Сегосана

1. Что такое лекарство Сегозана и для чего оно используется

• Лекарство Сегозана используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных, родившихся в срок) для лечения гриппа. Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Сегозана также может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав индивидуальных случаях, например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Сегозана может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных, родившихся в срок) в качестве профилактического леченияв исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Лекарство Сегозана содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся лихорадку (выше 37,8°C), кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями.
Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются в местной среде. За пределами периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом других видов инфекции или другого заболевания.

2. Важная информация перед применением лекарства Сегозана

Когда не принимать лекарство Сегозана

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6.

Если это относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу. Не принимать лекарство Сегозана.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Сегозана, необходимо проинформировать врача, который назначил лекарство:

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства.
• если у пациента есть заболевание почек.Если да, может потребоваться изменение дозы.
• если у пациента есть тяжелое заболевание,которое может потребовать немедленного лечения в больнице.
• если иммунная системапациента не функционирует правильно.
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Сегозана необходимо немедленно проинформировать врача

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические явления), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но тяжелых нежелательных явлений.

Лекарство Сегозана не является вакциной против гриппа

Лекарство Сегозана не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Сегозана не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Лекарство Сегозана и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений);
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача, чтобы он мог решить, является ли лекарство Сегозана подходящим.
Влияние осельтамивира на грудных детей не известно. Если пациентка кормит грудью, она должна проинформировать врача, чтобы он мог решить, является ли лекарство Сегозана подходящим.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Сегозана не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Сегозана содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Сегозана

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сегозана должно быть принято как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день. Обычно лучше принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппом,необходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше принимать лекарство утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если у пациента ослабленная иммунная система, лечение может длиться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки от 13 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Дети от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Младенцы до 1 года

Решение о назначении лекарства Сегозана младенцам до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных преимуществ и потенциального риска для младенца.

*У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм веса младенца. Например:
если 6-месячный младенец весит 8 кг,доза составляет
8 кг x 3 мг/кг = 24 мг

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать или разжевывать.
Лекарство Сегозана можно принимать с пищей или независимо от нее, хотя прием лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул,могут использовать жидкие формы лекарства. Может быть доступен осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии, но под другой торговой маркой. Если пациенту необходима суспензия, а она не доступна в аптеке, пациент может приготовить жидкую форму лекарства Сегозана из капсул. См.инструкцию Приготовление суспензииосельтамивира дома, которая приведена в этой инструкции.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сегозана.

Необходимо прекратить прием лекарства Сегозана и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных явлениях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным явлениям, появляющимся после применения рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка чаще сообщалась после применения осельтамивира детям, чем взрослым и подросткам.
Необходимо быть осторожным при приготовлении жидкой формы лекарства Сегозана для детей, а также при применении детям лекарства Сегозана в форме капсул или жидкости.

Пропуск приема лекарства Сегозана

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение применения лекарства Сегозана

Не известны какие-либо нежелательные явления, если прием лекарства Сегозана был прекращен. Однако, если прекращение приема Сегозаны произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Многие из ниже перечисленных нежелательных явлений также могут быть вызваны самой гриппом.
Следующие тяжелые нежелательные явления были редко сообщены после разрешения осельтамивира для применения:

• Анафилактические и псевдоанafilактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями с дыханием;
• Поражения печени (внезапное воспаление печени, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;
• Ангиоэдем: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями дыхания;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, угрожающая жизни реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних и даже внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности с дыханием и низкое кровяное давление;
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье;
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные явления осельтамивира - это тошнота (тошнота, рвота), боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы обычно появляются только после первой дозы лекарства и, как правило, проходят во время дальнейшего приема лекарства. Частота этих нежелательных явлений снижается, если принимать лекарство вместе с пищей.

Редко встречающиеся, но тяжелые нежелательные явления: необходимо немедленно обратиться к

врачу( могут встречаться у не более 1 из 1 000 пациентов)
Во время лечения осельтамивиром были редко сообщены случаи, которые включали

• судороги и обмороки, включая случаи изменений сознания;
• смятение, необычное поведение;
• галлюцинации, иллюзии, возбуждение, беспокойство, кошмары. Эти события, появление и исчезновение которых часто были внезапными, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда закончившегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились изменения в поведении, описанные выше. В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки от 13 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• бронхит;
• вирус простого герпеса;
• кашель;
• головокружение;
• лихорадка;
• боль;
• боль в конечностях;
• водянистые выделения из носа;
• трудности со сном;
• боль в горле;
• боль в животе;
• усталость;
• чувство переполнения в верхней части живота;
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит);
• диспепсия;
• рвота.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменение уровня сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• легкие до тяжелых нарушения функции печени;
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у не более 1 из 1 000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• нарушения зрения.

Дети от 1 года до 12 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• ринит;
• рвота.

Часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу)
• отит и другие ушные заболевания;
• головная боль;
• тошнота;
• водянистые выделения из носа;
• боль в животе;
• чувство переполнения в верхней части живота;
• диспепсия.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные явления

(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов)

• дерматит;
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы до 1 года

Зарегистрированные нежелательные явления у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном аналогичны нежелательным явлениям, сообщаемым у старших детей (от 1 года). Кроме того, были сообщены диарея и опрелости.
Если любой из нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Однако,

• если пациент или его ребенок многократно рвет, или
• если симптомы гриппа усиливаются или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подмиотам, ответственным за лекарственный препарат, или представителю этого подмиота.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сегозана

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранение суспензии, приготовленной в аптеке
Срок годности 10 дней, если суспензия хранится при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сегозана

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир-фосфат, соответствующий 30 мг осельтамивира.
• Другие компоненты - это: желатиновая крахмала, кукурузная, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат натрия; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172); чернила для надписи (черное чернила TEK SW 9008): шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Сегозана и что содержит упаковка

Твердые капсулы, желатиновые, размером «4», светло-желтого цвета, непрозрачные, с черной полосой, с надписью «М» и «30 мг». Размер капсулы составляет примерно 14,37 мм.
Лекарство Сегозана 30 мг в твердых капсулах доступно в блистере, содержащем 10 капсул.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
ПЛА3000 Паола
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия:

Сегозана
Болгария:
Сегозана
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пользователя

Для пациентов, которые имеют проблемы с приемом капсул, в том числе для очень маленьких детей, может быть доступен осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии, но под другой торговой маркой.
Если пациенту необходима жидкая форма лекарства, а оно не доступно, суспензия может быть приготовлена из капсул лекарства Сегозана (см. Информация, предназначенная только для медицинского персонала). Предпочтителен продукт, приготовленный в аптеке.
Если приготовление в аптеке невозможно, пациент может приготовить суспензию осельтамивира из доступных капсул дома.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в том, как часто принимается лекарство.

Приготовление суспензии осельтамивира дома

• Если доступны капсулы в соответствующих дозах(доза 30 мг или 60 мг), необходимо открыть капсулу и смешать ее содержимое с не более чем одной чайной ложкой подходящего сладкого продукта питания. Такая доза обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхний набор инструкций.
• Если необходимы меньшие дозы,приготовление суспензии осельтамивира из капсул включает дополнительные действия. Доза подходит для младших детей с относительно небольшим весом и младенцев, которые обычно требуют дозы лекарства Сегозана меньше 30 мг. См. нижний набор инструкций.

Дети от 1 года до 12 лет

Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг необходимы:

• Одна капсула или две капсулы лекарства Сегозана 30 мг
• Острые ножницы
• Одна маленькая чашка
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса осельтамивира. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверить правильность дозы

Для определения правильной дозы необходимо найти вес пациента в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает, сколько капсул необходимо для приема одной дозы.
Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Доза 30 мг

Доза 60 мг

Для приготовления дозы 30 мг и 60 мг необходимо использовать только капсулы 30 мг.
Не следует пытаться приготовить дозу 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсулы 30 мг.
В таком случае необходимо использовать капсулу соответствующей дозировки.

Шаг 2: Высыпать весь порошок в чашку.
Держать капсулу 30 мгвертикально над чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в чашку.
Открыть вторую капсулу, если необходима доза 60 мг. Высыпать весь порошок в чашку.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Осластить суспензию и дать ее пациенту

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - к порошку, высыпанному в чашку.
Это нейтрализует горький вкус порошка Сегозана.
Хорошо перемешать смесь.
Немедленно дать всю содержимоечашки пациенту.
Если в чашке осталось что-то, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать пациенту выпить остаток.
Повторить вышеуказанные действия во время каждого приема лекарства.

Младенцы до 1 года

Для приготовления меньших единичных доз необходимы:

• Одна капсула лекарства Сегозана 30 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие чашки(использовать отдельную пару чашек для каждого ребенка)
• Один большой дозатор для приема внутрьдля измерения количества воды - дозатор 5 мл или 10 мл
• Один маленький дозатор для приема внутрьс делением 0,1 мл для приема дозы
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса осельтамивира. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Высыпать весь порошок в чашку.
Держать капсулу 30 мгвертикально над одной чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами. Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз. Высыпать весь порошок в чашку, независимо от приготовляемой дозы.
Количество одинаково независимо от того, лечит ли пациент грипп или профилактику гриппа.

Шаг 2: Добавить воду для растворения лекарства

Использовать больший дозатор для набора 5 мл воды.
Добавить воду в порошок в чашке.
Перемешать смесь в течение примерно 2 минут чайной ложкой.

Не следует беспокоиться, если порошок не растворится полностью. Нерастворенный порошок представляет собой неактивные компоненты.

Шаг 3: Отрегулировать количество суспензии в соответствии с весом ребенка

Найти вес ребенка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает, сколько суспензии необходимо набрать.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок)

Шаг 4: Набрать суспензию в дозатор

Необходимо убедиться, что используется дозатор соответствующей емкости.
Набрать правильное количество суспензии из первой чашки.
Набирать суспензию осторожно, чтобы она не содержала пузырьков воздуха.
Аккуратно выжать смесь из дозатора во вторую чашку.

Шаг 5: Осластить суспензию и дать суспензию ребенку

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - во вторую чашку.
Это нейтрализует горький вкус лекарства Сегозана.
Хорошо перемешать сладкий продукт с лекарством Сегозана.

Немедленно дать всю содержимоевторой чашки (суспензия лекарства Сегозана со сладким продуктом) ребенку.
Если в чашке осталось что-то, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать ребенку выпить остаток. В случае детей, не способных пить из чашки, для приема остаточной смеси необходимо использовать чайную ложку или бутылку для кормления детей.
Дать ребенку что-то выпить.

Выбросить всю неиспользованную суспензию, оставшуюся в первой чашке.

Повторить вышеуказанные действия во время каждого приема лекарства.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул:

Фабрично изготовленный осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии (6 мг/мл) является предпочтительным продуктом для детей и подростков, а также для взрослых пациентов, имеющих проблемы с приемом капсул или если необходимы меньшие дозы. В случае, если на рынке не доступен продукт, содержащий осельтамивир в форме порошка для приготовления суспензии, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также не доступна, пациенты могут приготовить такую суспензию из капсул дома.
Необходимо обеспечить дозаторы для приема внутрь(шприцы для приема внутрь) соответствующей емкости и деления для приема суспензии, приготовленной в аптеке, а также для процедур, связанных с приготовлением суспензии дома. В обоих случаях лучше, если на дозаторах указаны соответствующие емкости. При приготовлении раствора дома необходимо использовать отдельные дозаторы для набора правильного количества воды и для измерения смеси осельтамивира с водой. Для измерения 5,0 мл воды необходимо использовать дозаторы емкостью 5 мл или 10 мл.
Необходимо проверить ниже соответствующую емкость дозатора, который должен быть использован для набора правильного количества суспензии осельтамивира (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок):