, сгибание и разгибание, непроизвольные движения губ, высунутый и спрятанный язык);
• нечеткое зрение;
• тахикардия (ускоренное сердцебиение), сердцебиение (неравномерное, быстрое сердцебиение);
• згустение бронхиального секрета;
• мышечные дрожания;
• трудности с мочеиспусканием, задержка мочи.

Пожилые пациенты (старше 65 лет) более подвержены дезориентации и парадоксальному возбуждению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство СЕНОЛЕК

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СЕНОЛЕК

• Активным веществом лекарства является дифенгидрамина гидрохлорид. 1 капсула содержит 50 мг дифенгидрамины гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: макрогол 400, очищенная вода, желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, патентный синий (Е 131).

Как выглядит лекарство СЕНОЛЕК и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму овальных, синих, прозрачных капсул, плотно заполненных жидкостью, с гладкой и блестящей поверхностью.
Одна упаковка лекарства содержит 8 мягких капсул в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о лекарстве

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: