Сенамина

информацией для пациента!

Информация о применении лекарства также доступна после сканирования смартфоном

QR-кода, размещенного на внешней упаковке лекарства, а также на сайте
www.senamina.pl/pacjent

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сенамина, 12,5 мг, покрытые таблетки

Гидрогенсукцинат доксиламина

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сенамина и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сенамина
• 3. Как применять лекарство Сенамина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сенамина
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сенамина и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Сенамина является гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе противогистаминных препаратов с седативным и успокаивающим действием.
Лекарство применяется для кратковременного, симптоматического лечения периодической бессонницы у взрослых, особенно в случаях:

• трудностей с засыпанием,
• частых ночных пробуждений,
• раннего пробуждения в утренние часы, связанного со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон чрезвычайно важен. Расстройства сна могут негативно влиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической активности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общее время пробуждения в течение ночи длится более полчаса, такое нарушение происходит не менее трех ночей в отдельную неделю, и плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической активности в течение дня.
Временные расстройства сна обычно длятся несколько дней и связаны с возникновением определенных факторов, таких как состояния заболеваний, тревога, шум, неправильная температура окружающей среды или смена часового пояса.
Прием лекарств не является основным методом лечения расстройств сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжительная плохая качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, которые требуют других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация с врачом также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Недостаточное выявление причины расстройств сна и их лечения может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего расстройства сна, является необходимым условием для устойчивого улучшения качества сна.
Лекарство не должно применяться для лечения хронических расстройств сна.
Срок лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Лекарство
не должно применяться дольше 7 дней без консультации с врачом.Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сенамина

Когда не применять лекарство Сенамина

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие противогистаминные препараты (противоаллергические).
• если у пациента есть дыхательная система заболевания, например, астма, бронхит (упорный кашель, который производит густую мокроту и слизь) или эмфизема легких (воспаление воздушных пузырьков легких, вызывающее трудности с дыханием).
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу).
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (неправильное увеличение простаты), обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевой системы) или трудности с мочеиспусканием.
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или начального отдела кишечника или стеноз двенадцатиперстной кишки (трудности с перемещением пищи из желудка в кишечник).
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или печени.
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона).
• если пациент одновременно принимает противоэпилептические препараты, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, например, для лечения аритмии, противовирусные препараты, противогрибковые препараты, некоторые препараты, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови.
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Сенамина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть эпилепсия (противогистаминные препараты могут иногда вызывать раздражительность, а в результате снижение порога судорог).
• если у пациента есть дневная сонливость, может быть необходимо снижение дозы препарата или прием дозы раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением.
• необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения.
• если у пациента есть синдром удлиненного интервала QT (нарушения сердечного ритма), при низком уровне калия в крови или других нарушениях уровня электролитов, если у пациента есть задержка мочи, при заболеваниях сердца.
• прием других препаратов, которые могут быть вредными для уха, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (препаратов, применяемых при лечении инфекций)

таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку препарат Сенамина может маскировать вредное действие этих препаратов на слух.
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). Препарат Сенамина может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно во время жары. Осторожность необходимо проявлять, особенно у пациентов пожилого возраста.
Необходимо всегда принимать препарат в соответствии с информацией, приведенной в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Неправильное применение препарата, включая слишком длительный прием или превышение рекомендуемых доз, может вызвать нежелательные реакции. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на действие препарата, включая возможные нежелательные реакции (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сенамина»).
Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Не следует принимать препарат Сенамина в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует иного.
Препарат Сенамина может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно во время жары. Осторожность необходимо проявлять, особенно у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Препарат Сенамина не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет – см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Препарат Сенамина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Сенамина во время приема следующих препаратов:

• адреналина (применяемого при лечении низкого кровяного давления).
• сердечных препаратов, таких как препараты, применяемые при лечении аритмии, некоторых антибиотиков, некоторых препаратов, применяемых при лечении малярии, некоторых противогистаминных препаратов, некоторых препаратов, применяемых для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторых препаратов с нейролептическим действием (применяемых при лечении психических расстройств).
• противогрибковых препаратов азольного ряда (флуконазол, кетоконазол, итраконазол) или антибиотиков макролидного ряда (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), поскольку они могут усиливать действие доксиламина.
• некоторых мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих выделение мочи).
• ингибиторов центрального нервного системы (барбитуратов, снотворных, седативных, анксиолитических, опиоидных обезболивающих, антипсихотических препаратов или прокарбазина – препарата, применяемого при лечении онкологических заболеваний).
• препаратов, применяемых при лечении гипертонии, действующих на центральную нервную систему, таких как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• других антихолинергических препаратов, таких как препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин) или болезни Паркинсона, ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, применяемых при лечении депрессии), нейролептиков (препаратов, применяемых при лечении психических расстройств), препаратов, применяемых при лечении спазмов (например, атропина), дизопирамида (препарата, применяемого при лечении некоторых сердечных заболеваний).
• препаратов с известным токсическим действием на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (препаратов, применяемых при лечении инфекций) как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку доксиламин может маскировать вредное действие этих препаратов на слух.
• противогистаминных препаратов, применяемых на коже (таких как дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), препаратов, применяемых при лечении спазмов (таких как атропина, алкалоидов белладонны), а также скополамина.
• противовирусных препаратов (индинавир, ритонавир, телапревир).
• препаратов, у которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой.

Влияние на результаты диагностических исследований

Препарат Сенамина может нарушать кожные аллергические пробы, которые используют аллергены. Рекомендуется прекратить прием препарата не менее чем за 3 дня до исследования.

Препарат Сенамина с пищей, питьем и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Сенамина.
Препарат Сенамина можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Сенамина не должен применяться у беременных женщин, если только врач не рекомендует иного.
Препарат Сенамина противопоказан во время кормления грудью.
Нет доступных данных о влиянии препарата Сенамина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Сенамина оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней применения препарата, до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Сенамина влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Сенамина содержит маннитол

Может вызывать слабительное действие.

3. Как применять препарат Сенамина

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг до 25 мг (1 или 2 таблетки).
В случае возникновения дневной сонливости рекомендуется снизить дозу с 25 мг до 12,5 мг или принимать дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (2 таблетки).
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут требовать снижения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. В случае возникновения нежелательных реакций дозу необходимо снизить до 12,5 мг в сутки (1 таблетка). По этой причине необходимо обращать внимание на результаты лечения (см. пункт 4).
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Препарат Сенамина противопоказан у пациентов с тяжелым заболеванием почек или печени.
Не рекомендуется применение препарата Сенамина у пациентов с умеренным заболеванием почек или печени.
У пациентов с легким заболеванием почек или печени рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до одной таблетки 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Сенамина не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Способ применения
Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего водой). Необходимо обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением с учетом возможности сохраняющейся сонливости.
Препарат Сенамина можно принимать до или после приема пищи.
Риск на таблетке только облегчает ее разлом, но не позволяет разделить таблетку на равные дозы.
Продолжительность лечения
Срок лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели.
Препарата Сенамина не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сенамина

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, какие меры необходимо принять.
Симптомы передозировки включают сонливость, депрессию или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергические симптомы (расширение зрачков, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, возбуждение, неустойчивость походки, головокружение, раздражительность, заторможенность, спутанность и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут вызвать ступор, психотические расстройства, снижение артериального давления, судороги, снижение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут представлять угрозу для жизни. Тяжелким осложнением является рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Нет специфического антидота при передозировке противогистаминных препаратов. В случае необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения артериального давления.

Пропуск приема препарата Сенамина

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять препарат в обычное время в следующий день.

Прекращение приема препарата Сенамина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции препарата Сенамина обычно легкие и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты:

• сонливость.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, запор, боли в верхней части живота,
• неясное зрение,
• задержка мочи,
• повышенное выделение слизи в бронхах,
• головокружение, головные боли,
• усталость, бессонница, нервозность.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• слабость, отеки конечностей (например, отек рук и ног),
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия,
• сыпь,
• шум в ушах,
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела),
• двойное зрение,
• чувство расслабления,
• кошмары,
• дыхательная недостаточность (трудности с дыханием).

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение (особенно у пожилых пациентов),
• дрожание, судороги,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции, обычно вызываемые противогистаминными препаратами, которые не были обнаружены при применении доксиламина, включают: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные расстройства (нарушения координации или двигательной активности), депрессия, снижение выделения слизи в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к свету, гипотония (низкое артериальное давление).
Степень и частота возникновения нежелательных реакций можно контролировать путем снижения суточной дозы.
Пожилые пациенты старше 65 лет более подвержены риску возникновения нежелательных реакций, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать одновременно другие препараты. Эти пациенты также более подвержены риску падений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сенамина

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сенамина

Активным веществом препарата является гидрогенсукцинат доксиламина.
Каждая покрытая таблетка содержит 12,5 мг гидрогенсукцината доксиламина.
Другие компоненты препарата: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза (PH-101);
карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А); коллоидный безводный диоксид кремния; стеарин магния.
Покрытие OPADRY 02B24028 состоит из:гипромеллозы 5мПаc; диоксида титана (E171); макрогола 400; лактозы, эритрозы (E127); оксида железа красного (E172); лактозы индиго (E132).

Как выглядит препарат Сенамина и что содержит упаковка

Сенамина – розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с риской на поверхности.
Таблетки препарата Сенамина упакованы в блистеры из алюминия/алюминия или
ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 7, 10, 14 или 20 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
К/ Лагуна, 66-68-70 Пол. Индустриал Уртинса II

• 28923 – Алькоркон (Мадрид) Испания

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Дата последней актуализации инструкции:08.2024

Другие источники информации

Подробные и актуальные сведения о этом препарате, а также образовательные материалы для пациента доступны после сканирования смартфоном QR-кода, размещенного на внешней упаковке препарата, а также на сайте www.senamina.pl/pacjent.